Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af CroíValve DUO-systemet til tricuspid regurgitation (TANDEM I)

30. juli 2025 opdateret af: CroiValve Limited

En europæisk gennemførlighedsundersøgelse af CroíValve DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System hos patienter med tricuspid regurgitation

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarms tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​CroíValve DUO Transcatheter Tricuspid Coaptation Valve System hos patienter med svær tricuspid regurgitation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne GUMed
      • Katowice, Polen
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Warsaw, Polen
        • Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńskiego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af svær tricuspid regurgitation ifølge American Society of Echocardiography (ASE) kriterier bestemt af Echo Core Lab vurdering af et kvalificerende transthoracic ekkokardiogram (TTE).
  2. Forsøgspersonen er symptomatisk på trods af medicinsk behandling (NYHA funktionsklasse II eller højere)
  3. Forsøgspersonen er i stabil medicinsk terapi som vurderet af Hjerteteamet
  4. Patientens anatomi er passende efter undersøgelsesstedets hjerteteam og patientscreeningsudvalget.
  5. Alder ≥18 år
  6. Patienten eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om arten af ​​undersøgelsen og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke på en formular, som er godkendt af EC på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke resultatet af dette forsøg
  2. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret eller mislykket
  3. Tidligere trikuspidalklapreparation, udskiftning eller transkateter trikuspidalintervention
  4. Moderat til svær trikuspidalklapstenose
  5. Alvorlig aorta-, mitral- og/eller lungeklapstenose og/eller regurgitation
  6. Væsentlige komorbide faktorer, der sætter forsøgspersonen i uoverkommelig risiko for kirurgisk reparation efter undersøgelsesstedets hjerteteam og patientscreeningsudvalget
  7. Behov for samtidig kirurgisk eller interventionel procedure kendt på tidspunktet for screening (f.eks. CABG, reparation af atrial septal defekt (ASD).
  8. Ejektionsfraktion (EF) <30 % inden for 45 dage efter implantationsproceduren
  9. Ekkokardiografisk eller CT-bevis for intrakardial masse, trombe eller vegetation
  10. Patienten har systolisk lungetryk (sPAP) >60 mm Hg
  11. Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet: kardiogent shock eller behov for inotropisk støtte eller Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) eller andre perkutane ventrikulære hjælpeanordninger
  12. Alvorlig respiratorisk ustabilitet: Alvorlig KOL eller kontinuerlig brug af hjemmeilt eller har FEV1 <50 % af forventet
  13. Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion som bestemt af Echo Core Lab
  14. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering kirurgisk eller interventionel PCI
  15. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse inden for 90 dage før implantationsproceduren
  16. Ubehandlet svær symptomatisk carotisstenose (>70 % ved ultralyd)
  17. Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage før indeksproceduren
  18. Nyreinsufficiens (eGFR<25 ml/min)
  19. Aktiv endocarditis inden for 6 måneder efter implantationsproceduren
  20. Lungeemboli inden for de sidste 6 måneder
  21. Enhver kirurgisk, interventionel eller transkateterprocedure inden for 30 dage før indeksproceduren
  22. Patienten har en SVC-dimension/anatomi er ikke egnet til implantation af enheden (dvs. ekstremt snoet, stærkt forkalket, aneurisme)
  23. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv pericarditis
  24. Forventet levetid <1 år
  25. Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
  26. Kendt alvorlig leversygdom
  27. Tidligere hjerte- eller lungetransplantation
  28. Kendt aktivt mavesår eller aktiv GI-blødning
  29. Ude af stand til at tage antikoagulantbehandling
  30. Kendt patient misbruger aktivt stoffer
  31. Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  32. Enhver tilstand, der gør det usandsynligt, at forsøgspersonen vil være i stand til at gennemføre alle protokolprocedurer (inklusive overholdelse af retningslinjestyret medicinsk terapi og immobilitet, der ville forhindre færdiggørelse af 6MWT), opfølgningsbesøg eller påvirke den videnskabelige soliditet af det kliniske undersøgelsesresultat
  33. Enhver kendt større koagulationsabnormitet, trombocytopeni, blodplader <50.0000/ml eller anæmi Hb <9g/dl
  34. Enhver kendt følsomhed eller allergi over for kontrast og/eller enhedens materialer, herunder nikkel og titanium
  35. BMI >50 kg/m2
  36. Transvalvulær implanteret pacemaker eller ICD-ledning er til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Behandling med CroíValve DUO Coaptation Valve System
Enhed: Transkateter Tricuspid Valve Implantation
Implantation af en trikuspidal koaptationsventil gennem en transkatetertilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 30
Frihed fra udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TR-karakter
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Antal patienter med reduktion i TR fra baseline vurderet ved ekkokardiografi
Dag 30, måned 6, måned 12
NHYA funktionsklasse
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Antal patienter med bedring i NYHA-klassen
Dag 30, måned 6, måned 12
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Dag 30, måned 6, måned 12
Ændring i afstand (m) fra baseline
Dag 30, måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CroiValve Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger