Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mecapegfilgrastim z chemioterapią w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej w szpiczaku mnogim i chłoniaku

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne i wieloośrodkowe badanie kliniczne mekapegfilgrastymu w skojarzeniu z chemioterapią w celu mobilizacji autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem

Jest to wieloośrodkowe badanie prospektywne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii połączonej z pojedynczą dawką mekapegfilgrastymu we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 2 lub 5 po chemioterapii w celu mobilizacji autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub chłoniak.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci kwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych są losowo przydzielani do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 12 mg mekapegfilgrastymu podskórnie w 2. lub 5. dniu po chemioterapii w celu mobilizacji PBSC. Zgodnie z protokołem chorym na szpiczaka mnogiego podaje się dużą dawkę cyklofosfamidu (50 mg/kg lub 2 g/m2 przez 2 dni), a dużą dawkę etopozydu (1,5-1,8 g/m2, pojedyncza dawka) jest podawana pacjentom z chłoniakiem. Aferezę przeprowadza się zgodnie ze standardowymi przepisami instytucji. Podstawową kwestią jest ocena procentu udanej mobilizacji, zdefiniowanej jako skumulowany zbiór ≥2×10^6/kg komórek CD34+ w trzech lub mniej aferezach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zimin Sun
        • Główny śledczy:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University Third Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hongmei Jing
        • Kontakt:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Baijun Fang
        • Kontakt:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
        • Główny śledczy:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rong Fu
        • Kontakt:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Yafei Wang
        • Główny śledczy:
          • Yafei Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chłoniakiem z ≤2 liniami wcześniejszej terapii, pacjenci ze szpiczakiem mnogim z jedną linią terapii;
  2. Pacjenci, którzy uzyskali przynajmniej częściową odpowiedź (PR);
  3. Pacjenci kwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej
  4. Wiek ≥18 i ≤65 lat;
  5. Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0 lub 1
  6. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi ponad trzy miesiące
  7. Płodne pacjentki muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji w okresie badania klinicznego i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki oraz muszą mieć ujemny wynik serologicznego testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed przyjęciem pierwszej dawki.
  8. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej podjęli próbę mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych;
  2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przeszczep szpiku kostnego;
  3. Pacjenci z chłoniakiem z zajęciem szpiku kostnego lub pacjenci z MM, u których w badaniu przesiewowym stwierdzono >10% zajęcia szpiku kostnego;
  4. Pacjenci z dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, implantacją stentu wieńcowego, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu (częstoskurcz przedsionkowy, migotanie przedsionków, przetrwałe komorowe zaburzenia rytmu itp.), niewydolnością serca, odstępem Q-Tc >500ms, frakcją wyrzutową lewej komory (EF) <60%, lub inne choroby serca, które badacz uzna za nieodpowiednie do mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  5. Pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem płuc;

  6. Pacjenci, u których wystąpił którykolwiek z następujących wskaźników laboratoryjnych:

    1. Liczba białych krwinek (WBC) <2,5 × 109 / L;
    2. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,5 × 109/l;
    3. Liczba płytek krwi (PLT) <80×109/l;
    4. Kreatynina > 2,0 X GGN zakresu referencyjnego lub klirens kreatyniny ≤60 ml/min
    5. AST/ALT/bilirubina całkowita > 2,5 x GGN;

  7. Pacjenci, którzy otrzymali którąkolwiek z następujących terapii:

    1. Pacjenci, którzy byli leczeni więcej niż 4 cyklami lenalidomidu lub otrzymywali lenalidomid w ciągu 4 tygodni przed chemioterapią mobilizującą hematopoetyczne komórki macierzyste.
    2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni fludarabiną lub melfalanem;
    3. Pacjenci, którzy planują radioterapię w ciągu 30 dni po przeszczepie
    4. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w miednicy
  8. Pacjenci uczuleni na Mecapegfilgrastim, pegylowany czynnik stymulujący granulocyty, czynnik stymulujący granulocyty lub inne preparaty eksprymowane przez E. coli.
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  10. Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub odstęp między ostatnią dawką wcześniejszego badanego leku a chemioterapią mobilizującą jest krótszy niż 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania badanego leku);
  11. Pacjenci z innymi schorzeniami nieodpowiednimi do tego badania zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chłoniak, chemioterapia plus mecapegfilgrastim sc w dniu 2
Lek: Etopozyd
Etopozyd 1,5-1,8g/m2, pojedyncza dawka
Lek: Mecapegfilgrastym, dzień 2
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. w 2. dniu po chemioterapii
Eksperymentalny: Chłoniak, chemioterapia plus mecapegfilgrastim sc w dniu 5
Lek: Etopozyd
Etopozyd 1,5-1,8g/m2, pojedyncza dawka
Lek: Mecapegfilgrastym, dzień 5
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. w 5. dniu po chemioterapii
Eksperymentalny: Myltiple szpiczak, chemioterapia plus mecapegfilgrastim sc w dniu 2
Lek: Mecapegfilgrastym, dzień 2
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. w 2. dniu po chemioterapii
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg lub 2 g/m2 przez 2 dni
Eksperymentalny: Myltiple szpiczak, chemioterapia plus mecapegfilgrastim sc w dniu 5
Lek: Mecapegfilgrastym, dzień 5
Mecapegfilgrastim 12 mg s.c. w 5. dniu po chemioterapii
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg/kg lub 2 g/m2 przez 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent udanej mobilizacji
Ramy czasowe: do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu
Zebrano odsetek osób z ≥2×106 komórek/kg komórek CD34+.
do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba wszystkich komórek CD34+
Ramy czasowe: do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu
liczbę wszystkich komórek CD34+, które pobrano od każdego osobnika
do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu
liczba leukaferez
Ramy czasowe: do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu
liczba leukaferez potrzebnych do zebrania ≥2×10^6/kg komórek CD34+
do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN)
Ramy czasowe: do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu
częstość występowania FN podczas chemioterapii plus mobilizacja mekapegfilgrastymem
do 28 dni od ostatniego podania mekapegfilgrastymu
czasu do wszczepienia neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: do 1 roku po przeszczepie
czas do wszczepienia neutrofili i płytek krwi po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
do 1 roku po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2021036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami