Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu endoskopowego kapsułki jelita grubego do przechwytywania i przeglądania obrazów jelita grubego

14 września 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i samokontrolujące się badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu endoskopowego kapsułki jelita grubego do klinicznego rejestrowania i przeglądania obrazów jelita grubego

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym i samokontrolującym badaniem klinicznym. Plan badawczy będzie realizowany w ośrodku badań klinicznych posiadającym kwalifikacje agencji badań klinicznych, a planowanych zostanie 128 osób. Pacjenci podpisujący formularz świadomej zgody, spełniający warunki badania i wszystkie kryteria włączenia oraz niespełniający żadnych kryteriów wykluczenia zostaną włączeni do badania. Urządzeniem testowym był Colon Capsule Endoscope System do kolonoskopii (PC-I) wyprodukowany przez ANKON Technologies Co.,Ltd. natomiast urządzeniem porównawczym był Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) wyprodukowany przez firmę Given Imaging Inc. Głównym wskaźnikiem oceny jest doskonały wskaźnik jakości obrazu, podczas gdy drugorzędnymi wskaźnikami oceny są wskaźnik zgodności wykrywania zmian chorobowych, wskaźnik ukończenia kolonoskopii, czas wyładowania kapsułki endoskopowej, czas przejścia okrężnicy i ocena działania urządzenia. Wskaźniki oceny bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane (lub poważne zdarzenia niepożądane), zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (lub poważne zdarzenia niepożądane) oraz wady urządzenia. Ostatecznie skuteczność i bezpieczeństwo systemu diagnostycznego Colon Capsule Endoscopy produkowanego przez firmę ANKON Technologies Co.,Ltd. do przechwytywania i przeglądania obrazów okrężnicy w warunkach klinicznych zostały zweryfikowane zgodnie z powyższymi wynikami wskaźników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgodnie z odpowiednimi wymaganiami Standardu Zarządzania Jakością Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych (Zarządzenie nr 25 Narodowej Komisji ds. Zdrowia i Planowania Rodziny Chińskiej Republiki Ludowej, Administracji ds. Żywności i Leków) wielkość próby oszacowano na podstawie doskonały wskaźnik jakości obrazu głównego punktu końcowego, odwołując się do literatury krajowej i zagranicznej przy użyciu dodatnich urządzeń porównawczych. W połączeniu z literaturą i komentarzami ekspertów klinicznych, badania ustaliły doskonały wskaźnik jakości obrazu urządzenia porównawczego Ps na 95%, a doskonały wskaźnik jakości obrazu urządzenia próbnego Pt oszacowano na 95%. W badaniach przyjęto schemat próby non-inferiority z α = 0,025 (jednostronny), pewnością 1 - β = 0,8 i wartością graniczną non-inferiority -10% oraz przyjęto samokontrolę. Przyjęto, że parametr redundantny (tj. odsetek osób, u których wyniki oceny jakości obrazu między urządzeniami próbnymi a urządzeniami porównawczymi są niespójne) wyniósł 0,095 (czyli Pt (1 - Ps) + Ps (1 - Pt)) , całkowita wielkość próby w obu grupach wyniosła 102 przypadki obliczone przez PASS2021, z 51 przypadkami w każdym rzędzie połykania I i II. Biorąc pod uwagę wskaźnik wydalania i odrzucania wynoszący 20% podczas badania, potrzebnych było ogółem 128 osobników, z 64 przypadkami w każdym rzędzie połykania I i II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
128

