Eine Machbarkeitsstudie des CroíValve DUO-Systems zur Trikuspidalinsuffizienz (TANDEM I)

Einschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer schweren Trikuspidalinsuffizienz gemäß den Kriterien der American Society of Echocardiography (ASE), die durch die Echo Core Lab-Bewertung eines qualifizierenden transthorakalen Echokardiogramms (TTE) bestimmt wurden.
2. Das Subjekt ist trotz medizinischer Therapie symptomatisch (NYHA-Funktionsklasse II oder höher)
3. Das Subjekt befindet sich in stabiler medizinischer Therapie, wie vom Herzteam beurteilt
4. Die Anatomie des Patienten ist nach Einschätzung des Herzteams des Untersuchungszentrums und des Patienten-Screening-Ausschusses geeignet.
5. Alter ≥18 Jahre
6. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung auf einem Formular erteilt, das von der EK des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
2. Die transösophageale Echokardiographie (TEE) ist kontraindiziert oder erfolglos
3. Frühere Trikuspidalklappenreparatur, -ersatz oder Transkatheter-Trikuspidalintervention
4. Mittelschwere bis schwere Trikuspidalklappenstenose
5. Schwere Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Regurgitation
6. Signifikante komorbide Faktoren, die den Probanden nach Einschätzung des Herzteams des Prüfzentrums und des Patienten-Screening-Ausschusses einem untragbaren Risiko für eine chirurgische Reparatur aussetzen
7. Notwendigkeit eines begleitenden chirurgischen oder interventionellen Verfahrens, das zum Zeitpunkt des Screenings bekannt ist (z. B. CABG, Vorhofseptumdefekt (ASD)-Reparatur).
8. Ejektionsfraktion (EF) < 30 % innerhalb von 45 Tagen nach dem Implantationsverfahren
9. Echokardiographischer oder CT-Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
10. Der Patient hat einen systolischen Lungendruck (sPAP) > 60 mm Hg
11. Schwere hämodynamische Instabilität: kardiogener Schock oder die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) oder anderer perkutaner ventrikulärer Unterstützungsgeräte
12. Schwere respiratorische Instabilität: Schwere COPD oder kontinuierliche Verwendung von häuslichem Sauerstoff oder FEV1 < 50 % des Sollwerts
13. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion, wie vom Echo Core Lab festgestellt
14. Unbehandelte, klinisch signifikante Erkrankung der Koronararterien, die eine chirurgische Revaskularisierung oder eine interventionelle PCI erfordert
15. Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb von 90 Tagen vor dem Implantationsverfahren
16. Unbehandelte schwere symptomatische Karotisstenose (> 70 % durch Ultraschall)
17. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
18. Niereninsuffizienz (eGFR < 25 ml/min)
19. Aktive Endokarditis innerhalb von 6 Monaten nach dem Implantationsverfahren
20. Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
21. Jeder chirurgische, interventionelle oder Transkatheter-Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff
22. Patient hat eine SVC-Dimension/Anatomie ist nicht für die Geräteimplantation geeignet (d. h. extrem gewunden, stark verkalkt, aneurysmatisch)
23. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie oder konstriktive Perikarditis
24. Lebenserwartung <1 Jahr
25. Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
26. Bekannte schwere Lebererkrankung
27. Vorherige Herz- oder Lungentransplantation
28. Bekanntes aktives Magengeschwür oder aktive GI-Blutung
29. Kann keine gerinnungshemmende Therapie einnehmen
30. Bekannter Patient missbraucht aktiv Drogen
31. Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
32. Jeder Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass der Proband alle Protokollverfahren abschließen kann (einschließlich der Einhaltung der leitliniengesteuerten medizinischen Therapie und Immobilität, die den Abschluss von 6MGT verhindern würden), Nachsorgeuntersuchungen oder die wissenschaftliche Solidität des Ergebnisses der klinischen Prüfung beeinträchtigen
33. Alle bekannten größeren Gerinnungsanomalien, Thrombozytopenie, Blutplättchen < 50.0000/ml oder Anämie Hb < 9 g/dl
34. Alle bekannten Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Kontrastmittel und/oder die Gerätematerialien, einschließlich Nickel und Titan
35. BMI >50kg/m2
36. Transvalvulär implantierter Schrittmacher oder ICD-Elektrode vorhanden