Bezpieczeństwo i farmakokinetyka doustnego kontrolowanego uwalniania krętniczo-okrężniczego nikotynamidu (CICR-NAM)

Główne kryteria włączenia i wyłączenia

Kryteria włączenia dla części SAD i MAD ze zdrowymi osobami:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
2. Osoby zdrowe bez odpowiednich schorzeń.
3. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu.
4. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
5. BMI od 18,5 do 29,99 kg/m².
6. Niepalący lub palący mało (średnio <7 papierosów tygodniowo) i bez historii długotrwałego, intensywnego palenia (>10 paczkolat).

Kryteria włączenia do części MD-IBD:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z nieswoistym zapaleniem jelit w wieku od 18 do 75 lat.
2. Zdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu.
3. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
4. Udokumentowane rozpoznanie nawracającej choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie krętym, krętniczo-okrężniczym lub okrężnicy lub nawracającego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
5. Terapia towarzysząca (leki podstawowe) nieswoistego zapalenia jelit: brak lub stabilna 8 tygodni przed punktem wyjściowym.
6. Brak oznak złośliwości.

Kryteria wykluczenia dla części SAD i MAD u osób zdrowych:

1. Istniejące wcześniej istotne warunki medyczne.
2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w historii medycznej lub ocenach przesiewowych.
3. Udział w badaniu klinicznym.
4. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych lub dostępnych bez recepty leków, suplementów diety lub preparatów ziołowych.
5. Stosowanie antybiotyków (ogólnoustrojowych lub jelitowych [niewchłanianych]).
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej, których partnerki są w wieku rozrodczym niestosują wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
7. Niezdolność prawna.
8. Oznaki, że pacjent może nie być w stanie zastosować się do procedur badania, np. bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę

Kryteria wykluczenia dla części MD-IBD:

1. Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia okrężnicy, mikroskopowego zapalenia okrężnicy, niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, zakaźnego zapalenia okrężnicy, popromiennego zapalenia okrężnicy lub choroby uchyłkowej (z wyjątkiem uchyłków towarzyszących ChLC).
2. Obecna lub przebyta diagnoza złożonych przetok lub ropni w jamie brzusznej lub otrzewnej.
3. Zwężenia z objawami obturacyjnymi.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej, których partnerki są w wieku rozrodczym niestosują wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP).
5. Niezdolność prawna.
6. Oznaki, że pacjent może nie być w stanie zastosować się do procedur badania, np. bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę