Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitoring v NIV MND (OptNIVent) (OptNIVent)

18. března 2022 aktualizováno: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Optimalizace managementu ventilovaných pacientů a kvality života u onemocnění motorických neuronů: pilotní studie

Toto je studie proveditelnosti systému telemonitoringu pro lidi s MND/ALS, kteří jsou na NIV, prostřednictvím call centra provozovaného místní klinickou skupinou pro uvádění do provozu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie otestuje proveditelnost dříve vyvinutého systému Telehealth pomocí zařízení zvaného Careportal® k monitorování lidí s MND/ALS, kteří používají neinvazivní ventilaci (NIV). Careportal® je přenosné tabletové zařízení s označením CE, které umožňuje telekomunikaci mezi pacienty a jejich pečovatelským týmem prostřednictvím sady otázek na míru, nočního oxymetrického testu a údajů o interakci pacient-ventilátor (PVI). Dříve bylo týdenní telemonitoring přes Careportal® shledán jako efektivní metoda pro sledování změn symptomů, která lékařům umožňuje optimalizovat péči o ventilované pacienty s MND. Tato studie posoudí praktičnost použití Careportal® v péči o ventilované pacienty s MND sledováním pacientů prostřednictvím call centra podpory pacientů. Call centrum prověří data a spojí se s příslušnými lékaři ohledně změn příznaků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pacienti):

  • Potvrzená diagnóza MND se slabostí dýchacích svalů
  • Dospělí, kteří jsou schopni informovaného souhlasu
  • Pacienti, u kterých předpokládáme přežití 6 měsíců a více
  • Umět komunikovat s tazatelem. Podle potřeby budou použity alternativní komunikační metody, aby se zmírnily komunikační potíže.

Kritéria vyloučení (pacienti):

  • Pacienti, kteří odmítli NIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Telemonitoring přes Careportal®
Účastníci budou vyzváni zařízením, aby každý týden odpověděli na dvě sady otázek: 10 položek (1 vnořená) ráno a 16 položek (4 vnořené) večer. Také každý týden budou pacienti vyzváni, aby provedli noční oxymetrický test a nahráli data o interakci pacient-ventilátor (PVI) přes Careportal®.
Jiný: Telemonitoring přes Careportal®
Soubory otázek a výsledky noční oxymetrie budou monitorovány a prověřovány call centrem pověřeným Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG). Call centrum prověří týdenní údaje a v případě potřeby kontaktuje lékaře (tj. NIV tým, sestra specialistka MND nebo praktický lékař pacienta). Údaje o PVI budou v případě potřeby vyšetřeny fyzioterapeuty NIV, po kontaktu s LCCG, aby byl zajištěn maximální přínos NIV pro pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost – kvalitativní údaje prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a cílových skupin
Časové okno: Kvalitativní data budou provedena za 3 měsíce
Kvalitativní data budou shromažďována prostřednictvím cílových skupin s účastníky, jejich laickými pečovateli a lékaři. Pro tři zúčastněné skupiny budou vedeny samostatné fokusní skupiny s možností individuálních rozhovorů pro pacienty a laické pečovatele.
Kvalitativní data budou provedena za 3 měsíce
Použitelnost – kvalitativní data prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a cílových skupin
Časové okno: Kvalitativní data budou provedena za 3 měsíce
Kvalitativní data budou shromažďována prostřednictvím cílových skupin s účastníky, jejich laickými pečovateli a lékaři. Pro tři zúčastněné skupiny budou vedeny samostatné fokusní skupiny s možností individuálních rozhovorů pro pacienty a laické pečovatele.
Kvalitativní data budou provedena za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku hlášeného pacientem – index neurologické únavy pro MND
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 týdnů až do 24 týdnů
13položkový dotazník hodnotící únavu pociťovanou lidmi s onemocněním motorických neuronů. Dotazník se skládá ze dvou subškál: subškála Slabost a subškála Energie. Osm položek tvoří souhrnnou stupnici únavy s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy
Výchozí stav a poté každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Měření výsledku hlášeného pacientem - Epworthská škála ospalosti
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 týdnů až do 24 týdnů
8položkový dotazník pro měření obecné úrovně ospalosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň ospalosti.
Výchozí stav a poté každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Měření výsledku hlášeného pacientem - Dušnost-12
Časové okno: Výchozí stav a poté každých 6 týdnů až do 24 týdnů
12položkový dotazník pro měření celkové závažnosti dušnosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre značí vyšší závažnost dušnosti.
Výchozí stav a poté každých 6 týdnů až do 24 týdnů
Měření výsledku hlášeného pacientem – revidovaná stupnice funkčního hodnocení amyotrofické laterální sklerózy
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
12položkový dotazník pro sledování progrese onemocnění zahrnující bulbární, motorické a respirační funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
Měření výsledku hlášeného pacientem – stupnice nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
14položkový dotazník pro měření úrovně úzkosti a deprese. Dotazník se skládá ze subškály úzkosti a subškály deprese. Skóre pro každou dílčí škálu se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti/deprese.
Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
Měření výsledku hlášeného pacientem - BREF podle Světové zdravotnické organizace na stupnici kvality života
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
Dotazník o 26 položkách se skládá z domény fyzického zdraví, psychologické domény, domény sociálních vztahů a domény životního prostředí kromě aspektů Celková kvalita života (1 položka) a Všeobecné zdraví (1 položka). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
Měření výsledku hlášeného pacientem - 5-úrovňový EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
Dotazník se skládá z 5 položek k měření zdraví na základě pěti domén: Mobilita, Péče o sebe, Obvyklé aktivity, Bolest/Discomfort a Úzkost/Deprese. Každá doména má 5 úrovní indikujících zhoršující se zdraví, od bez problémů až po vážné problémy. Dotazník také obsahuje jednu vizuální analogovou stupnici měřící zdraví hlášené zdraví: 0 znamená nejhorší zdraví, zatímco 100 znamená nejlepší zdraví.
Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
Měření výsledku hlášeného pacientem – obecná spokojenost
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
6-položková subškála Obecná spokojenost z dotazníku spokojenosti pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
Měření výsledku hlášeného pacientem – přístup, dostupnost a pohodlí
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
12položková dílčí škála Přístup, dostupnost a pohodlí z dotazníku spokojenosti pacientů. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší skóre znamená lepší přístup, dostupnost a pohodlí.
Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
Self-Reported Outcome Measurement - Caregiving Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
Dotazník o 17 položkách k měření úzkosti pečovatele, pokrývající pět dimenzí: Vztahová tíseň, Emoční zátěž, Sociální dopad, Nároky pečovatele a Osobní náklady. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 68. Vyšší skóre značí větší úzkost.
Výchozí stav a ve 3 měsících a 6 měsících
Hodnocení služeb
Časové okno: Na konci studia, tj. v 6 měsících
Informační a kalkulační systém na úrovni pacienta (PLICS)
Na konci studia, tj. v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 767/14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení