Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus CroíValve DUO -järjestelmästä trikuspidaalisen regurgitaatioon (TANDEM I)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: CroiValve Limited

Eurooppalainen toteutettavuustutkimus CroíValve DUO -transkatetrista kolmikuspidaalisesta koaptaatioventtiilijärjestelmästä potilailla, joilla on kolmikulmainen regurgitaatio

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu yksihaarainen varhainen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan CroíValve DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne GUMed
      • Katowice, Puola
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Warsaw, Puola
        • Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńskiego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikean kolmiulotteisen regurgitaation esiintyminen American Society of Echocardiography (ASE) -kriteerien mukaan, jotka on määritetty Echo Core Lab -arvioinnissa kelvollisesta transthoracic Echokardiogrammista (TTE).
  2. Potilas on oireellinen lääkehoidosta huolimatta (NYHA:n toiminnallinen luokka II tai korkeampi)
  3. Kohde on vakaassa lääkehoidossa sydäntiimin arvioiden mukaan
  4. Potilaan anatomia on tutkimuspaikan sydänryhmän ja potilasseulontakomitean arvioiden mukaan sopiva.
  5. Ikä ≥18 vuotta
  6. Potilaalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeella, jonka kyseisen kliinisen laitoksen EY on hyväksynyt.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
  2. Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen tai epäonnistunut
  3. Aiempi kolmiulotteisen läppäkorjaus, vaihto tai transkatetrin kolmikulmainen toimenpide
  4. Keskivaikea tai vaikea kolmikulmaläppästenoosi
  5. Vaikea aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai regurgitaatio
  6. Tutkimuspaikan sydänryhmän ja potilasseulontakomitean arvion mukaan merkittävät rinnakkaissairaat tekijät, jotka asettavat potilaan kirurgisen korjauksen liian suureen riskiin
  7. Samanaikaisen kirurgisen tai interventiotoimenpiteen tarve, joka tiedetään seulonnan aikana (esim. CABG, Atrial Septal Defect (ASD) -korjaus).
  8. Ejektiofraktio (EF) <30 % 45 päivän sisällä implanttitoimenpiteestä
  9. Kaikukuvaus tai CT-todistus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
  10. Potilaalla on systolinen keuhkopaine (sPAP) > 60 mmHg
  11. Vaikea hemodynaaminen epävakaus: kardiogeeninen sokki tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun (IABP) tai muiden perkutaanisten kammioiden apulaitteiden tarve
  12. Vaikea hengitysteiden epävakaus: Vaikea keuhkoahtaumatauti tai jatkuva kodin hapen käyttö tai FEV1 < 50 % ennustetusta
  13. Echo Core Labin määrittämä vakava oikean kammion toimintahäiriö
  14. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiokirurgisen tai interventio-PCI:n
  15. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma 90 päivän sisällä ennen implantointia
  16. Hoitamaton vaikea oireinen kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä)
  17. Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen indeksihoitoa
  18. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 25 ml/min)
  19. Aktiivinen endokardiitti 6 kuukauden sisällä implanttitoimenpiteestä
  20. Keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
  21. Kaikki kirurgiset, interventio- tai transkatetritoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä
  22. Potilaalla on SVC-mitta/anatomia, joka ei sovellu laitteen implantointiin (eli erittäin mutkikas, voimakkaasti kalkkiutunut, aneurysmaalinen)
  23. Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai supistava perikardiitti
  24. Elinajanodote <1 vuosi
  25. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
  26. Tunnettu vakava maksasairaus
  27. Aikaisempi sydämen tai keuhkonsiirto
  28. Tunnettu aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen GI-vuoto
  29. Ei voi ottaa antikoagulanttihoitoa
  30. Tunnettu potilas käyttää aktiivisesti huumeita
  31. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  32. Mikä tahansa sairaus, joka tekee sen epätodennäköiseksi, tutkittava pystyy suorittamaan kaikki protokollatoimenpiteet (mukaan lukien ohjeiden mukaisen lääketieteellisen hoidon noudattaminen ja liikkumattomuus, joka estäisi 6MWT:n suorittamisen), seurantakäyntejä tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksen tieteelliseen luotettavuuteen.
  33. Kaikki tunnetut merkittävät hyytymishäiriöt, trombosytopenia, verihiutaleet <50 000/ml tai anemia Hb <9g/dl
  34. Kaikki tunnetut herkkyydet tai allergiat kontrasteille ja/tai laitteen materiaaleille, mukaan lukien nikkeli ja titaani
  35. BMI >50kg/m2
  36. Läppinä on implantoitu sydämentahdistin tai ICD-johto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Hoito CroíValve DUO Coaptation Valve Systemillä
Laite: Transkatetri Trikuspidaaliventtiilin istutus
Trikuspidaalisen koaptaatioventtiilin istutus transkatetrilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus laitteeseen tai menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: Päivä 30
Vapaus laitteeseen tai menettelyyn liittyvistä vakavista haittatapahtumista
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TR-luokissa
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden TR-arvo on alentunut lähtötasosta arvioituna kaikukardiografialla
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
NHYA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
Niiden potilaiden määrä, joiden parannus NYHA-luokassa
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12
Muutos etäisyydessä (m) perusviivasta
Päivä 30, kuukausi 6, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CroiValve Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CV005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia