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Telemonitoraggio in NIV MND (OptNIVent) (OptNIVent)

18 marzo 2022 aggiornato da: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Ottimizzazione della gestione dei pazienti ventilati e della qualità della vita nella malattia del motoneurone: uno studio pilota

Questo è uno studio di fattibilità del sistema di telemonitoraggio per le persone con MND/SLA, che sono in NIV, tramite un call center gestito da un gruppo di commissioning clinico locale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà la fattibilità del sistema Telehealth sviluppato in precedenza, utilizzando un dispositivo chiamato Careportal®, per monitorare le persone con MND/SLA che utilizzano la ventilazione non invasiva (NIV). Il Careportal® è un tablet computer portatile con marchio CE che consente la telecomunicazione tra i pazienti e il loro team di assistenza attraverso set di domande su misura, test di ossimetria durante la notte e dati sull'interazione paziente-ventilatore (PVI). In precedenza, il telemonitoraggio settimanale tramite Careportal® si è rivelato un metodo efficace per monitorare i cambiamenti dei sintomi, consentendo ai medici di ottimizzare la cura dei pazienti ventilati con MND. Questo studio valuterà la praticità dell'utilizzo di Careportal® nella cura di pazienti ventilati con MND monitorando i pazienti attraverso un call center di supporto del paziente. Il call center esaminerà i dati e collaborerà con i medici appropriati per quanto riguarda i cambiamenti dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  • Diagnosi confermata di MND con debolezza dei muscoli respiratori
  • Adulti in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti per i quali prevediamo una sopravvivenza di 6 mesi o più
  • In grado di comunicare con un intervistatore. Metodi di comunicazione alternativi saranno utilizzati come richiesto al fine di mitigare le difficoltà di comunicazione.

Criteri di esclusione (pazienti):

  • Pazienti che hanno rifiutato la NIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Telemonitoraggio tramite Careportal®
Ai partecipanti verrà richiesto dal dispositivo di rispondere a due serie di domande ogni settimana: 10 elementi (1 nidificati) al mattino e 16 elementi (4 nidificati) la sera. Sempre su base settimanale, ai pazienti verrà richiesto di eseguire il test di ossimetria durante la notte e caricare i dati di interazione paziente-ventilatore (PVI) tramite Careportal®.
Altro: Telemonitoraggio tramite Careportal®
I set di domande e i risultati dell'ossimetria durante la notte saranno monitorati e vagliati da un call center commissionato dal Liverpool Clinical Commissioning Group (LCCG). Il call center esaminerà i dati settimanali e contatterà i medici ove appropriato (ad es. team NIV, infermiere specializzato in MND o medico di base del paziente). I dati PVI saranno esaminati dai fisioterapisti NIV, ove richiesto, a seguito del contatto da LCCG per garantire i massimi benefici della NIV ai pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità - Dati qualitativi attraverso interviste semi-strutturate e focus group
Lasso di tempo: I dati qualitativi saranno condotti a 3 mesi
I dati qualitativi saranno raccolti attraverso focus group con i partecipanti, i loro caregiver laici e medici. Focus group separati saranno condotti per i tre gruppi di partecipanti con un'opzione di interviste individuali per i pazienti e gli operatori sanitari laici.
I dati qualitativi saranno condotti a 3 mesi
Usabilità - Dati qualitativi attraverso interviste semi-strutturate e focus group
Lasso di tempo: I dati qualitativi saranno condotti a 3 mesi
I dati qualitativi saranno raccolti attraverso focus group con i partecipanti, i loro caregiver laici e medici. Focus group separati saranno condotti per i tre gruppi di partecipanti con un'opzione di interviste individuali per i pazienti e gli operatori sanitari laici.
I dati qualitativi saranno condotti a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Indice di affaticamento neurologico per MND
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Questionario di 13 voci che valuta la fatica sperimentata da persone con malattia del motoneurone. Il questionario si compone di due sottoscale: sottoscala Debolezza e sottoscala Energia. Otto item compongono la scala Summary Fatigue con un punteggio totale compreso tra 0 e 24. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di affaticamento
Basale e poi ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Questionario di 8 domande per misurare i livelli generali di sonnolenza. I punteggi totali vanno da 0 a 24. Punteggi più alti indicano livelli più alti di sonnolenza.
Basale e poi ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Misurazione dell'esito riferito dal paziente - Dispnea-12
Lasso di tempo: Basale e poi ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Questionario di 12 domande per misurare la gravità complessiva della dispnea. I punteggi totali vanno da 0 a 36. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della mancanza di respiro.
Basale e poi ogni 6 settimane fino a 24 settimane
Misurazione degli esiti riferiti dal paziente - Scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica rivista
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Questionario di 12 domande per monitorare la progressione della malattia che copre la funzione bulbare, motoria e respiratoria. I punteggi totali vanno da 0 a 48. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Questionario di 14 item per misurare i livelli di ansia e depressione. Il questionario è costituito dalla sottoscala dell'ansia e dalla sottoscala della depressione. I punteggi per ogni sottoscala vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia/depressione.
Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dei risultati riferiti dai pazienti - la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Il questionario a 26 voci è costituito dal dominio della salute fisica, dal dominio psicologico, dal dominio delle relazioni sociali e dal dominio dell'ambiente oltre alle sfaccettature della qualità di vita complessiva (1 voce) e della salute generale (1 voce). I punteggi totali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente - EQ-5D a 5 livelli
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Il questionario è composto da 5 elementi per misurare la salute in base a cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio ha 5 livelli che indicano il peggioramento della salute, dall'assenza di problemi all'avere gravi problemi. Il questionario contiene anche una scala analogica visiva che misura la salute riferita dalla salute: 0 indica la peggiore salute mentre 100 indica la migliore salute.
Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente - Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Sottoscala di soddisfazione generale a 6 voci dal questionario sulla soddisfazione del paziente. I punteggi totali vanno da 6 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dei risultati riferiti dal paziente: accesso, disponibilità e convenienza
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Sottoscala di accesso, disponibilità e convenienza a 12 voci dal questionario sulla soddisfazione del paziente. I punteggi totali vanno da 12 a 60. I punteggi più alti indicano maggiore accesso, disponibilità e convenienza.
Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Misurazione dei risultati autodichiarati - Scala del disagio assistenziale
Lasso di tempo: Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Questionario di 17 domande per misurare il disagio del caregiver, che copre cinque dimensioni: disagio relazionale, carico emotivo, impatto sociale, richieste dell'assistito e costo personale. I punteggi totali vanno da 0 a 68. Punteggi più alti indicano maggiore disagio.
Basale e a 3 mesi e 6 mesi
Valutazione del servizio
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, cioè a 6 mesi
Sistema di informazioni e costi a livello di paziente (PLICS)
Alla fine dello studio, cioè a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert M Angus, MRCP, FRCP, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 767/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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