Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti systému CroíValve DUO pro trikuspidální regurgitaci (TANDEM I)

30. července 2025 aktualizováno: CroiValve Limited

Evropská studie proveditelnosti transkatétrového systému trikuspidální koaptační chlopně CroíValve DUO u pacientů s trikuspidální regurgitací

Tato studie je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná jednoramenná studie časné proveditelnosti, která hodnotí bezpečnost a výkon systému transkatétrového trikuspidálního koaptačního ventilu CroíValve DUO u pacientů s těžkou trikuspidální regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne GUMed
      • Katowice, Polsko
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Warsaw, Polsko
        • Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńskiego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost těžké trikuspidální regurgitace podle kritérií Americké společnosti pro echokardiografii (ASE) stanovená hodnocením Echo Core Lab kvalifikačního transtorakálního echokardiogramu (TTE).
  2. Subjekt je symptomatický navzdory lékařské terapii (funkční třída NYHA II nebo vyšší)
  3. Subjekt je na stabilní lékařské terapii podle hodnocení Heart Teamu
  4. Anatomie pacienta je vhodná podle posouzení týmem Investigational Site Heart a Výborem pro screening pacientů.
  5. Věk ≥18 let
  6. Pacient nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas na formuláři schváleném EK příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického výzkumu, který by mohl ovlivnit výsledek tohoto hodnocení
  2. Transezofageální echokardiografie (TEE) je kontraindikována nebo neúspěšná
  3. Předchozí oprava, výměna trikuspidální chlopně nebo transkatétrový zákrok trikuspidální chlopně
  4. Střední až těžká stenóza trikuspidální chlopně
  5. Závažná stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo plicní chlopně
  6. Významné komorbidní faktory, které vystavují subjekt neúměrnému riziku chirurgického zákroku podle posouzení týmem Investigational Site Heart a Výborem pro screening pacientů
  7. Potřeba souběžného chirurgického nebo intervenčního postupu známého v době screeningu (např. CABG, oprava defektu síňového septa (ASD)).
  8. Ejekční frakce (EF) <30 % do 45 dnů od implantace
  9. Echokardiografický nebo CT průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  10. Pacient má systolický plicní tlak (sPAP) >60 mm Hg
  11. Závažná hemodynamická nestabilita: kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy (IABP) nebo jiných perkutánních komorových podpůrných zařízení
  12. Těžká respirační nestabilita: Těžká CHOPN nebo trvalé používání domácího kyslíku nebo FEV1 < 50 % předpokládané hodnoty
  13. Závažná dysfunkce pravé komory podle zjištění Echo Core Lab
  14. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizační chirurgickou nebo intervenční PCI
  15. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická příhoda během 90 dnů před implantací
  16. Neléčená těžká symptomatická karotická stenóza (>70 % ultrazvukem)
  17. Akutní infarkt myokardu do 30 dnů před indexovou procedurou
  18. Renální insuficience (eGFR <25 ml/min)
  19. Aktivní endokarditida do 6 měsíců od implantace
  20. Plicní embolie za posledních 6 měsíců
  21. Jakýkoli chirurgický, intervenční nebo transkatétrový zákrok během 30 dnů před indexovým zákrokem
  22. Pacient má rozměr SVC/anatomie není vhodná pro implantaci zařízení (tj. extrémně klikatý, silně zvápenatělý, aneuryzmatický)
  23. Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo konstrikční perikarditida
  24. Předpokládaná délka života <1 rok
  25. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
  26. Známé závažné onemocnění jater
  27. Předchozí transplantace srdce nebo plic
  28. Známý aktivní peptický vřed nebo aktivní GI krvácení
  29. Nelze užívat antikoagulační léčbu
  30. Známý pacient aktivně užívá drogy
  31. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  32. Jakýkoli stav, kvůli kterému je nepravděpodobné, že subjekt bude schopen dokončit všechny protokolární postupy (včetně souladu s lékařskou terapií řízenou pokyny a imobilitou, která by zabránila dokončení 6MWT), následných návštěv nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledku klinického hodnocení.
  33. Jakékoli známé závažné koagulační abnormality, trombocytopenie, krevní destičky <50 000/ml nebo anémie Hb <9g/dl
  34. Jakákoli známá citlivost nebo alergie na kontrast a/nebo materiály zařízení, včetně niklu a titanu
  35. BMI >50kg/m2
  36. Je přítomen transvalvulární implantovaný kardiostimulátor nebo elektroda ICD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Léčba pomocí systému koaptačního ventilu CroíValve DUO
Přístroj: Transkatétrová implantace trikuspidální chlopně
Implantace trikuspidální koaptační chlopně transkatétrovým přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Časové okno: Den 30
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně TR
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Počet pacientů se snížením TR oproti výchozí hodnotě podle echokardiografie
Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Funkční třída NHYA
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Počet pacientů se zlepšením ve třídě NYHA
Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Den 30, měsíc 6, měsíc 12
Změna vzdálenosti (m) od základní linie
Den 30, měsíc 6, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CroiValve Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení