Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemonitorering i NIV MND (OptNIVent) (OptNIVent)

18. marts 2022 opdateret af: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Optimering af håndteringen af ​​ventilerede patienter og livskvalitet ved motorisk neuronsygdom: en pilotundersøgelse

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse af telemonitoreringssystem for mennesker med MND/ALS, som er på NIV, via et callcenter, der drives af en lokal klinisk idriftsættelsesgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste gennemførligheden af ​​et tidligere udviklet Telehealth-system, ved hjælp af en enhed kaldet Careportal®, til at overvåge mennesker med MND/ALS, som bruger non-invasiv ventilation (NIV). Careportal® er en CE-mærket bærbar tablet-enhed, der tillader telekommunikation mellem patienter og deres plejeteam gennem skræddersyede spørgsmålssæt, oximetritest natten over og patient-ventilator interaktion (PVI) data. Tidligere har den ugentlige telemonitorering via Careportal® vist sig at være en effektiv metode til at overvåge symptomændringer, hvilket giver klinikere mulighed for at optimere plejen af ​​ventilerede patienter med MND. Denne undersøgelse vil vurdere det praktiske ved at bruge Careportal® i plejen af ​​ventilerede patienter med MND ved at monitorere patienter gennem et patientsupport callcenter. Callcenteret vil screene dataene og tage kontakt med relevante klinikere vedrørende ændringer af symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  • Bekræftet diagnose af MND med respiratorisk muskelsvaghed
  • Voksne, der er i stand til informeret samtykke
  • Patienter, for hvem vi forventer overlevelse på 6 måneder eller mere
  • Kan kommunikere med en interviewer. Alternative kommunikationsmetoder vil blive brugt efter behov for at afbøde kommunikationsvanskeligheder.

Eksklusionskriterier (patienter):

