Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému kapslového endoskopu tlustého střeva pro pořizování a prohlížení snímků tlustého střeva

14. září 2023 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná a samokontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému kapslového endoskopu tlustého střeva pro zachycování a prohlížení snímků tlustého střeva klinicky

Studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná a samokontrolovaná klinická studie. Výzkumný záměr bude realizován v centru klinického hodnocení s kvalifikací agentury klinického hodnocení a plánuje se zařazení 128 subjektů. Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu, splňují podmínky studie a všechna kritéria pro zařazení a nesplní žádná kritéria pro vyloučení, budou zařazeny do výzkumu. Zkušebním zařízením byl Colon Capsule Endoscope System pro kolonoskopii (PC-I) vyrobený společností ANKON Technologies Co.,Ltd. zatímco srovnávacím zařízením byl Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) vyrobený společností Given Imaging Inc. Hlavním hodnotícím indikátorem je vynikající míra kvality obrazu, zatímco sekundárními hodnotícími indikátory jsou míra konzistence detekce lézí, míra dokončení kolonoskopie, doba vypouštění kapslové endoskopie, doba průchodu tlustým střevem a hodnocení výkonu přístroje. Mezi indikátory hodnocení bezpečnosti patří nežádoucí příhody (nebo Závažné nežádoucí příhody), nežádoucí příhody související se zařízením (nebo Závažné nežádoucí příhody) a závady zařízení. Nakonec účinnost a bezpečnost diagnostického systému Colon Capsule Endoscopy vyrobeného společností ANKON Technologies Co.,Ltd. pro zachycení a prohlížení snímků tlustého střeva klinicky byly ověřeny podle výše uvedených výsledků indikátorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle příslušných požadavků Standardu pro řízení kvality klinických zkoušek zdravotnických prostředků (příkaz č. 25 Národní komise pro zdraví a rodinné plánování Čínské lidové republiky pro potraviny a léčiva) byla velikost vzorku odhadnuta na základě vynikající míra kvality obrazu hlavního koncového bodu odkazem na domácí a zahraniční literaturu pomocí pozitivních komparátorů. V kombinaci s literaturou a komentáři klinických expertů výzkum stanovil vynikající míru kvality obrazu srovnávacího zařízení Ps na 95 % a vynikající míru kvality obrazu zkušebního zařízení Pt odhadl na 95 %. Ve výzkumu byl přijat design studie neinferiority s α = 0,025 (jednostranná), jistota 1 - β = 0,8 a hraniční hodnota neinferiority -10 % a byla přijata sebekontrola. Předpokládá se, že nadbytečný parametr (tj. podíl subjektů, jejichž výsledky hodnocení kvality obrazu mezi zkušebními zařízeními a srovnávacími zařízeními jsou nekonzistentní) byl 0,095 (tj. Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) Celková velikost vzorku obou skupin byla 102 případů vypočítaných pomocí PASS2021, s 51 případy v každém polykacím pořadí I a II. Vezmeme-li v úvahu 20% míru vylučování a odmítnutí během studie, bylo zapotřebí celkem 128 subjektů, se 64 případy v každém polykacím pořadí I a II.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tao Bai, MD.PhD
  • Telefonní číslo: 15802734363
  • E-mail: drbaitao@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (včetně 18 let), muž nebo žena;
  • Subjekty, které mají v úmyslu podstoupit kapslovou endoskopii a/nebo elektronickou endoskopii dolního zažívacího traktu;
  • Subjekt podepsal ICF dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty trpící obstrukcí polykání nebo poruchami deglutace;
  • Subjekty, které podstoupily gastrointestinální břišní operaci v posledních 6 měsících (s výjimkou jednoduché operace, která podle klinického úsudku výzkumníků pravděpodobně nezpůsobí střevní obstrukci).
