Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności systemu CroíValve DUO w leczeniu niedomykalności zastawki trójdzielnej (TANDEM I)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: CroiValve Limited

Europejskie studium wykonalności systemu przezcewnikowej zastawki trójdzielnej CroíValve DUO u pacjentów z niedomykalnością trójdzielną

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym, jednoramiennym wczesnym studium wykonalności, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu przezcewnikowej koaptacji zastawki trójdzielnej CroíValve DUO u pacjentów z ciężką niedomykalnością trójdzielną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne GUMed
      • Katowice, Polska
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. Leszka Gieca
      • Warsaw, Polska
        • Narodowy Instytut Kardiologii im. Stefana kardynała Wyszyńskiego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (ASE) określonych na podstawie oceny Echo Core Lab kwalifikującego się przezklatkowego echokardiogramu (TTE).
  2. Pacjent ma objawy pomimo leczenia (klasa funkcjonalna NYHA II lub wyższa)
  3. Podmiot jest na stabilnej terapii medycznej, zgodnie z oceną zespołu kardiologicznego
  4. Anatomia pacjenta jest odpowiednia w ocenie zespołu kardiologicznego ośrodka badawczego i komitetu przesiewowego pacjentów.
  5. Wiek ≥18 lat
  6. Pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez KE odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badany uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wynik tego badania
  2. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana lub nieskuteczna
  3. Poprzednia naprawa zastawki trójdzielnej, wymiana lub przezcewnikowa interwencja zastawki trójdzielnej
  4. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki trójdzielnej
  5. Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, mitralnej i/lub płucnej i/lub niedomykalność
  6. Istotne czynniki współistniejące, które w ocenie zespołu kardiologicznego ośrodka badawczego i komitetu ds. badań przesiewowych pacjentów narażają pacjenta na zbyt duże ryzyko interwencji chirurgicznej
  7. Konieczność jednoczesnego zabiegu chirurgicznego lub interwencyjnego znana w czasie badania przesiewowego (np. CABG, naprawa ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD)).
  8. Frakcja wyrzutowa (EF) <30% w ciągu 45 dni od zabiegu implantacji
  9. Echokardiograficzne lub TK dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  10. Pacjent ma skurczowe ciśnienie płucne (sPAP) >60 mm Hg
  11. Ciężka niestabilność hemodynamiczna: wstrząs kardiogenny lub konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) lub innych przezskórnych urządzeń wspomagających pracę komór
  12. Ciężka niestabilność oddechowa: Ciężka POChP lub ciągłe stosowanie domowego tlenu lub FEV1 <50% wartości należnej
  13. Ciężka dysfunkcja prawej komory określona przez Echo Core Lab
  14. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji chirurgicznej lub interwencyjnej PCI
  15. Udar lub przemijające zdarzenie niedokrwienne w ciągu 90 dni przed zabiegiem implantacji
  16. Nieleczone ciężkie objawowe zwężenie tętnicy szyjnej (>70% w badaniu ultrasonograficznym)
  17. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  18. Niewydolność nerek (eGFR<25 ml/min)
  19. Aktywne zapalenie wsierdzia w ciągu 6 miesięcy od zabiegu implantacji
  20. Zatorowość płucna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  21. Każda procedura chirurgiczna, interwencyjna lub przezcewnikowa w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania
  22. Pacjent ma wymiar SVC/anatomia nie nadaje się do wszczepienia urządzenia (tj. jest wyjątkowo kręty, silnie zwapniony, tętniakowaty)
  23. Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskające zapalenie osierdzia
  24. Oczekiwana długość życia <1 rok
  25. Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
  26. Znana ciężka choroba wątroby
  27. Przebyty przeszczep serca lub płuc
  28. Znany aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
  29. Nie można podjąć leczenia przeciwzakrzepowego
  30. Znany pacjent aktywnie nadużywa narkotyków
  31. Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę
  32. Jakikolwiek stan, który sprawia, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie ukończyć wszystkie procedury protokołu (w tym przestrzeganie terapii medycznej opartej na wytycznych i unieruchomienie, które uniemożliwiłoby ukończenie 6MWT), wizyt kontrolnych lub wpłynie na naukową solidność wyniku badania klinicznego
  33. Wszelkie znane poważne zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość, płytki krwi <50 0000/ml lub niedokrwistość Hb <9 g/dl
  34. Wszelkie znane nadwrażliwości lub alergie na kontrast i/lub materiały, z których wykonane są urządzenia, w tym nikiel i tytan
  35. BMI >50kg/m2
  36. Obecny jest wszczepiony przezzastawkowo rozrusznik serca lub elektroda ICD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie za pomocą systemu zastawek koaptacyjnych CroíValve DUO
Urządzenie: Przezcewnikowa implantacja zastawki trójdzielnej
Implantacja zastawki koaptacyjnej trójdzielnej z dostępu przezcewnikowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Ramy czasowe: Dzień 30
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia TR
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem TR w stosunku do wartości wyjściowych, ocenianej za pomocą echokardiografii
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Klasa funkcjonalna NHYA
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Liczba pacjentów z poprawą w klasie NYHA
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12
Zmiana odległości (m) od linii bazowej
Dzień 30, miesiąc 6, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CroiValve Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami