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Avaliando a eficácia e a segurança do sistema de endoscópio de cápsula de cólon para capturar e visualizar imagens de cólon

14 de setembro de 2023 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e autocontrolado para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de endoscópio de cápsula de cólon para capturar e visualizar imagens de cólon clinicamente

O estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e autocontrolado. O plano de pesquisa será implementado em um centro de ensaios clínicos com a qualificação de agência de ensaios clínicos, e está prevista a inclusão de 128 sujeitos. Os indivíduos que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, atenderem às condições do estudo e a todos os critérios de inclusão e não atenderem a nenhum critério de exclusão serão incluídos na pesquisa. O dispositivo experimental foi o Colon Capsule Endoscope System para colonoscopia (PC-I) fabricado pela ANKON Technologies Co.,Ltd. enquanto o dispositivo comparador foi o Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) fabricado pela Given Imaging Inc. O principal indicador de avaliação é a excelente taxa de qualidade da imagem, enquanto os indicadores de avaliação secundária são a taxa de consistência da detecção da lesão, taxa de conclusão da colonoscopia, tempo de alta da cápsula endoscópica, tempo de passagem do cólon e avaliação do desempenho do dispositivo. Os indicadores de avaliação de segurança incluem eventos adversos (ou eventos adversos graves), eventos adversos relacionados ao dispositivo (ou eventos adversos graves) e defeitos do dispositivo. No final, a eficácia e a segurança do sistema de diagnóstico Endoscopia por Cápsula de Cólon fabricado pela ANKON Technologies Co.,Ltd. para capturar e visualizar imagens do cólon clinicamente foram verificados de acordo com os resultados do indicador acima.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com os requisitos relevantes do Padrão para Gerenciamento de Qualidade de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos (Ordem nº 25 da Comissão Nacional de Saúde e Planejamento Familiar da República Popular da China da China Food and Drug Administration), o tamanho da amostra foi estimado com base no excelente taxa de qualidade de imagem do endpoint principal, consultando as literaturas nacionais e estrangeiras usando dispositivos comparadores positivos. Combinada com literaturas e comentários de especialistas clínicos, a pesquisa definiu a excelente taxa de qualidade de imagem do dispositivo comparador Ps como 95% e estimou a excelente taxa de qualidade de imagem do dispositivo experimental Pt como 95%. Na pesquisa, foi adotado o desenho de ensaio de não inferioridade, com α = 0,025 (unilateral), garantia 1 - β = 0,8 e valor limite de não inferioridade de -10%, e o autocontrole foi adotado. Supõe-se que o parâmetro redundante (ou seja, a proporção de sujeitos cujos resultados de avaliação da qualidade da imagem entre dispositivos de teste e dispositivos comparadores são inconsistentes) foi de 0,095 (ou seja, Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) , o tamanho amostral total dos dois grupos foi de 102 casos calculados pelo PASS2021, com 51 casos em cada ordem de deglutição I e II. Considerando a taxa de perda e rejeição de 20% durante o julgamento, foram necessários 128 sujeitos, com 64 casos em cada ordem de deglutição I e II.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Tao Bai, MD.PhD
  • Número de telefone: 15802734363
  • E-mail: drbaitao@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos (incluindo 18 anos), masculino ou feminino;
  • Sujeitos que pretendem realizar endoscopia por cápsula e/ou endoscopia eletrônica do trato digestivo inferior;
  • O sujeito assinou o TCLE voluntariamente.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que sofrem de obstrução da deglutição ou distúrbios da deglutição;
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia abdominal gastrointestinal nos últimos 6 meses (exceto para cirurgia simples, com pouca probabilidade de causar obstrução intestinal, de acordo com o julgamento clínico dos pesquisadores).
  • Indivíduos com CCR (pólipo adenomatoso avançado e CCR) que não conseguiram realizar a cirurgia;
  • Indivíduos que sofrem de obstrução gastrointestinal, estenose ou fístula;
  • Indivíduos impossibilitados de realizar cápsula endoscópica por falha no preparo intestinal;
  • Indivíduos com marcapassos cardíacos ou outros dispositivos médicos eletrônicos implantáveis;
  • Indivíduos que não cumprem os requisitos para a cirurgia abdominal ou se recusam a fazer qualquer cirurgia abdominal;
  • Indivíduos do sexo feminino durante a gravidez, lactação ou com um plano de gravidez nos últimos 3 meses;
  • Indivíduos que realizaram colonoscopia há menos de 2 anos, com resultado negativo;
  • Indivíduos que sofrem de diabetes tipo 1 ou tipo 2;
  • Indivíduo que faz colonoscopia incompleta devido a enteropatia de colite ulcerosa grave, enterite por radiação ou anti-inflamatórios não esteróides [4];
  • Indivíduos que sofram de alguma doença considerada como aumentando o risco de retenção da cápsula endoscópica;
  • Indivíduos atualmente participando de outro ensaio clínico de drogas ou dispositivos;
  • Outras circunstâncias inadequadas para inclusão a critério do pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ordem de deglutição I
Primeiro engula o dispositivo experimental (PC-I) para exame e, em seguida, engula o dispositivo comparador (COLON2) para exame em um intervalo de 2h.
Dispositivo: PC-I e COLON2
Primeiro engula o dispositivo experimental (PC-I) para exame e, em seguida, engula o dispositivo comparador (COLON2) para exame em um intervalo de 2h.
Experimental: Ordem de deglutição II
Primeiro engula o dispositivo comparador (COLON2) para exame e, em seguida, engula o dispositivo de teste (PC-I) para exame em um intervalo de 2h.
Dispositivo: COLON2 e PC-I
Primeiro engula o dispositivo comparador (COLON2) para exame e, em seguida, engula o dispositivo de teste (PC-I) para exame em um intervalo de 2h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A excelente taxa de qualidade de imagem.
Prazo: 1 dia
O principal indicador de avaliação da eficácia é a excelente taxa de qualidade de imagem, que é para as estatísticas da diferença entre a excelente taxa de qualidade de imagem dos dispositivos de teste e comparadores e o intervalo de confiança unilateral de 97,5%. Se o limite inferior do intervalo de confiança unilateral de 97,5% da diferença entre os dois grupos for superior a -10% do valor do limite de não inferioridade, pode-se considerar que a excelente taxa de qualidade de imagem dos dispositivos de teste não é inferior àquela de dispositivos comparadores.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de consistência da detecção de lesões
Prazo: 1 dia
2 médicos assistentes chefes de endoscopia digestiva ou médicos assistentes com mais de 5 anos de experiência em endoscopia adotaram a leitura de filme independente no centro para registro da detecção da lesão na imagem por meio de interpretação e análise back-to-back. Em seguida, registre o número de lesões detectadas de forma consistente.
1 dia
Taxa de conclusão da colonoscopia
Prazo: 1-14 dias
A colonoscopia é concluída antes que a bateria acabe e a cápsula endoscópica captura a imagem do segmento retal ou a imagem que a cápsula endoscópica é descarregada do corpo.
1-14 dias
Tempo de alta da cápsula endoscópica
Prazo: 1-14 dias
O tempo de alta da cápsula endoscópica é desde a cápsula endoscópica até a liberação da cápsula endoscópica.
1-14 dias
Tempo de passagem do cólon
Prazo: 0,5-10 horas
O tempo de passagem do cólon é desde a chegada da cápsula endoscópica na válvula ileocecal até a descarga da cápsula endoscópica do corpo.
0,5-10 horas
Avaliação de desempenho do dispositivo
Prazo: 1 dia
Avaliação subjetiva do desempenho dos dispositivos de teste e controle.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuhan Union Hospital, China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Renmin Hospital of Wuhan University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AK-CTP-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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