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Telemonitoramento em NIV MND (OptNIVent) (OptNIVent)

18 de março de 2022 atualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Otimizando o manejo de pacientes ventilados e a qualidade de vida na doença do neurônio motor: um estudo piloto

Este é um estudo de viabilidade de sistema de telemonitoramento para pessoas com MND/ALS, que estão em VNI, por meio de um call center operado por um grupo de comissionamento clínico local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo testará a viabilidade do sistema de Telessaúde desenvolvido anteriormente, usando um dispositivo chamado Careportal®, para monitorar pessoas com MND/ALS que estão usando ventilação não invasiva (VNI). O Careportal® é um tablet portátil com marcação CE que permite a telecomunicação entre pacientes e sua equipe de atendimento por meio de conjuntos de perguntas personalizados, teste de oximetria noturno e dados de interação paciente-ventilador (PVI). Anteriormente, o telemonitoramento semanal via Careportal® era considerado um método eficaz para monitorar mudanças de sintomas, permitindo que os médicos otimizassem o atendimento de pacientes ventilados com MND. Este estudo avaliará a praticidade de usar o Careportal® no cuidado de pacientes ventilados com MND, monitorando os pacientes por meio de um call center de suporte ao paciente. A central de atendimento fará a triagem dos dados e entrará em contato com os médicos apropriados em relação às alterações dos sintomas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão (Pacientes):

  • Diagnóstico confirmado de MND com fraqueza muscular respiratória
  • Adultos capazes de dar consentimento informado
  • Pacientes para os quais prevemos sobrevida de 6 meses ou mais
  • Capaz de se comunicar com um entrevistador. Métodos de comunicação alternativos serão usados ​​conforme necessário para mitigar as dificuldades de comunicação.

Critérios de Exclusão (Pacientes):

  • Pacientes que recusaram a VNI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Telemonitoramento via Careportal®
Os participantes serão solicitados pelo dispositivo a responder a dois conjuntos de perguntas toda semana: 10 itens (1 aninhado) pela manhã e 16 itens (4 aninhados) à noite. Também semanalmente, os pacientes serão solicitados a realizar o teste de oximetria durante a noite e carregar os dados de interação paciente-ventilador (PVI) via Careportal®.
Outro: Telemonitoramento via Careportal®
Os conjuntos de perguntas e os resultados da oximetria noturna serão monitorados e selecionados por um call center comissionado pelo Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG). A central de atendimento fará a triagem dos dados semanais e entrará em contato com os médicos quando apropriado (ou seja, equipe de VNI, enfermeiro especialista em MND ou clínico geral do paciente). Os dados de PVI serão examinados por fisioterapeutas de VNI, quando necessário, após o contato do LCCG para garantir os benefícios máximos da VNI para os pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade - Dados qualitativos por meio de entrevistas semiestruturadas e grupos focais
Prazo: Os dados qualitativos serão conduzidos em 3 meses
Os dados qualitativos serão coletados por meio de grupos focais com participantes, seus cuidadores leigos e médicos. Grupos focais separados serão conduzidos para os três grupos de participantes com a opção de entrevistas individuais para pacientes e cuidadores leigos.
Os dados qualitativos serão conduzidos em 3 meses
Usabilidade - Dados qualitativos por meio de entrevistas semiestruturadas e grupos focais
Prazo: Os dados qualitativos serão conduzidos em 3 meses
Os dados qualitativos serão coletados por meio de grupos focais com participantes, seus cuidadores leigos e médicos. Grupos focais separados serão conduzidos para os três grupos de participantes com a opção de entrevistas individuais para pacientes e cuidadores leigos.
Os dados qualitativos serão conduzidos em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do Resultado Relatado pelo Paciente - Índice de Fadiga Neurológica para MND
Prazo: Linha de base e, em seguida, 6 semanas até 24 semanas
Questionário de 13 itens avaliando a fadiga experimentada por pessoas com doença do neurônio motor. O questionário é composto por duas subescalas: subescala Fraqueza e subescala Energia. Oito itens compõem a escala Summary Fatigue com pontuação total variando de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de fadiga
Linha de base e, em seguida, 6 semanas até 24 semanas
Medição do resultado relatado pelo paciente - Escala de sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base e, em seguida, 6 semanas até 24 semanas
Questionário de 8 itens para medir os níveis gerais de sonolência. A pontuação total varia de 0 a 24. Escores mais altos indicam níveis mais altos de sonolência.
Linha de base e, em seguida, 6 semanas até 24 semanas
Medição do Resultado Relatado pelo Paciente - Dispneia-12
Prazo: Linha de base e, em seguida, 6 semanas até 24 semanas
Questionário de 12 itens para medir a gravidade geral da falta de ar. A pontuação total varia de 0 a 36. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da falta de ar.
Linha de base e, em seguida, 6 semanas até 24 semanas
Medição do Resultado Relatado pelo Paciente - Escala de Classificação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica revisada
Prazo: Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
Questionário de 12 itens para monitorar a progressão da doença abrangendo função bulbar, motora e respiratória. A pontuação total varia de 0 a 48. Pontuações mais altas indicam melhor função.
Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
Medição do Resultado Relatado pelo Paciente - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
Questionário de 14 itens para medir os níveis de ansiedade e depressão. O questionário consiste em subescala de ansiedade e subescala de depressão. As pontuações para cada subescala variam de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade/depressão.
Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
Medição do Resultado Relatado pelo Paciente - Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
O questionário de 26 itens consiste no domínio de saúde física, domínio psicológico, domínio de relações sociais e domínio de meio ambiente, além das facetas de QV geral (1 item) e saúde geral (1 item). A pontuação total varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
Medição do resultado relatado pelo paciente - EQ-5D de 5 níveis
Prazo: Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
O questionário consiste em 5 itens para medir a saúde com base em cinco domínios: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão. Cada domínio possui 5 níveis que indicam piora da saúde, desde sem problemas até com problemas graves. O questionário também contém uma escala analógica visual que mede a saúde relatada: 0 indica a pior saúde, enquanto 100 indica a melhor saúde.
Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
Medição do Resultado Relatado pelo Paciente - Satisfação Geral
Prazo: Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
Subescala de 6 itens de Satisfação Geral do Questionário de Satisfação do Paciente. As pontuações totais variam de 6 a 30. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
Medição do Resultado Relatado pelo Paciente - Acesso, Disponibilidade e Conveniência
Prazo: Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
Subescala de Acesso, Disponibilidade e Conveniência de 12 itens do Questionário de Satisfação do Paciente. As pontuações totais variam de 12 a 60. Pontuações mais altas indicam maior acesso, disponibilidade e conveniência.
Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
Medição de resultados auto-relatados - Escala de sofrimento do cuidador
Prazo: Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
Questionário de 17 itens para medir o sofrimento do cuidador, abrangendo cinco dimensões: sofrimento no relacionamento, sobrecarga emocional, impacto social, demandas do cuidador e custo pessoal. A pontuação total varia de 0 a 68. Pontuações mais altas indicam maior sofrimento.
Linha de base e aos 3 meses e 6 meses
Avaliação do serviço
Prazo: No final do estudo, ou seja, aos 6 meses
Sistema de Informação e Custos ao Nível do Paciente (PLICS)
No final do estudo, ou seja, aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 767/14

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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