Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mecapegfilgrastim med kemoterapi til perifer blodstamcellemobilisering ved MM og lymfom

12. maj 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv og multicenter klinisk undersøgelse af Mecapegfilgrastim i kombination med kemoterapi til autolog perifer blodstamcellemobilisering hos patienter med myelomatose eller lymfom

Dette er et multicenter prospektivt studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kemoterapi kombineret med en enkelt dosis af subkutan (SC) injektion mecapegfilgrastim på dag 2 eller dag 5 efter kemoterapi til mobilisering af autologe perifere blodstamceller (PBSC) hos patienter med myelomatose eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Individer, der er kvalificerede til autolog stamcelletransplantation, randomiseres til at modtage en enkelt dosis på 12 mg mecapegfilgrastim SC på dag 2 eller dag 5 efter kemoterapi til PBSC-mobilisering. Ifølge protokollen gives højdosis cyclophosphamid (50mg/kg eller 2g/m2, i 2 dage) til patienter med MM og højdosis etoposid (1,5-1,8g/m2, enkeltdosis) administreres til patienter med lymfom. Aferese udføres i henhold til institutionelle standardregler. Det primære punkt er at evaluere procentdelen af ​​vellykket mobilisering, defineret som den kumulative samling af ≥2×10^6/kg CD34+-celler i tre eller færre afereser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zimin Sun
        • Ledende efterforsker:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University Third Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmei Jing
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Baijun Fang
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
        • Ledende efterforsker:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Fu
        • Kontakt:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Yafei Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lymfompatienter med ≤2 linjer med tidligere behandling, patienter med myelomatose med en terapilinje;
  2. Patienter, der havde opnået mindst delvis respons (PR);
  3. Patienter, der var berettiget til autolog perifer blodstamcelletransplantation
  4. Alder≥18 og≤65 år;
  5. Patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  6. Patienter, der har en forventet forventet levetid på mere end tre måneder
  7. Fertile patienter skal være villige til at bruge pålidelig prævention i den kliniske undersøgelsesperiode og i 90 dage efter den sidste dosis og have en negativ serologisk graviditetstest inden for 72 timer før den første dosis.
  8. Patienter skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere havde forsøgt hæmatopoietisk stamcellemobilisering;
  2. Patienter, der havde gennemgået tidligere knoglemarvstransplantation;
  3. Lymfompatienter med knoglemarvsinvolvering eller patienter med MM, som havde >10 % knoglemarvsinvolvering ved screening;
  4. Patienter med angina pectoris, myokardieinfarkt, koronar stentimplantation, ukontrollerede arytmier (atriel takykardi, atrieflimren, vedvarende ventrikulære arytmier osv.), hjerteinsufficiens, Q-Tc-interval >500ms, venstre ventrikeludstødning <6%, EF) eller andre hjertesygdomme, som efterforskeren anser for uegnede til hæmatopoietisk stamcellemobilisering eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  5. Patienter med ukontrolleret lungeinfektion;

  6. Patienter, der havde en af ​​følgende laboratorieindikatorer:

    1. Antal hvide blodlegemer (WBC) <2,5×109/L；
    2. Absolut neutrofiltal (ANC)<1,5×109/L；
    3. Blodpladeantal (PLT)<80×109/L；
    4. Kreatinin > 2,0 X ULN af referenceområdet eller kreatininclearance ≤60 ml/min.
    5. ASAT/ALT/Total bilirubin > 2,5 X ULN;

  7. Patienter, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger:

    1. Patienter, der var blevet behandlet med mere end 4 cyklusser af lenalidomid eller fik lenalidomid inden for 4 uger før hæmatopoietisk stamcellemobiliseringskemoterapi.
    2. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med fludarabin eller melphalan;
    3. Patienter, der planlægger at modtage stråling inden for 30 dage efter transplantation
    4. Patienter, der havde fået strålebehandling i bækkenet
  8. Patienter, der er allergiske over for Mecapegfilgrastim, pegyleret granulocytstimulerende faktor, granulocytstimulerende faktor eller andre formuleringer udtrykt af E. coli.
  9. Patienter, der er gravide eller ammer
  10. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser, eller intervallet mellem den sidste dosis af tidligere undersøgelseslægemiddel til mobiliseringskemoterapien er mindre end 4 uger (eller 5 halveringstider af undersøgelseslægemidlet);
  11. Patienter med andre tilstande, der er uegnede til denne undersøgelse ifølge investigatorens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lymfom, kemoterapi plus mecapegfilgrastim sc på dag 2
Medicin: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, enkelt dosis
Medicin: Mecapegfilgrastim, dag 2
Mecapegfilgrastim 12mg SC, på dag 2 efter kemoterapi
Eksperimentel: Lymfom, kemoterapi plus mecapegfilgrastim sc på dag 5
Medicin: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, enkelt dosis
Medicin: Mecapegfilgrastim, dag 5
Mecapegfilgrastim 12mg SC, på dag 5 efter kemoterapi
Eksperimentel: myltiple myeloma, kemoterapi plus mecapegfilgrastim sc på dag 2
Medicin: Mecapegfilgrastim, dag 2
Mecapegfilgrastim 12mg SC, på dag 2 efter kemoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 50mg/kg eller 2g/m2, i 2 dage
Eksperimentel: myltiple myeloma, kemoterapi plus mecapegfilgrastim sc på dag 5
Medicin: Mecapegfilgrastim, dag 5
Mecapegfilgrastim 12mg SC, på dag 5 efter kemoterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 50mg/kg eller 2g/m2, i 2 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af vellykket mobilisering
Tidsramme: op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med ≥2×106 celler/kg CD34+-celler blev indsamlet.
op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af de samlede CD34+-celler
Tidsramme: op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim
antallet af de samlede CD34+-celler, som blev opsamlet fra hvert individ
op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim
antallet af leukafereser
Tidsramme: op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim
antallet af leukafereser, der skal til for at opsamle ≥2×10^6/kg CD34+-celler
op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim
Forekomst af febril neutropeni (FN)
Tidsramme: op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim
forekomst af FN under kemoterapi plus mecapegfilgrastim-mobilisering
op til 28 dage siden sidste forsøgsperson fik mecapegfilgrastim
gange til neutrofil- og blodpladeindplantning
Tidsramme: op til 1 år efter transplantationen
gange til neutrofil- og blodpladeindplantning efter autolog stamcelletransplantation
op til 1 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2021036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger