Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Colon Capsule Endoscope System til optagelse og visning af kolonbilleder

14. september 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Et prospektivt, multicenter, randomiseret og selvkontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kolonkapselendoskopsystem til optagelse og visning af kolonbilleder klinisk

Forsøget er et prospektivt, multicenter, randomiseret og selvkontrolleret klinisk forsøg. Forskningsplanen vil blive implementeret i et klinisk forsøgscenter med kvalifikation som klinisk forsøgsbureau, og 128 forsøgspersoner vil blive planlagt inkluderet. Emner, der underskriver den informerede samtykkeformular, opfylder forsøgsbetingelserne og alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i forskningen. Forsøgsanordningen var Colon Capsule Endoscope System til koloskopi (PC-I) fremstillet af ANKON Technologies Co.,Ltd. mens sammenligningsenheden var Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) fremstillet af Given Imaging Inc. Den vigtigste evalueringsindikator er den fremragende billedkvalitetshastighed, mens sekundære evalueringsindikatorer er konsistenshastigheden for læsionsdetektion, fuldførelseshastigheden for koloskopi, udledningstid for kapselendoskopi, tyktarmspassagetid og evaluering af enhedens ydeevne. Sikkerhedsevalueringsindikatorer omfatter uønskede hændelser (eller alvorlige bivirkninger), enhedsrelaterede uønskede hændelser (eller alvorlige uønskede hændelser) og enhedsdefekter. I sidste ende vil effektiviteten og sikkerheden af ​​Colon Capsule Endoscopy Diagnostic System fremstillet af ANKON Technologies Co.,Ltd. til optagelse og visning af kolonbilleder klinisk verificeret i henhold til ovenstående indikatorresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I henhold til de relevante krav i standard for kvalitetsstyring af kliniske forsøg med medicinsk udstyr (ordre nr. 25 fra National Health and Family Planning Commission of the People's Republic of China of China Food and Drug Administration) blev prøvestørrelsen estimeret baseret på fremragende hastighed for billedkvaliteten af ​​hovedendepunktet ved at henvise til den indenlandske og udenlandske litteratur ved hjælp af positive komparatorenheder. Kombineret med litteratur og kommentarer fra kliniske eksperter satte forskningen den fremragende billedkvalitetsrate for komparatorenhed Ps til 95 % og anslåede den fremragende billedkvalitetsrate for prøveenhed Pt til 95 %. I forskningen blev non-inferiority-forsøgsdesignet vedtaget med α = 0,025 (ensidig), assurance 1 - β = 0,8 og non-inferiority-grænseværdi på -10%, og selvkontrol blev vedtaget. Det antages, at den redundante parameter (det vil sige andelen af ​​forsøgspersoner, hvis evalueringsresultater af billedkvalitet mellem prøveenheder og komparatorenheder er inkonsistente) var 0,095 (det vil sige Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) , var den samlede stikprøvestørrelse af de to grupper 102 tilfælde beregnet af PASS2021, med 51 tilfælde i hver synkeordre I og II. I betragtning af affalds- og afvisningsprocenten på 20 % under forsøget, var der behov for i alt 128 forsøgspersoner, med 64 tilfælde i hver synkeordre I og II.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (inklusive 18 år), mand eller kvinde;
  • Personer, der har til hensigt at tage kapselendoskopi og/eller elektronisk endoskopi af den nedre fordøjelseskanal;
  • Forsøgspersonen underskrev frivilligt ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der lider af synkeobstruktion eller delutitionsforstyrrelser;
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en mave-tarm abdominal kirurgi inden for de seneste 6 måneder (bortset fra simpel kirurgi, der er usandsynligt, at det forårsager intestinal obstruktion ifølge forskernes kliniske vurdering).
  • Personer med CRC (avanceret adenomatøs polyp og CRC), der ikke har gennemgået operationen;
  • Personer, der lider af gastrointestinal obstruktion, stenose eller fistel;
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage kapselendoskopi på grund af tarmforberedelsessvigt;
  • Personer med pacemakere eller andet implanterbart elektronisk medicinsk udstyr;
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder kravene til abdominal operation eller nægter at foretage nogen abdominal operation;
  • Kvindelige forsøgspersoner under graviditet, amning eller med en graviditetsplan for de seneste 3 måneder;
  • Forsøgspersoner, der gennemgik koloskopi inden for 2 år, med det negative resultat;
  • Forsøgspersoner, der lider af type 1 eller type 2 diabetes;
  • Forsøgsperson, der tager ufuldstændig koloskopi på grund af enteropati af svær colitis ulcerosa, stråle enteritis eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler[4];
  • Forsøgspersoner, der lider af enhver sygdom, der anses for at øge retentionsrisikoen ved kapselendoskopi;
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr;
  • Andre forhold, der er uegnede til medtagelse efter vurdering af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Synkerækkefølge I
Synk først prøveenheden (PC-I) til undersøgelse, og slug derefter komparatorenheden (COLON2) til undersøgelse med et interval på 2 timer.
Enhed: PC-I og COLON2
Synk først prøveenheden (PC-I) til undersøgelse, og slug derefter komparatorenheden (COLON2) til undersøgelse med et interval på 2 timer.
Eksperimentel: Synkerækkefølge II
Synk først komparatorenheden (COLON2) til undersøgelse, og slug derefter prøveanordningen (PC-I) til undersøgelse med et interval på 2 timer.
Enhed: COLON2 og PC-I
Synk først komparatorenheden (COLON2) til undersøgelse, og slug derefter prøveanordningen (PC-I) til undersøgelse med et interval på 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den fremragende hastighed af billedkvalitet.
Tidsramme: 1 dag
Den vigtigste effektivitetsevalueringsindikator er den fremragende billedkvalitetshastighed, som er for statistikken over forskellen mellem den fremragende billedkvalitetshastighed for prøveenheder og komparatorenheder og ensidigt 97,5 % konfidensinterval. Hvis den nedre grænse for ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskellen mellem de to grupper er større end -10 % af grænseværdien for non-inferioritet, kan det anses for, at den fremragende billedkvalitetshastighed for prøveenheder ikke er ringere end den af komparatorenheder.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistenshastigheden af ​​læsionsdetektion
Tidsramme: 1 dag
2 tilknyttede overlæger for fordøjelsesendoskopi eller behandlende læger med mere end 5 års endoskopisk erfaring indførte selvstændig filmlæsning i centrum til registrering af læsionsdetektionen i billedet gennem ryg-mod-ryg fortolkning og analyse. Registrer derefter antallet af detekterede læsioner konsekvent.
1 dag
Fuldførelseshastighed af koloskopi
Tidsramme: 1-14 dage
Koloskopi afsluttes, før batteriet løber tør, og kapselendoskopien fanger det rektale segmentbillede eller billedet af, at kapselendoskopien aflades fra kroppen.
1-14 dage
Udledningstid for kapselendoskopi
Tidsramme: 1-14 dage
Udledningstiden for kapselendoskopien er fra synkekapselendoskopi til udledningskapselendoskopi.
1-14 dage
Kolon passerer tid
Tidsramme: 0,5-10 timer
Kolonpassagetiden er fra kapselendoskopiens ankomst til ileocecal ventilen til kapselendoskopiens udledning fra kroppen.
0,5-10 timer
Evaluering af enhedens ydeevne
Tidsramme: 1 dag
Subjektiv evaluering af forsøgs- og kontrolanordningernes ydeevne.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Renmin Hospital of Wuhan University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK-CTP-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger