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Mecapegfilgrastim mit Chemotherapie zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei MM und Lymphom

12. Mai 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive und multizentrische klinische Studie zu Mecapegfilgrastim in Kombination mit einer Chemotherapie zur autologen peripheren Blutstammzellenmobilisierung bei Patienten mit multiplem Myelom oder Lymphom

Dies ist eine multizentrische prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Chemotherapie in Kombination mit einer Einzeldosis von Mecapegfilgrastim zur subkutanen (sc) Injektion am Tag 2 oder Tag 5 nach der Chemotherapie zur Mobilisierung autologer peripherer Blutstammzellen (PBSC) bei Patienten mit multiplem Myelom oder Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, erhalten randomisiert eine Einzeldosis von 12 mg Mecapegfilgrastim SC am Tag 2 oder Tag 5 nach der Chemotherapie zur Mobilisierung von PBSC. Gemäß dem Protokoll wird Patienten mit MM hochdosiertes Cyclophosphamid (50 mg/kg oder 2 g/m2, für 2 Tage) und hochdosiertes Etoposid (1,5-1,8 g/m2, Einzeldosis ) wird Patienten mit Lymphom verabreicht. Die Apherese wird nach den üblichen institutionellen Vorschriften durchgeführt. Der primäre Punkt ist die Bewertung des Prozentsatzes erfolgreicher Mobilisierung, definiert als die kumulative Sammlung von ≥2×10^6/kg CD34+-Zellen in drei oder weniger Apheresen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zimin Sun
        • Hauptermittler:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hongmei Jing
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Baijun Fang
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
        • Hauptermittler:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rong Fu
        • Kontakt:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Hauptermittler:
          • Yafei Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lymphompatienten mit ≤2 Vortherapielinien, Patienten mit multiplem Myelom mit einer Therapielinie;
  2. Patienten, die mindestens ein teilweises Ansprechen (PR) erreicht hatten;
  3. Patienten, die für eine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen geeignet waren
  4. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre;
  5. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  6. Patienten mit einer geschätzten Lebenserwartung von mehr als drei Monaten
  7. Fruchtbare Patientinnen müssen bereit sein, während des klinischen Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden, und innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis einen negativen serologischen Schwangerschaftstest haben.
  8. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor versucht hatten, hämatopoetische Stammzellen zu mobilisieren;
  2. Patienten, die sich zuvor einer Knochenmarktransplantation unterzogen hatten;
  3. Lymphompatienten mit Knochenmarkbeteiligung oder Patienten mit MM, die beim Screening > 10 % Knochenmarkbeteiligung aufwiesen;
  4. Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronarstent-Implantation, unkontrollierten Arrhythmien (Vorhoftachykardie, Vorhofflimmern, anhaltende ventrikuläre Arrhythmien usw.), Herzinsuffizienz, Q-Tc-Intervall > 500 ms, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) < 60 %, oder andere Herzerkrankungen, die der Prüfer für ungeeignet für die Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen oder hämatopoetischer Stammzellentransplantation hält;
  5. Patienten mit unkontrollierter Lungeninfektion;

  6. Patienten mit einem der folgenden Laborindikatoren:

    1. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 2,5 × 109 / l;
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 109/L;
    3. Thrombozytenzahl (PLT) < 80 × 109 / l;
    4. Kreatinin > 2,0 x ULN des Referenzbereichs oder Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min
    5. AST/ALT/Gesamtbilirubin > 2,5 x ULN;

  7. Patienten, die eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:

    1. Patienten, die mit mehr als 4 Zyklen Lenalidomid behandelt wurden oder innerhalb von 4 Wochen vor der Chemotherapie zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen Lenalidomid erhielten.
    2. Patienten, die zuvor mit Fludarabin oder Melphalan behandelt wurden;
    3. Patienten, die eine Bestrahlung innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation planen
    4. Patienten, die eine Strahlentherapie im Becken erhalten hatten
  8. Patienten, die allergisch gegen Mecapegfilgrastim, pegylierten Granulozyten-stimulierenden Faktor, Granulozyten-stimulierenden Faktor oder andere von E. coli exprimierte Formulierungen sind.
  9. Schwangere oder stillende Patientinnen
  10. Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder bei denen das Intervall zwischen der letzten Dosis des vorherigen Studienmedikaments und der Mobilisierungs-Chemotherapie weniger als 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments) beträgt;
  11. Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lymphom, Chemotherapie plus Mecapegfilgrastim SC am 2. Tag 2
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, Einzelne Dosis
Arzneimittel: Mecapegfilgrastim, Tag 2
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. am 2. Tag nach der Chemotherapie
Experimental: Lymphom, Chemotherapie plus Mecapegfilgrastim SC am 5. Tag 5
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid 1,5-1,8 g/m2, Einzelne Dosis
Arzneimittel: Mecapegfilgrastim, Tag 5
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. am 5. Tag nach der Chemotherapie
Experimental: Myltiple Myelom, Chemotherapie plus Mecapegfilgrastim SC am 2. Tag 2
Arzneimittel: Mecapegfilgrastim, Tag 2
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. am 2. Tag nach der Chemotherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg oder 2 g/m2 für 2 Tage
Experimental: Myltiple Myelom, Chemotherapie plus Mecapegfilgrastim SC am 5. Tag 5
Arzneimittel: Mecapegfilgrastim, Tag 5
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. am 5. Tag nach der Chemotherapie
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg/kg oder 2 g/m2 für 2 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der erfolgreichen Mobilisierung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat
Der Prozentsatz der Probanden mit ≥2 × 106 Zellen/kg CD34+-Zellen wurde erfasst.
bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der gesamten CD34+-Zellen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat
die Anzahl der gesamten CD34+-Zellen, die von jedem Probanden gesammelt wurden
bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat
die Anzahl der Leukapheresen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat
die Anzahl der Leukapheresen, die benötigt werden, um ≥2×10^6/kg CD34+-Zellen zu sammeln
bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat
Häufigkeit von febriler Neutropenie (FN)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat
Inzidenz von FN während Chemotherapie plus Mecapegfilgrastim-Mobilisierung
bis zu 28 Tage, seit der letzte Proband Mecapegfilgrastim erhalten hat
Zeiten bis zur Anpflanzung von Neutrophilen und Blutplättchen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Zeiten bis zur Transplantation von Neutrophilen und Blutplättchen nach einer autologen Stammzelltransplantation
bis zu 1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2021036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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