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Telemonitorización en NIV MND (OptNIVent) (OptNIVent)

18 de marzo de 2022 actualizado por: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Optimización del manejo de pacientes ventilados y la calidad de vida en la enfermedad de la motoneurona: un estudio piloto

Este es un estudio de viabilidad de un sistema de telemonitorización para personas con MND/ALS, que están en NIV, a través de un centro de llamadas operado por un grupo de puesta en marcha clínica local.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio probará la viabilidad del sistema Telehealth desarrollado anteriormente, utilizando un dispositivo llamado Careportal®, para monitorear a las personas con MND/ALS que usan ventilación no invasiva (NIV). El Careportal® es una tableta portátil con marca CE que permite la telecomunicación entre los pacientes y su equipo de atención a través de conjuntos de preguntas personalizadas, pruebas de oximetría durante la noche y datos de interacción paciente-ventilador (PVI). Anteriormente, se descubrió que la telemonitorización semanal a través de Careportal® era un método eficaz para monitorear los cambios en los síntomas, lo que permitía a los médicos optimizar la atención de los pacientes ventilados con MND. Este estudio evaluará la practicidad de usar Careportal® en el cuidado de pacientes ventilados con MND al monitorear a los pacientes a través de un centro de llamadas de apoyo al paciente. El centro de llamadas evaluará los datos y se comunicará con los médicos apropiados con respecto a los cambios en los síntomas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hikari Ando, PhD
  • Número de teléfono: 0151529
  • Correo electrónico: hikari.ando@nhs.net

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes):

  • Diagnóstico confirmado de MND con debilidad de los músculos respiratorios
  • Adultos que son capaces de consentimiento informado
  • Pacientes para quienes anticipamos una supervivencia de 6 meses o más
  • Capaz de comunicarse con un entrevistador. Se utilizarán métodos de comunicación alternativos según sea necesario para mitigar las dificultades de comunicación.

Criterios de exclusión (pacientes):

  • Pacientes que han rechazado la VNI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Telemonitorización a través de Careportal®
El dispositivo solicitará a los participantes que respondan dos conjuntos de preguntas cada semana: 10 elementos (1 anidado) por la mañana y 16 elementos (4 anidados) por la noche. También semanalmente, se solicitará a los pacientes que realicen una prueba de oximetría durante la noche y carguen datos de interacción paciente-ventilador (PVI) a través de Careportal®.
Otro: Telemonitorización a través de Careportal®
Los conjuntos de preguntas y los resultados de la oximetría durante la noche serán monitoreados y examinados por un centro de llamadas encargado por el Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG). El centro de llamadas examinará los datos semanales y se pondrá en contacto con los médicos cuando corresponda (es decir, equipo de VNI, enfermera especialista en MND o médico de cabecera del paciente). Los datos de PVI serán examinados por fisioterapeutas de NIV, cuando sea necesario, siguiendo el contacto de LCCG para garantizar los máximos beneficios de NIV para los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad - Datos cualitativos a través de entrevistas semiestructuradas y grupos focales
Periodo de tiempo: Los datos cualitativos se llevarán a cabo a los 3 meses.
Los datos cualitativos se recopilarán a través de grupos focales con participantes, sus cuidadores legos y médicos. Se llevarán a cabo grupos de enfoque separados para los tres grupos de participantes con la opción de entrevistas individuales para pacientes y cuidadores legos.
Los datos cualitativos se llevarán a cabo a los 3 meses.
Usabilidad - Datos cualitativos a través de entrevistas semiestructuradas y grupos focales
Periodo de tiempo: Los datos cualitativos se llevarán a cabo a los 3 meses.
Los datos cualitativos se recopilarán a través de grupos focales con participantes, sus cuidadores legos y médicos. Se llevarán a cabo grupos de enfoque separados para los tres grupos de participantes con la opción de entrevistas individuales para pacientes y cuidadores legos.
Los datos cualitativos se llevarán a cabo a los 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de resultados informados por el paciente: índice de fatiga neurológica para MND
Periodo de tiempo: Línea de base y luego cada 6 semanas hasta 24 semanas
Cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga experimentada por personas con enfermedad de la motoneurona. El cuestionario consta de dos subescalas: subescala de debilidad y subescala de energía. Ocho ítems componen la escala Resumen de fatiga con puntajes totales que van de 0 a 24. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga
Línea de base y luego cada 6 semanas hasta 24 semanas
Medición de resultados informados por el paciente - Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base y luego cada 6 semanas hasta 24 semanas
Cuestionario de 8 ítems para medir los niveles generales de somnolencia. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de somnolencia.
Línea de base y luego cada 6 semanas hasta 24 semanas
Medición de resultados informados por el paciente - Disnea-12
Periodo de tiempo: Línea de base y luego cada 6 semanas hasta 24 semanas
Cuestionario de 12 ítems para medir la gravedad general de la disnea. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 36. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la disnea.
Línea de base y luego cada 6 semanas hasta 24 semanas
Medición de resultados informados por el paciente - Escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica revisada
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
Cuestionario de 12 ítems para el seguimiento de la evolución de la enfermedad que abarca la función bulbar, motora y respiratoria. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48. Las puntuaciones más altas indican una mejor función.
Al inicio y a los 3 y 6 meses
Medición de resultados informados por el paciente: escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
Cuestionario de 14 ítems para medir los niveles de ansiedad y depresión. El cuestionario consta de una subescala de ansiedad y una subescala de depresión. Las puntuaciones de cada subescala oscilan entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad/depresión.
Al inicio y a los 3 y 6 meses
Medición de resultados informados por el paciente - Escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
El cuestionario de 26 ítems consta del dominio de salud física, el dominio psicológico, el dominio de relaciones sociales y el dominio del entorno, además de las facetas de calidad de vida general (1 ítem) y salud general (1 ítem). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Al inicio y a los 3 y 6 meses
Medición de resultados informados por el paciente - EQ-5D de 5 niveles
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
El cuestionario consta de 5 ítems para medir la salud basados ​​en cinco dominios: Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Malestar y Ansiedad/Depresión. Cada dominio tiene 5 niveles que indican un empeoramiento de la salud, desde no tener problemas hasta tener problemas graves. El cuestionario también contiene una escala analógica visual que mide la salud informada: 0 indica peor salud mientras que 100 indica la mejor salud.
Al inicio y a los 3 y 6 meses
Medición de resultados informados por el paciente - Satisfacción general
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
Subescala de Satisfacción General de 6 ítems del Cuestionario de Satisfacción del Paciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 30. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Al inicio y a los 3 y 6 meses
Medición de resultados informados por el paciente: acceso, disponibilidad y conveniencia
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
Subescala de Acceso, Disponibilidad y Conveniencia de 12 ítems del Cuestionario de Satisfacción del Paciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 60. Las puntuaciones más altas indican mayor acceso, disponibilidad y comodidad.
Al inicio y a los 3 y 6 meses
Medición de resultados autoinformados - Escala de angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 y 6 meses
Cuestionario de 17 ítems para medir el malestar del cuidador, que abarca cinco dimensiones: Malestar en la relación, Carga emocional, Impacto social, Demandas del cuidador y Coste personal. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 68. Las puntuaciones más altas indican mayor angustia.
Al inicio y a los 3 y 6 meses
Evaluación del servicio
Periodo de tiempo: Al final del estudio, es decir, a los 6 meses
Sistema de información y costos a nivel del paciente (PLICS)
Al final del estudio, es decir, a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 767/14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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