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Mecapegfilgrastim con chemioterapia per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico nel MM e nel linfoma

12 maggio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio clinico prospettico e multicentrico su mecapegfilgrastim in combinazione con chemioterapia per la mobilizzazione autologa delle cellule staminali del sangue periferico in pazienti con mieloma multiplo o linfoma

Questo è uno studio prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata con una singola dose di iniezione sottocutanea (SC) di mecapegfilgrastim il giorno 2 o il giorno 5 dopo la chemioterapia per la mobilizzazione di cellule staminali del sangue periferico autologhe (PBSC) in pazienti con mieloma multiplo o linfoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei al trapianto autologo di cellule staminali sono randomizzati a ricevere una singola dose di 12 mg di mecapegfilgrastim SC il giorno 2 o il giorno 5 dopo la chemioterapia per la mobilizzazione delle PBSC. Secondo il protocollo, ai pazienti con MM viene somministrata ciclofosfamide ad alte dosi (50 mg/kg o 2 g/m2, per 2 giorni) e etoposide ad alte dosi (1,5-1,8 g/m2, singola dose) viene somministrato a pazienti con linfoma. L'aferesi viene eseguita secondo le norme istituzionali standard. Il punto principale è valutare la percentuale di mobilizzazione riuscita, definita come la raccolta cumulativa di ≥2×10^6/kg di cellule CD34+ in tre o meno aferesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Zimin Sun
        • Investigatore principale:
          • Zimin Sun
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hongmei Jing
        • Contatto:
          • Hongmei Jing
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Baijun Fang
        • Contatto:
          • Baijun Fang
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Zengjun Li
        • Investigatore principale:
          • Zengjun Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lugui Qiu, MD
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rong Fu
        • Contatto:
          • Rong Fu
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Yafei Wang
        • Investigatore principale:
          • Yafei Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con linfoma con ≤2 linee di terapia precedente, pazienti con mieloma multiplo con una linea di terapia;
  2. Pazienti che avevano ottenuto almeno una risposta parziale (PR);
  3. Pazienti idonei al trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
  4. Età≥18 e≤65 anni;
  5. Pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  6. Pazienti con un'aspettativa di vita stimata superiore a tre mesi
  7. Le pazienti fertili devono essere disposte a utilizzare una contraccezione affidabile durante il periodo dello studio clinico e per 90 giorni dopo l'ultima dose e avere un test di gravidanza sierologico negativo entro 72 ore prima della prima dose.
  8. I pazienti devono essere in grado e disposti a dare il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che avevano precedentemente tentato la mobilizzazione di cellule staminali ematopoietiche;
  2. Pazienti che avevano subito un precedente trapianto di midollo osseo;
  3. Pazienti con linfoma con coinvolgimento del midollo osseo o pazienti con MM che presentavano un coinvolgimento del midollo osseo >10% allo screening;
  4. Pazienti con angina pectoris, infarto miocardico, impianto di stent coronarico, aritmie non controllate (tachicardia atriale, fibrillazione atriale, aritmie ventricolari persistenti, ecc.), insufficienza cardiaca, intervallo Q-Tc >500ms, frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF)<60%, o altre malattie cardiache che lo sperimentatore considera inadatte alla mobilizzazione di cellule staminali ematopoietiche o al trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
  5. Pazienti con infezione polmonare incontrollata;

  6. Pazienti che presentavano uno dei seguenti indicatori di laboratorio:

    1. Conta dei globuli bianchi (WBC) <2,5 × 109/L;
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1,5 × 109/L;
    3. Conta piastrinica (PLT) <80×109/L；
    4. Creatinina > 2,0 X ULN dell'intervallo di riferimento o clearance della creatinina ≤60 ml/min
    5. AST/ALT/bilirubina totale > 2,5 X ULN；

  7. Pazienti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti:

    1. Pazienti che erano stati trattati con più di 4 cicli di lenalidomide o che avevano ricevuto lenalidomide entro 4 settimane prima della chemioterapia di mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche.
    2. Pazienti precedentemente trattati con fludarabina o melfalan;
    3. Pazienti che intendono ricevere radiazioni entro 30 giorni dal trapianto
    4. Pazienti che avevano ricevuto radioterapia nel bacino
  8. Pazienti allergici a Mecapegfilgrastim, al fattore stimolante i granulociti pegilati, al fattore stimolante i granulociti o ad altre formulazioni espresse da E. coli.
  9. Pazienti in gravidanza o allattamento
  10. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o l'intervallo tra l'ultima dose del farmaco in studio precedente e la chemioterapia di mobilizzazione è inferiore a 4 settimane (o 5 emivite del farmaco in studio);
  11. Pazienti con altre condizioni non adatte a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Linfoma, chemioterapia più mecapegfilgrastim SC il giorno 2
Droga: Etoposide
Etoposide 1,5-1,8 g/m2, dose singola
Droga: Mecapegfilgrastim, giorno 2
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, il giorno 2 dopo la chemioterapia
Sperimentale: Linfoma, chemioterapia più mecapegfilgrastim SC il giorno 5
Droga: Etoposide
Etoposide 1,5-1,8 g/m2, dose singola
Droga: Mecapegfilgrastim, giorno 5
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, il giorno 5 dopo la chemioterapia
Sperimentale: Mieloma myltiple, chemioterapia più mecapegfilgrastim SC il giorno 2
Droga: Mecapegfilgrastim, giorno 2
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, il giorno 2 dopo la chemioterapia
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 50 mg/kg o 2 g/m2, per 2 giorni
Sperimentale: Mieloma myltiple, chemioterapia più mecapegfilgrastim SC il giorno 5
Droga: Mecapegfilgrastim, giorno 5
Mecapegfilgrastim 12 mg SC, il giorno 5 dopo la chemioterapia
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 50 mg/kg o 2 g/m2, per 2 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di mobilitazione riuscita
Lasso di tempo: fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim
È stata raccolta la percentuale di soggetti con ≥2 × 106 cellule/kg di cellule CD34+.
fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero delle cellule CD34+ totali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim
il numero totale di cellule CD34+ che sono state raccolte da ciascun soggetto
fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim
il numero di leucaferesi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim
il numero di leucaferesi necessarie per raccogliere ≥2×10^6/kg di cellule CD34+
fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim
Incidenza di neutropenia febbrile (FN)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim
incidenza di FN durante la chemioterapia più mobilizzazione di mecapegfilgrastim
fino a 28 giorni da quando l'ultimo soggetto ha ricevuto mecapegfilgrastim
volte all'attecchimento di neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
volte all'attecchimento di neutrofili e piastrine dopo trapianto di cellule staminali autologhe
fino a 1 anno dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2021036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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