  • Patienter, der har afvist NIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Telemonitorering via Careportal®
Deltagerne vil blive bedt af enheden om at besvare to sæt spørgsmål hver uge: 10 emner (1 indlejret) om morgenen og 16 elementer (4 indlejret) om aftenen. Patienter vil også på ugentlig basis blive bedt om at udføre oximetritest natten over og uploade patient-ventilator interaktionsdata (PVI) via Careportal®.
Andet: Telemonitorering via Careportal®
Spørgsmålssættene og oximetriresultater natten over vil blive overvåget og screenet af et callcenter bestilt af Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG). Callcentret screener de ugentlige data og kontakter klinikere, hvor det er relevant (dvs. NIV-team, MND-specialistsygeplejerske eller patientens praktiserende læge). PVI-data vil blive undersøgt af NIV-fysioterapeuter, hvor det er nødvendigt, efter kontakt fra LCCG for at sikre det maksimale udbytte af NIV for patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet - Kvalitative data gennem semistrukturerede interviews og fokusgrupper
Tidsramme: Kvalitative data vil blive udført efter 3 måneder
Kvalitative data vil blive indsamlet gennem fokusgrupper med deltagere, deres lægplejere og klinikere. Der vil blive gennemført separate fokusgrupper for de tre deltagergrupper med mulighed for individuelle samtaler for patienter og lægplejere.
Kvalitative data vil blive udført efter 3 måneder
Usability - Kvalitative data gennem semistrukturerede interviews og fokusgrupper
Tidsramme: Kvalitative data vil blive udført efter 3 måneder
Kvalitative data vil blive indsamlet gennem fokusgrupper med deltagere, deres lægplejere og klinikere. Der vil blive gennemført separate fokusgrupper for de tre deltagergrupper med mulighed for individuelle samtaler for patienter og lægplejere.
Kvalitative data vil blive udført efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultatmåling - Neurologisk træthedsindeks for MND
Tidsramme: Baseline og derefter 6-ugentlig op til 24 uger
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer træthed oplevet af personer med motorneuronsygdom. Spørgeskemaet består af to underskalaer: Svaghedsunderskala og Energiunderskala. Otte elementer udgør Resumé Træthedsskalaen med de samlede scorer fra 0 til 24. Højere score indikerer højere niveauer af træthed
Baseline og derefter 6-ugentlig op til 24 uger
Patientrapporteret resultatmåling - Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og derefter 6-ugentlig op til 24 uger
Spørgeskema med 8 punkter til at måle generelle niveauer af søvnighed. Samlet score varierer fra 0 til 24. Højere score indikerer højere niveauer af søvnighed.
Baseline og derefter 6-ugentlig op til 24 uger
Patientrapporteret resultatmåling - Dyspnø-12
Tidsramme: Baseline og derefter 6-ugentlig op til 24 uger
Spørgeskema med 12 punkter til måling af den generelle sværhedsgrad af åndenød. Samlet score går fra 0 til 36. Højere score indikerer højere åndenød sværhedsgrad.
Baseline og derefter 6-ugentlig op til 24 uger
Patientrapporteret resultatmåling - revideret amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneder og 6-måneder
Spørgeskema med 12 punkter til overvågning af sygdomsforløbet, der dækker bulbar, motorisk og respiratorisk funktion. Samlet score går fra 0 til 48. Højere score indikerer bedre funktion.
Baseline og ved 3-måneder og 6-måneder
Patientrapporteret udfaldsmåling - Hospitalsangst- og depressionsskala
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneder og 6-måneder
Spørgeskema med 14 punkter til måling af angst- og depressionsniveauer. Spørgeskemaet består af angstunderskala og depressionsunderskala. Scoren for hver underskala går fra 0 til 21. Højere score indikerer større angst/depressionsniveauer.
Baseline og ved 3-måneder og 6-måneder
Patient Reported Outcome Measurement - World Health Organization Quality of Life Scale-BREF
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneder og 6-måneder
Spørgeskemaet med 26 punkter består af fysisk sundhedsdomæne, psykologisk domæne, domæne for sociale relationer og miljødomæne foruden Overordnet QoL (1-element) og Generel sundhed (1-element) facetter. Samlet score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer højere livskvalitet.
Baseline og ved 3-måneder og 6-måneder
Patientrapporteret resultatmåling - 5-niveau EQ-5D
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneder og 6-måneder
Spørgeskemaet består af 5 punkter til måling af sundhed baseret på fem domæner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression. Hvert domæne har 5 niveauer, der indikerer et forværret helbred, fra ingen problemer til at have alvorlige problemer. Spørgeskemaet indeholder også en visuel analog skala, der måler helbredsrapporteret sundhed: 0 angiver det værste helbred, mens 100 angiver det bedste helbred.
Baseline og ved 3-måneder og 6-måneder
Patientrapporteret resultatmåling - generel tilfredshed
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneder og 6-måneder
6-punkts Generel tilfredshedsunderskala fra Patienttilfredshedsspørgeskema. Samlet score varierer fra 6 til 30. Højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline og ved 3-måneder og 6-måneder
Patientrapporteret resultatmåling - adgang, tilgængelighed og bekvemmelighed
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneder og 6-måneder
12-punkts Adgang, Tilgængelighed og Bekvemmelighed underskala fra Patienttilfredshedsspørgeskema. Samlet score spænder fra 12 til 60. Højere score indikerer større adgang, tilgængelighed og bekvemmelighed.
Baseline og ved 3-måneder og 6-måneder
Selvrapporteret resultatmåling - Caregiving Distress Scale
Tidsramme: Baseline og ved 3-måneder og 6-måneder
Spørgeskema med 17 punkter til måling af omsorgspersoners nød, der dækker fem dimensioner: Relationsbesvær, følelsesmæssig byrde, social påvirkning, omsorgsmodtagers krav og personlige omkostninger. Samlet score går fra 0 til 68. Højere score indikerer større nød.
Baseline og ved 3-måneder og 6-måneder
Tjenesteevaluering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet, dvs. ved 6-måneders
Informations- og omkostningssystem for patientniveau (PLICS)
Ved afslutningen af ​​studiet, dvs. ved 6-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 767/14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger