Estudio de Viabilidad del Sistema CroíValve DUO para Insuficiencia Tricuspídea (TANDEM I)

Criterios de inclusión:

1. Presencia de insuficiencia tricuspídea grave según los criterios de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía (ASE) determinados por la evaluación de Echo Core Lab de un ecocardiograma transtorácico (TTE) calificado.
2. El sujeto es sintomático a pesar de la terapia médica (clase funcional II de la NYHA o superior)
3. El sujeto está en terapia médica estable según lo evaluado por el Heart Team
4. La anatomía del paciente es adecuada según el criterio del Equipo cardíaco del sitio de investigación y el Comité de detección de pacientes.
5. Edad ≥18 años
6. El paciente o el representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito en un formulario, aprobado por el CE del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto participa actualmente en otra investigación clínica que podría afectar el resultado de este ensayo
2. La ecocardiografía transesofágica (ETE) está contraindicada o no tiene éxito
3. Reparación o reemplazo de válvula tricúspide anterior o intervención tricuspídea transcatéter
4. Estenosis de válvula tricúspide moderada a grave
5. Estenosis y/o regurgitación severa de las válvulas aórtica, mitral y/o pulmonar
6. Factores comórbidos significativos que colocan al sujeto en un riesgo prohibitivo para la reparación quirúrgica a juicio del Equipo cardíaco del sitio de investigación y el Comité de detección de pacientes.
7. Necesidad de un procedimiento quirúrgico o intervencionista concomitante conocido en el momento de la selección (p. ej., CABG, reparación de comunicación interauricular (ASD, por sus siglas en inglés)).
8. Fracción de eyección (FE) <30 % dentro de los 45 días posteriores al procedimiento de implante
9. Evidencia ecocardiográfica o por TC de masa intracardíaca, trombo o vegetación
10. El paciente tiene presión pulmonar sistólica (sPAP) >60 mm Hg
11. Inestabilidad hemodinámica grave: shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) u otros dispositivos de asistencia ventricular percutánea
12. Inestabilidad respiratoria grave: EPOC grave o uso continuo de oxígeno domiciliario o FEV1 <50 % del valor teórico
13. Disfunción grave del ventrículo derecho determinada por el Echo Core Lab
14. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización quirúrgica o ICP intervencionista
15. Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio dentro de los 90 días anteriores al procedimiento de implante
16. Estenosis carotídea sintomática grave no tratada (>70% por ecografía)
17. Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
18. Insuficiencia renal (FGe < 25 ml/min)
19. Endocarditis activa dentro de los 6 meses del procedimiento de implante
20. Embolia pulmonar en los últimos 6 meses
21. Cualquier procedimiento quirúrgico, intervencionista o transcatéter dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
22. El paciente tiene una dimensión/anatomía de SVC que no es adecuada para la implantación del dispositivo (es decir, extremadamente tortuoso, muy calcificado, aneurismático)
23. Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva
24. Esperanza de vida <1 año
25. Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual
26. Enfermedad hepática grave conocida
27. Trasplante previo de corazón o pulmón
28. Úlcera péptica activa conocida o hemorragia GI activa
29. Incapaz de tomar terapia anticoagulante
30. El paciente conocido está abusando activamente de las drogas.
31. Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas
32. Cualquier condición que haga improbable que el sujeto pueda completar todos los procedimientos del protocolo (incluido el cumplimiento de la terapia médica dirigida por las pautas y la inmovilidad que impediría completar la 6MWT), las visitas de seguimiento o afectar la solidez científica del resultado de la investigación clínica.
33. Cualquier anomalía importante de la coagulación conocida, trombocitopenia, plaquetas <50 0000/ml o anemia Hb <9 g/dl
34. Cualquier sensibilidad o alergia conocida al contraste y/o a los materiales del dispositivo, incluidos el níquel y el titanio.
35. IMC >50kg/m2
36. Marcapasos transvalvular implantado o cable ICD está presente