Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mecapegfilgrastim s chemoterapií pro mobilizaci kmenových buněk periferní krve u MM a lymfomu

12. května 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní a multicentrická klinická studie mecapegfilgrastimu v kombinaci s chemoterapií pro autologní mobilizaci kmenových buněk z periferní krve u pacientů s mnohočetným myelomem nebo lymfomem

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti chemoterapie kombinované s jednorázovou dávkou subkutánní (SC) injekce mecapegfilgrastimu 2. nebo 5. den po chemoterapii pro mobilizaci autologních kmenových buněk periferní krve (PBSC) u pacientů s mnohočetným myelomem nebo lymfom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty způsobilé pro autologní transplantaci kmenových buněk jsou randomizovány tak, aby dostali jednu dávku 12 mg mecapegfilgrastimu SC 2. nebo 5. den po chemoterapii pro mobilizaci PBSC. Podle protokolu se pacientům s MM podává vysoká dávka cyklofosfamidu (50 mg/kg nebo 2 g/m2, po dobu 2 dnů) a vysoká dávka etoposidu (1,5–1,8 g/m2, jednorázová dávka) se podává pacientům s lymfomem. Aferéza se provádí podle standardních ústavních předpisů. Primárním bodem je vyhodnocení procenta úspěšné mobilizace, definované jako kumulativní odběr ≥2×10^6/kg CD34+ buněk ve třech nebo méně aferézách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zimin Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongmei Jing
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baijun Fang
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Fu
        • Kontakt:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yafei Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s lymfomem s ≤ 2 liniemi předchozí terapie, pacienti s mnohočetným myelomem s jednou linií terapie;
  2. Pacienti, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi (PR);
  3. Pacienti, kteří byli způsobilí pro autologní transplantaci periferních kmenových buněk
  4. Věk≥18 a≤65 let;
  5. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  6. Pacienti, kteří mají odhadovanou délku života delší než tři měsíce
  7. Fertilní pacientky musí být ochotny používat spolehlivou antikoncepci během období klinické studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce a mít negativní sérologický těhotenský test do 72 hodin před první dávkou.
  8. Pacienti musí být schopni a ochotni dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se dříve pokusili o mobilizaci hematopoetických kmenových buněk;
  2. Pacienti, kteří podstoupili předchozí transplantaci kostní dřeně;
  3. pacienti s lymfomem s postižením kostní dřeně nebo pacienti s MM, kteří měli při screeningu > 10 % postižení kostní dřeně;
  4. Pacienti s anginou pectoris, infarktem myokardu, implantací koronárního stentu, nekontrolovanými arytmiemi (síňová tachykardie, fibrilace síní, přetrvávající komorové arytmie atd.), srdeční insuficiencí, Q-Tc interval >500 ms, ejekční frakce levé komory (EF)<60 % (EF) nebo jiné srdeční choroby, které zkoušející považuje za nevhodné pro mobilizaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci krvetvorných kmenových buněk;
  5. Pacienti s nekontrolovanou plicní infekcí;

  6. Pacienti, kteří měli některý z následujících laboratorních indikátorů:

    1. Počet bílých krvinek (WBC) <2,5×109/l；
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5×109/l；
    3. Počet krevních destiček (PLT)<80×109/L；
    4. Kreatinin > 2,0 x ULN referenčního rozmezí nebo clearance kreatininu ≤ 60 ml/min
    5. AST/ALT/celkový bilirubin > 2,5 X ULN；

  7. Pacienti, kteří podstoupili některou z následujících léčeb:

    1. Pacienti, kteří byli léčeni více než 4 cykly lenalidomidu nebo dostávali lenalidomid během 4 týdnů před chemoterapií mobilizující hematopoetické kmenové buňky.
    2. Pacienti, kteří byli dříve léčeni fludarabinem nebo melfalanem;
    3. Pacienti, kteří plánují podstoupit ozařování do 30 dnů po transplantaci
    4. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii v pánvi
  8. Pacienti alergičtí na mecapegfilgrastim, pegylovaný faktor stimulující granulocyty, faktor stimulující granulocyty nebo jiné přípravky exprimované E. coli.
  9. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  10. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií, nebo interval mezi poslední dávkou předchozího studovaného léčiva a mobilizační chemoterapií je kratší než 4 týdny (nebo 5 poločasů hodnoceného léčiva);
  11. Pacienti s jinými stavy nevhodnými pro tuto studii podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: lymfom, chemoterapie plus mecapegfilgrastim SC ve 2. den
Lék: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, jednorázová dávka
Lék: Mecapegfilgrastim, den 2
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, 2. den po chemoterapii
Experimentální: lymfom, chemoterapie plus mecapegfilgrastim SC v den 5
Lék: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, jednorázová dávka
Lék: Mecapegfilgrastim, den 5
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, 5. den po chemoterapii
Experimentální: Myltiple myelom, chemoterapie plus mecapegfilgrastim SC ve 2. den
Lék: Mecapegfilgrastim, den 2
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, 2. den po chemoterapii
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg nebo 2 g/m2 po dobu 2 dnů
Experimentální: Myltiple myelom, chemoterapie plus mecapegfilgrastim SC v den 5
Lék: Mecapegfilgrastim, den 5
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, 5. den po chemoterapii
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg nebo 2 g/m2 po dobu 2 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento úspěšné mobilizace
Časové okno: až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim
Bylo shromážděno procento subjektů s ≥2x106 buněk/kg CD34+ buněk.
až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet celkových CD34+ buněk
Časové okno: až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim
počet celkových CD34+ buněk, které byly odebrány od každého subjektu
až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim
počet leukaferéz
Časové okno: až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim
počet leukaferéz potřebných k odběru ≥2×10^6/kg CD34+ buněk
až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim
výskyt FN během chemoterapie plus mobilizace mecapegfilgrastimu
až 28 dní od posledního subjektu, kterému byl podán mecapegfilgrastim
krát do přihojení neutrofilů a destiček
Časové okno: do 1 roku po transplantaci
krát do přihojení neutrofilů a destiček po autologní transplantaci kmenových buněk
do 1 roku po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2021036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení