Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af oral Nicotinamid med kontrolleret ileocolonic-frigivelse (CICR-NAM)

5. november 2022 opdateret af: University Hospital Schleswig-Holstein

Et fase I, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltstigende og multipelt stigende dosisforsøg til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af oralt kontrolleret ileokolonisk frigivelse af nikotinamid (CICR-NAM) sammenlignet med nikotinamid med øjeblikkelig frigivelse og placebo i Sunde forsøgspersoner og hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase I-forsøg med enkelt-stigende og multipel-stigende dosis til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af oralt kontrolleret ileocolon-frigivelse nikotinamid (CICR-NAM) sammenlignet med nikotinamid med øjeblikkelig frigivelse og placebo hos raske forsøgspersoner og hos patienter med inflammatoriske tarmsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nikotinamid (NAM) har været impliceret i restaurering og vedligeholdelse af et sundt tarmmikrobiom. Konventionelle NAM-formuleringer er designet til systemisk NAM-tilskud og frigiver derfor NAM i maven og den øvre tyndtarm for maksimal absorption. I modsætning hertil begynder de nye CICR-NAM-tabletter (nikotinamid med kontrolleret ileocolon-frigivelse) at frigive i den nedre tyndtarm til topisk levering af NAM til mikrobiotaen og slimhinden i ileum og tyktarmen, hvilket også fører til en reduceret systemisk eksponering. Dette kliniske fase I-forsøg undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CICR-NAM i enkelt- og multiple stigende doser (1, 2 og 4 g). I begyndelsen af ​​forsøget sammenlignes enkeltdosis farmakokinetik (PK) af 1 g konventionel NAM med øjeblikkelig frigivelse og CICR-NAM. Ved afslutningen af ​​forsøget modtager patienter med inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) en medium multipel dosis (2 g i 4 uger) for at sammenligne deres eksponering, PK og sikkerhedsdata med data fra raske forsøgspersoner ved samme dosisniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier

Inklusionskriterier for SAD- og MAD-delene med raske forsøgspersoner:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.
  2. Sunde forsøgspersoner uden relevante medicinske tilstande.
  3. Evne til at forstå og overholde protokollen.
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  5. Et BMI på 18,5 til 29,99 kg/m².
  6. Ikke-ryger eller let ryger (gennemsnit på <7 cigaretter om ugen) og ingen historie med langvarig, tung rygning (>10 pakkeår).

Inklusionskriterier for MD-IBD delen:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med IBD og 18 til 75 år.
  2. Evne til at forstå og overholde protokollen.
  3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  4. Dokumenteret diagnose af recidiverende ileal, ileocolon eller colon Crohn sygdom eller recidiverende colitis ulcerosa.
  5. Samtidig behandling (baggrundsmedicin) for inflammatorisk tarmsygdom: ingen eller stabil 8 uger før baseline.
  6. Ingen tegn på malignitet.

Eksklusionskriterier for SAD- og MAD-delen med raske forsøgspersoner:

  1. Allerede eksisterende relevante medicinske tilstande.
  2. Klinisk relevante abnorme fund i sygehistorie eller screeningsvurderinger.
  3. Deltagelse i et klinisk studie.
  4. Brug af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin, kosttilskud eller urtepræparater.
  5. Brug af antibiotika (systemisk eller tarmvirkende [ikke-absorberet]).
  6. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektiv prævention før mindst 1 måned efter sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
  7. Juridisk inhabilitet.
  8. Indikationer på, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, f.eks. sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Eksklusionskriterier for MD-IBD delen:

  1. Diagnose af ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, radiation colitis eller divertikulær sygdom (undtagen divertikler, der ledsager CD).
  2. Nuværende eller tidligere diagnose af komplekse fistler eller intraabdominale eller peritoneale bylder.
  3. Forsnævringer med obstruktive symptomer.
  4. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, der ikke bruger højeffektiv prævention før mindst 1 måned efter sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
  5. Juridisk inhabilitet.
  6. Indikationer på, at patienten muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, f.eks. sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sunde forsøgspersoner
raske forsøgspersoner (enkeltstigende og multiple stigende doser)
Medicin: nikotinamid med kontrolleret ileokolon-frigivelse (SAD/MAD/MD)
enkelt- og multipel-stigende dosis (SAD/MAD) eller multipel dosis (MD)
Andre navne:
  • CICR-NAM (SAD/MAD/MD)
Medicin: Nikotinamid med øjeblikkelig frigivelse (SAD)
enkelt stigende dosis (SAD)
Andre navne:
  • ImR-NAM (SAD)
Medicin: Placebo-kontrolleret-ileokolon-frigivelse nikotinamid (SAD/MAD)
enkelt- og multipel-stigende dosis (SAD/MAD)
Andre navne:
  • intet aktivt stof
Medicin: Placebo nikotinamid med øjeblikkelig frigivelse (SAD)
enkelt stigende dosis (SAD)
Andre navne:
  • intet aktivt stof
Eksperimentel: IBD-patienter
patienter med inflammatorisk tarmsygdom (flere doser)
Medicin: nikotinamid med kontrolleret ileokolon-frigivelse (SAD/MAD/MD)
enkelt- og multipel-stigende dosis (SAD/MAD) eller multipel dosis (MD)
Andre navne:
  • CICR-NAM (SAD/MAD/MD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 60 dage
Bivirkninger (AE'er) i behandlingsperioden
op til 60 dage
Behandling-opståede alvorlige bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: op til 60 dage
Alvorlige bivirkninger (SAE) i behandlingsperioden
op til 60 dage
Hæmoglobin
Tidsramme: op til 60 dage
Hæmoglobin (Hb) i %
op til 60 dage
Hvide blodceller
Tidsramme: op til 60 dage
Hvide blodlegemer (WBC) tæller som x10^9/l
op til 60 dage
Kreatinin i blodet
Tidsramme: op til 60 dage
Blodkreatinin i mmol/L
op til 60 dage
Urinstof i blodet
Tidsramme: op til 60 dage
Urinstof i mmol/L
op til 60 dage
Urinsyre i blodet
Tidsramme: op til 60 dage
Urinsyre i mmol/L
op til 60 dage
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: op til 60 dage
Glomerulær filtrationshastighed (GFR, beregnet automatisk af laboratoriet baseret på kreatininværdier) GFR i ml/min/1,73m2
op til 60 dage
Blod ALT
Tidsramme: op til 60 dage
Alanin transaminase (ALT) i U/l
op til 60 dage
Blod AST
Tidsramme: op til 60 dage
Aspartattransaminase (AST) i U/l
op til 60 dage
Blod GGT
Tidsramme: op til 60 dage
Gamma-glutamyltransferase (GGT) i U/l
op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Schleswig-Holstein

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanna Nikolaus, Prof. Dr., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CICR-NAM
  • 2020-002815-23 (EudraCT nummer)
  • DRKS00023384 (Registry Identifier: DRKS - German Clinical Trials Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger