Etävalvonta NIV MND:ssä (OptNIVent) (OptNIVent)
Hengitettyjen potilaiden hoidon ja elämänlaadun optimointi motoristen neuronisairauksien yhteydessä: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hikari Ando, PhD
- Puhelinnumero: 0151529
- Sähköposti: hikari.ando@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilaat):
- Vahvistettu diagnoosi MND:stä ja hengityslihasten heikkoudesta
- Aikuiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joiden odotamme elävän 6 kuukautta tai enemmän
- Pystyy kommunikoimaan haastattelijan kanssa. Vaihtoehtoisia viestintämenetelmiä käytetään tarpeen mukaan kommunikaatiovaikeuksien vähentämiseksi.
Poissulkemiskriteerit (potilaat):
- Potilaat, jotka ovat kieltäytyneet NIV:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Etävalvonta Careportalin® kautta
Laite kehottaa osallistujia vastaamaan kahteen kysymykseen joka viikko: 10 kohdetta (1 sisäkkäinen) aamulla ja 16 kohdetta (4 sisäkkäistä) illalla.
Myös viikoittain potilaita kehotetaan suorittamaan yön yli tapahtuva oksimetritesti ja lataamaan potilaan ja hengityslaitteen vuorovaikutustiedot (PVI) Careportalin® kautta.
|
Liverpool Clinical Commissioning Groupin (LCCG) tilaama puhelinkeskus valvoo ja seuloo kysymyssarjoja ja yön yli suoritetun oksimetrian tuloksia.
Puhelinkeskus tarkistaa viikoittaiset tiedot ja ottaa tarvittaessa yhteyttä lääkäriin (esim.
NIV-tiimi, MND:n erikoissairaanhoitaja tai potilaan yleislääkäri).
Tarvittaessa NIV-fysioterapeutit tutkivat PVI-tiedot LCCG:n yhteydenoton jälkeen varmistaakseen, että NIV:stä on potilaille mahdollisimman suuri hyöty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys – Laadullista dataa puolistrukturoitujen haastattelujen ja kohderyhmien kautta
Aikaikkuna: Laadulliset tiedot suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Laadullista tietoa kerätään fokusryhmissä, joissa on osallistujia, heidän maallikoita hoitajiaan ja kliinikkoja.
Kolmelle osallistujaryhmälle järjestetään erilliset fokusryhmät, joissa on mahdollisuus yksittäisiin haastatteluihin potilaille ja maallikoille.
|
Laadulliset tiedot suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
|
Käytettävyys - Laadullista dataa puolistrukturoitujen haastattelujen ja kohderyhmien kautta
Aikaikkuna: Laadulliset tiedot suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Laadullista tietoa kerätään fokusryhmissä, joissa on osallistujia, heidän maallikoita hoitajiaan ja kliinikkoja.
Kolmelle osallistujaryhmälle järjestetään erilliset fokusryhmät, joissa on mahdollisuus yksittäisiin haastatteluihin potilaille ja maallikoille.
|
Laadulliset tiedot suoritetaan 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus – MND:n neurologinen väsymysindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
13 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin motoristen hermosolujen sairautta sairastavien ihmisten väsymystä.
Kyselylomake koostuu kahdesta ala-asteikosta: Heikkous-alaasteikko ja Energia-ala-asteikko.
Summary Fatigue -asteikko muodostaa kahdeksan kohtaa, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaus - Epworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
8 kohdan kyselylomake yleisen uneliaisuuden mittaamiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa uneliaisuutta.
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus - Hengenahdistus-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
12 kohdan kyselylomake hengenahdistuksen yleisen vakavuuden mittaamiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-36.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hengenahdistuksen vaikeutta.
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen 6 viikon välein 24 viikkoon asti
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus – tarkistettu amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
12 kohdan kyselylomake taudin etenemisen seuraamiseksi kattaa bulbar-, motoriset ja hengitystoiminnot.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan raportoitu tulosmittaus – sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
14 kohdan kyselylomake ahdistuksen ja masennuksen mittaamiseksi.
Kyselylomake koostuu ahdistuneisuuden ala-asteikosta ja masennuksesta.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta/masennusta.
|
Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaus – Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko-BREF
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
26-osainen kyselylomake koostuu Fyysisen terveyden, Psykologisen, Sosiaaliset suhteet- ja Ympäristö-alueista, sekä yleisen elämänlaadun (1-osa) ja yleisen terveyden (1-osa) -alueista.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen mittaus - 5-tason EQ-5D
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kyselylomake koostuu viidestä kohdasta terveyden mittaamiseksi viidellä osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella verkkotunnuksella on viisi tasoa, jotka osoittavat terveydentilan heikkenemistä, ongelmien puuttumisesta vakaviin ongelmiin.
Kyselylomakkeessa on myös yksi visuaalinen analoginen asteikko, joka mittaa terveyttä: 0 tarkoittaa huonointa terveyttä ja 100 parasta terveyttä.
|
Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen mittaus – yleinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
6-kohdan yleinen tyytyväisyys-alaasteikko potilastyytyväisyyskyselystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-30.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaus – pääsy, saatavuus ja käyttömukavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Potilastyytyväisyyskyselyn 12-kohdan pääsy, saatavuus ja käyttömukavuus-alaasteikko.
Kokonaispisteet vaihtelevat 12:sta 60:een. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa saatavuutta, saatavuutta ja käyttömukavuutta.
|
Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Itseraportoitu tulosmittaus – omaishoidon hätäasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
17 kohdan kyselylomake hoitajan kärsimyksen mittaamiseksi, joka kattaa viisi ulottuvuutta: ihmissuhteiden ahdistus, tunnetaakka, sosiaalinen vaikutus, hoitajan vaatimukset ja henkilökohtaiset kustannukset.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-68.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso ja 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Palvelun arviointi
Aikaikkuna: Opintojen lopussa eli 6 kuukauden iässä
|
Potilastason tieto- ja kustannuslaskentajärjestelmä (PLICS)
|
Opintojen lopussa eli 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 767/14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .