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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema endoscopico a capsula del colon per l'acquisizione e la visualizzazione delle immagini del colon

14 settembre 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e autocontrollato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema endoscopico a capsula del colon per l'acquisizione e la visualizzazione clinica delle immagini del colon

Lo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e autocontrollato. Il piano di ricerca sarà attuato in un centro di sperimentazione clinica con qualifica di agenzia di sperimentazione clinica, e si prevede l'inclusione di 128 soggetti. I soggetti che firmano il modulo di consenso informato, che soddisfano le condizioni della sperimentazione e tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno inclusi nella ricerca. Il dispositivo di prova era il Colon Capsule Endoscope System per la colonscopia (PC-I) prodotto da ANKON Technologies Co.,Ltd. mentre il dispositivo di confronto era il Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) prodotto da Given Imaging Inc. L'indicatore di valutazione principale è l'eccellente tasso di qualità dell'immagine, mentre gli indicatori di valutazione secondari sono il tasso di coerenza del rilevamento delle lesioni, il tasso di completamento della colonscopia, il tempo di scarico dell'endoscopia della capsula, il tempo di passaggio del colon e la valutazione delle prestazioni del dispositivo. Gli indicatori di valutazione della sicurezza includono eventi avversi (o eventi avversi gravi), eventi avversi correlati al dispositivo (o eventi avversi gravi) e difetti del dispositivo. Alla fine, l'efficacia e la sicurezza del sistema diagnostico per endoscopia della capsula del colon prodotto da ANKON Technologies Co.,Ltd. per l'acquisizione e la visualizzazione clinica delle immagini del colon sono stati verificati in base ai risultati dell'indicatore di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In base ai requisiti pertinenti dello Standard per la gestione della qualità delle prove cliniche sui dispositivi medici (Ordine n. 25 della Commissione nazionale per la salute e la pianificazione familiare della Food and Drug Administration della Repubblica popolare cinese cinese), la dimensione del campione è stata stimata sulla base del eccellente tasso della qualità dell'immagine dell'endpoint principale facendo riferimento alle letterature nazionali ed estere utilizzando dispositivi di confronto positivi. In combinazione con la letteratura e i commenti di esperti clinici, la ricerca ha fissato al 95% l'eccellente tasso di qualità dell'immagine del dispositivo di confronto Ps e ha stimato al 95% l'eccellente tasso di qualità dell'immagine del dispositivo di prova Pt. Nella ricerca è stato adottato il disegno di prova di non inferiorità, con α = 0,025 (unilaterale), garanzia 1 - β = 0,8 e valore limite di non inferiorità di -10%, ed è stato adottato l'autocontrollo. Si presume che il parametro ridondante (ovvero la proporzione di soggetti i cui risultati di valutazione della qualità dell'immagine tra dispositivi di prova e dispositivi di confronto sono incoerenti) fosse 0,095 (ovvero Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) , la dimensione totale del campione dei due gruppi era di 102 casi calcolati da PASS2021, con 51 casi in ciascun ordine di deglutizione I e II. Considerando il tasso di muta e rigetto del 20% durante la prova, sono stati necessari un totale di 128 soggetti, con 64 casi in ciascun ordine di deglutizione I e II.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (inclusi 18 anni), maschio o femmina;
  • Soggetti che intendono sottoporsi all'endoscopia capsulare e/o all'endoscopia elettronica del tratto digerente inferiore;
  • Il soggetto ha firmato volontariamente l'ICF.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti affetti da ostruzione della deglutizione o disturbi della deglutizione;
  • Soggetti sottoposti a chirurgia addominale gastrointestinale negli ultimi 6 mesi (ad eccezione di semplici interventi chirurgici che probabilmente non causano ostruzione intestinale secondo il giudizio clinico dei ricercatori).