  • Subjekty s CRC (pokročilý adenomatózní polyp a CRC), které nepodstoupily operaci;
  • Subjekty trpící gastrointestinální obstrukcí, stenózou nebo píštělí;
  • Subjekty, které nejsou schopny provést tobolkovou endoskopii kvůli selhání střevní přípravy;
  • Subjekty s kardiostimulátory nebo jinými implantovatelnými elektronickými lékařskými zařízeními;
  • Subjekty, které nesplňují požadavky na operaci břicha nebo odmítají podstoupit jakoukoli operaci břicha;
  • Ženy během těhotenství, kojení nebo s plánovaným těhotenstvím v posledních 3 měsících;
  • Subjekty, které podstoupily kolonoskopii do 2 let s negativním výsledkem;
  • Subjekty trpící diabetem typu 1 nebo typu 2;
  • Subjekt podstupující nekompletní kolonoskopii v důsledku enteropatie těžké ulcerózní kolitidy, radiační enteritidy nebo nesteroidních protizánětlivých léků[4];
  • Subjekty trpící jakýmkoli onemocněním, o kterém se předpokládá, že zvyšuje retenční riziko kapslové endoskopie;
  • Subjekty, které se v současnosti účastní jiného klinického hodnocení léků nebo zařízení;
  • Jiné okolnosti nevhodné pro zahrnutí na základě posouzení výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozkaz spolknutí I
Nejprve spolkněte zkušební zařízení (PC-I) pro vyšetření a poté spolkněte komparátor (COLON2) pro vyšetření v intervalu 2 hodin.
Přístroj: PC-I a COLON2
Nejprve spolkněte zkušební zařízení (PC-I) pro vyšetření a poté spolkněte komparátor (COLON2) pro vyšetření v intervalu 2 hodin.
Experimentální: Polykací řád II
Nejprve spolkněte komparační zařízení (COLON2) pro vyšetření a poté spolkněte zkušební zařízení (PC-I) pro vyšetření v intervalu 2 hodin.
Přístroj: COLON2 a PC-I
Nejprve spolkněte komparační zařízení (COLON2) pro vyšetření a poté spolkněte zkušební zařízení (PC-I) pro vyšetření v intervalu 2 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající poměr kvality obrazu.
Časové okno: 1 den
Hlavním ukazatelem hodnocení efektivity je vynikající míra kvality obrazu, což je pro statistiku rozdíl mezi vynikající mírou kvality obrazu zkušebních zařízení a porovnávacích zařízení a jednostranným 97,5% intervalem spolehlivosti. Pokud je spodní hranice jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti rozdílu mezi těmito dvěma skupinami větší než -10 % hodnoty hranice neinferiority, lze mít za to, že vynikající míra kvality obrazu zkušebních zařízení není nižší než ta srovnávacích zařízení.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konzistence detekce lézí
Časové okno: 1 den
2 sdružení primáři digestivní endoskopie nebo ošetřující lékaři s více než 5letou endoskopickou praxí přijali v centru nezávislé čtení filmu pro záznam detekce lézí v obraze prostřednictvím zpětné interpretace a analýzy. Poté důsledně zaznamenejte počet detekovaných lézí.
1 den
Míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: 1-14 dní
Kolonoskopie je dokončena před vybitím baterie a kapslová endoskopie zachytí obraz rektálního segmentu nebo obraz, že kapslová endoskopie je vybitá z těla.
1-14 dní
Doba vypouštění kapslové endoskopie
Časové okno: 1-14 dní
Doba vybití kapslové endoskopie je od endoskopie spolknutí kapsle po endoskopii vybití kapsle.
1-14 dní
Ubíhající čas tlustého střeva
Časové okno: 0,5-10 hodin
Doba průchodu tlustým střevem je od příchodu kapslové endoskopie do ileocekální chlopně po výtok kapslové endoskopie z těla.
0,5-10 hodin
Hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: 1 den
Subjektivní hodnocení výkonu zkušebních a kontrolních zařízení.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Renmin Hospital of Wuhan University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK-CTP-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení