Seguridad y farmacocinética de la nicotinamida oral de liberación ileocolónica controlada (CICR-NAM)

Principales criterios de inclusión y exclusión

Criterios de inclusión para las partes SAD y MAD con sujetos sanos:

1. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 75 años.
2. Sujetos sanos sin condiciones médicas relevantes.
3. Capacidad para comprender y cumplir el protocolo.
4. Consentimiento informado escrito firmado.
5. Un IMC de 18,5 a 29,99 kg/m².
6. No fumador o fumador leve (promedio de <7 cigarrillos por semana) y sin antecedentes de tabaquismo intenso a largo plazo (>10 paquetes-año).

Criterios de inclusión para la parte MD-IBD:

1. Pacientes masculinos y femeninos con EII y de 18 a 75 años de edad.
2. Capacidad para comprender y cumplir el protocolo.
3. Consentimiento informado escrito firmado.
4. Diagnóstico documentado de enfermedad de Crohn ileal, ileocolónica o colónica recidivante o colitis ulcerosa recidivante.
5. Terapia concomitante (medicación de base) para la enfermedad inflamatoria intestinal: ninguna o estable 8 semanas antes del inicio.
6. Sin signos de malignidad.

Criterios de exclusión para la parte SAD y MAD con sujetos sanos:

1. Condiciones médicas relevantes preexistentes.
2. Hallazgos anormales clínicamente relevantes en el historial médico o evaluaciones de detección.
3. Participación en un estudio clínico.
4. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, suplementos alimenticios o preparaciones a base de hierbas.
5. Uso de antibióticos (sistémicos o de acción intestinal [no absorbidos]).
6. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil y participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos hasta al menos 1 mes después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP).
7. Incapacidad jurídica.
8. Indicaciones de que el paciente puede ser incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio, p. Barreras lingüísticas que impiden una comprensión o una cooperación adecuadas.

Criterios de exclusión para la parte MD-IBD:

1. Diagnóstico de colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación o enfermedad diverticular (excepto los divertículos que acompañan a la EC).
2. Diagnóstico actual o pasado de fístulas complejas o abscesos intraabdominales o peritoneales.
3. Estenosis con síntomas obstructivos.
4. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil y participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos hasta al menos 1 mes después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP).
5. Incapacidad jurídica.
6. Indicaciones de que el paciente puede ser incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio, p. Barreras lingüísticas que impiden una comprensión o una cooperación adecuadas.