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Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem Nicotinamid mit kontrollierter Ileokolonfreisetzung (CICR-NAM)

5. November 2022 aktualisiert von: University Hospital Schleswig-Holstein

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit einfach ansteigender und mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem Nicotinamid mit kontrollierter Ileokolonfreisetzung (CICR-NAM) im Vergleich zu Nicotinamid mit sofortiger Freisetzung und Placebo in Gesunde Probanden und bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit einfach ansteigender und mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oralem Nicotinamid mit kontrollierter Ileokolonfreisetzung (CICR-NAM) im Vergleich zu Nicotinamid mit sofortiger Freisetzung und Placebo bei gesunden Probanden und bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicotinamid (NAM) ist an der Wiederherstellung und Aufrechterhaltung eines gesunden Darmmikrobioms beteiligt. Herkömmliche NAM-Formulierungen sind für die systemische NAM-Ergänzung konzipiert und setzen daher NAM im Magen und oberen Dünndarm für eine maximale Absorption frei. Im Gegensatz dazu beginnen die neuartigen CICR-NAM-Tabletten (Controlled-ileocolonic-release nicotinamide) im unteren Dünndarm mit der Freisetzung von NAM zur topischen Verabreichung von NAM an die Mikrobiota und die Schleimhaut im Ileum und Dickdarm, was ebenfalls zu einer verringerten systemischen Exposition führt. Diese klinische Phase-I-Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit von CICR-NAM in ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen (1, 2 und 4 g). Zu Beginn der Studie werden die Pharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von 1 g herkömmlichem NAM mit sofortiger Freisetzung und CICR-NAM verglichen. Am Ende der Studie erhalten Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) eine mittlere Mehrfachdosis (2 g für 4 Wochen), um ihre Expositions-, PK- und Sicherheitsdaten mit denen gesunder Probanden bei gleicher Dosis zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • University Medical Center Schleswig-Holstein

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtigste Ein- und Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien für die SAD- und MAD-Teile bei gesunden Probanden:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Gesunde Probanden ohne relevante Erkrankungen.
  3. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten.
  4. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  5. Ein BMI von 18,5 bis 29,99 kg/m².
  6. Nichtraucher oder leichter Raucher (durchschnittlich <7 Zigaretten pro Woche) und keine Vorgeschichte von langjährigem, starkem Rauchen (>10 Packungsjahre).

Einschlusskriterien für den MD-IBD-Teil:

  1. Männliche und weibliche Patienten mit CED im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten.
  3. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  4. Dokumentierte Diagnose von rezidivierendem Ileum-, Ileocolon- oder Colon-Morbus Crohn oder rezidivierender Colitis ulcerosa.
  5. Begleittherapie (Hintergrundmedikation) bei entzündlichen Darmerkrankungen: keine oder stabil 8 Wochen vor Studienbeginn.
  6. Keine Anzeichen von Malignität.

Ausschlusskriterien für den SAD- und MAD-Teil bei Gesunden:

  1. Vorbestehende relevante Erkrankungen.
  2. Klinisch relevante abnorme Befunde in der Anamnese oder Screening-Beurteilungen.
  3. Teilnahme an einer klinischen Studie.
  4. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kräuterzubereitungen.
  5. Verwendung von Antibiotika (systemisch oder im Darm wirkend [nicht resorbiert]).
  6. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  7. Rechtsunfähigkeit.
  8. Hinweise darauf, dass der Patient den Studienablauf möglicherweise nicht einhalten kann, z. Sprachbarrieren, die eine angemessene Verständigung oder Zusammenarbeit verhindern

Ausschlusskriterien für den MD-IBD-Teil:

  1. Diagnose von unbestimmter Kolitis, mikroskopischer Kolitis, ischämischer Kolitis, infektiöser Kolitis, Strahlenkolitis oder Divertikulose (mit Ausnahme von Divertikeln, die CD begleiten).
  2. Aktuelle oder frühere Diagnose komplexer Fisteln oder intraabdomineller oder peritonealer Abszesse.
  3. Strikturen mit obstruktiven Symptomen.
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter, die bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  5. Rechtsunfähigkeit.
  6. Hinweise darauf, dass der Patient den Studienablauf möglicherweise nicht einhalten kann, z. Sprachbarrieren, die eine angemessene Verständigung oder Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: gesunde Themen
gesunde Probanden (einfach ansteigende und mehrfach ansteigende Dosen)
Arzneimittel: Nicotinamid mit kontrollierter Ileokolonfreisetzung (SAD/MAD/MD)
Einzel- und Mehrfachdosis (SAD/MAD) oder Mehrfachdosis (MD)
Andere Namen:
  • CICR-NAM (SAD/MAD/MD)
Arzneimittel: Nicotinamid mit sofortiger Freisetzung (SAD)
einfach ansteigende Dosis (SAD)
Andere Namen:
  • ImR-NAM (SAD)
Arzneimittel: Placebo Nicotinamid mit kontrollierter Ileokolonfreisetzung (SAD/MAD)
einfach- und mehrfach ansteigende Dosis (SAD/MAD)
Andere Namen:
  • kein Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo Nicotinamid mit sofortiger Freisetzung (SAD)
einfach ansteigende Dosis (SAD)
Andere Namen:
  • kein Wirkstoff
Experimental: CED-Patienten
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Mehrfachdosis)
Arzneimittel: Nicotinamid mit kontrollierter Ileokolonfreisetzung (SAD/MAD/MD)
Einzel- und Mehrfachdosis (SAD/MAD) oder Mehrfachdosis (MD)
Andere Namen:
  • CICR-NAM (SAD/MAD/MD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Unerwünschte Ereignisse (AEs) während des Behandlungszeitraums
bis zu 60 Tage
Behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) während des Behandlungszeitraums
bis zu 60 Tage
Hämoglobin
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Hämoglobin (Hb) in %
bis zu 60 Tage
Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Weiße Blutkörperchen (WBC) zählen mit x10^9/l
bis zu 60 Tage
Kreatinin im Blut
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Blutkreatinin in mmol/L
bis zu 60 Tage
Blutiger Urin
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Harnstoff in mmol/L
bis zu 60 Tage
Harnsäure im Blut
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Harnsäure in mmol/L
bis zu 60 Tage
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR, vom Labor automatisch auf Basis der Kreatininwerte berechnet) GFR in ml/min/1,73 m2
bis zu 60 Tage
Blut ALT
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Alanin-Transaminase (ALT) in U/l
bis zu 60 Tage
Blut AST
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Aspartat-Transaminase (AST) in U/l
bis zu 60 Tage
Blut-GGT
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Gamma-Glutamyltransferase (GGT) in U/l
bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susanna Nikolaus, Prof. Dr., University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CICR-NAM
  • 2020-002815-23 (EudraCT-Nummer)
  • DRKS00023384 (Registrierungskennung: DRKS - German Clinical Trials Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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