  • Soggetti di CRC (polipo adenomatoso avanzato e CRC) che non si sottopongono all'intervento chirurgico;
  • Soggetti affetti da ostruzione gastrointestinale, stenosi o fistole;
  • Soggetti che non sono in grado di eseguire l'endoscopia della capsula a causa del fallimento della preparazione intestinale;
  • Soggetti con pacemaker cardiaci o altri dispositivi medici elettronici impiantabili;
  • Soggetti che non soddisfano i requisiti per la chirurgia addominale o rifiutano di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico addominale;
  • Soggetti di sesso femminile durante la gravidanza, l'allattamento o con un piano di gravidanza negli ultimi 3 mesi;
  • Soggetti sottoposti a colonscopia entro 2 anni, con esito negativo;
  • Soggetti affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2;
  • Soggetto sottoposto a colonscopia incompleta a causa di enteropatia di grave colite ulcerosa, enterite da radiazioni o farmaci antinfiammatori non steroidei[4];
  • Soggetti affetti da qualsiasi malattia considerata per aumentare il rischio di ritenzione dell'endoscopia della capsula;
  • Soggetti che attualmente partecipano a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi;
  • Altre circostanze non idonee all'inclusione a giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ordine di deglutizione I
Ingoiare prima il dispositivo di prova (PC-I) per l'esame, quindi ingoiare il dispositivo di confronto (COLON2) per l'esame a un intervallo di 2 ore.
Dispositivo: PC-I e COLON2
Ingoiare prima il dispositivo di prova (PC-I) per l'esame, quindi ingoiare il dispositivo di confronto (COLON2) per l'esame a un intervallo di 2 ore.
Sperimentale: Ordine di deglutizione II
Ingoiare prima il dispositivo di confronto (COLON2) per l'esame, quindi deglutire il dispositivo di prova (PC-I) per l'esame a un intervallo di 2 ore.
Dispositivo: COLON2 e PC-I
Ingoiare prima il dispositivo di confronto (COLON2) per l'esame, quindi deglutire il dispositivo di prova (PC-I) per l'esame a un intervallo di 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'ottimo tasso di qualità dell'immagine.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il principale indicatore di valutazione dell'efficacia è l'eccellente tasso di qualità dell'immagine, che è per le statistiche della differenza tra l'eccellente tasso di qualità dell'immagine dei dispositivi di prova e dei dispositivi di confronto e l'intervallo di confidenza unilaterale del 97,5%. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza unilaterale al 97,5% della differenza tra i due gruppi è maggiore del -10% del valore limite di non inferiorità, si può ritenere che l'eccellente tasso di qualità dell'immagine dei dispositivi di prova non sia inferiore a quello di dispositivi comparatori.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di coerenza del rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 1 giorno
2 medici principali associati di endoscopia digestiva o medici curanti con più di 5 anni di esperienza endoscopica hanno adottato la lettura di film indipendente nel centro per la registrazione del rilevamento della lesione nell'immagine attraverso l'interpretazione e l'analisi back-to-back. Quindi registrare il numero di lesioni rilevate in modo coerente.
1 giorno
Tasso di completamento della colonscopia
Lasso di tempo: 1-14 giorni
La colonscopia viene completata prima che la batteria si esaurisca e l'endoscopia della capsula acquisisce l'immagine del segmento rettale o l'immagine che l'endoscopia della capsula viene scaricata dal corpo.
1-14 giorni
Tempo di scarica dell'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Il tempo di scarica dell'endoscopia della capsula va dall'endoscopia della capsula di deglutizione all'endoscopia della capsula di scarico.
1-14 giorni
Tempo di passaggio del colon
Lasso di tempo: 0,5-10 ore
Il tempo di passaggio del colon va dall'arrivo della capsula endoscopica alla valvola ileocecale allo scarico della capsula endoscopica dal corpo.
0,5-10 ore
Valutazione delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione soggettiva delle prestazioni dei dispositivi di prova e controllo.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Union Hospital, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Renmin Hospital of Wuhan University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK-CTP-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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