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat (w tym 18 lat), mężczyzna lub kobieta;
  • Osoby zamierzające poddać się endoskopii kapsułkowej i/lub endoskopii elektronicznej dolnego odcinka przewodu pokarmowego;
  • Podmiot podpisał ICF dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmioty cierpiące na niedrożność połykania lub zaburzenia połykania;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację przewodu pokarmowego w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem prostych operacji, które według klinicznej oceny naukowców prawdopodobnie nie spowodują niedrożności jelit).
  • Pacjenci z CRC (zaawansowany polip gruczolakowaty i CRC), którzy nie zostali poddani operacji;
  • Pacjenci cierpiący na niedrożność przewodu pokarmowego, zwężenie lub przetokę;
  • Osoby nie mogące poddać się endoskopii kapsułkowej z powodu niepowodzenia przygotowania jelit;
  • Osoby z rozrusznikami serca lub innymi elektronicznymi urządzeniami medycznymi do implantacji;
  • Osoby niespełniające wymagań dotyczących operacji w obrębie jamy brzusznej lub odmawiające poddania się jakiejkolwiek operacji w obrębie jamy brzusznej;
  • Kobiety w okresie ciąży, laktacji lub planujące ciążę w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Osoby, u których wykonano kolonoskopię w ciągu 2 lat z wynikiem ujemnym;
  • Podmioty cierpiące na cukrzycę typu 1 lub typu 2;
  • Podmiot poddawany niepełnej kolonoskopii z powodu enteropatii ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, popromiennego zapalenia jelit lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych[4];
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek chorobę uważaną za zwiększającą ryzyko retencji endoskopii kapsułkowej;
  • Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym leków lub urządzeń;
  • Inne okoliczności nienadające się do włączenia na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolejność połykania I
Najpierw połknij urządzenie próbne (PC-I) do badania, a następnie połknij urządzenie porównawcze (COLON2) do badania w odstępie 2 godzin.
Urządzenie: PC-I i DWUSTRONNIK2
Najpierw połknij urządzenie próbne (PC-I) do badania, a następnie połknij urządzenie porównawcze (COLON2) do badania w odstępie 2 godzin.
Eksperymentalny: Kolejność połykania II
Najpierw połknij urządzenie porównawcze (COLON2) do badania, a następnie połknij urządzenie próbne (PC-I) do badania w odstępie 2 godzin.
Urządzenie: COLON2 i PC-I
Najpierw połknij urządzenie porównawcze (COLON2) do badania, a następnie połknij urządzenie próbne (PC-I) do badania w odstępie 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znakomity wskaźnik jakości obrazu.
Ramy czasowe: 1 dzień
Głównym wskaźnikiem oceny skuteczności jest doskonały wskaźnik jakości obrazu, który stanowi dla statystyki różnicę między doskonałym wskaźnikiem jakości obrazu urządzeń testowych i urządzeń porównawczych oraz jednostronnym 97,5% przedziałem ufności. Jeżeli dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności różnicy między dwiema grupami jest większa niż -10% wartości granicznej non-inferiority, można uznać, że doskonały wskaźnik jakości obrazu urządzeń próbnych nie jest gorszy od urządzeń porównawczych.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności wykrywania zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 dzień
2 zastępców naczelnych lekarzy endoskopii przewodu pokarmowego lub lekarzy prowadzących z ponad 5-letnim doświadczeniem w endoskopii przyjęło w ośrodku niezależny odczyt kliszy w celu zarejestrowania wykrycia zmiany na obrazie poprzez interpretację i analizę back-to-back. Następnie konsekwentnie zapisuj liczbę wykrytych zmian chorobowych.
1 dzień
Wskaźnik ukończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: 1-14 dni
Kolonoskopia jest zakończona, zanim bateria się wyczerpie, a endoskopia kapsułkowa rejestruje obraz segmentu odbytnicy lub obraz, że endoskopia kapsułkowa jest odprowadzana z organizmu.
1-14 dni
Czas rozładowania endoskopii kapsułkowej
Ramy czasowe: 1-14 dni
Czas rozładowania endoskopii kapsułkowej wynosi od endoskopii połykania kapsułki do endoskopii kapsułkowej rozładowania.
1-14 dni
Czas mijania okrężnicy
Ramy czasowe: 0,5-10 godzin
Czas przejścia okrężnicy wynosi od przybycia endoskopii kapsułkowej do zastawki krętniczo-kątniczej do wypływu endoskopii kapsułkowej z organizmu.
0,5-10 godzin
Ocena wydajności urządzenia
Ramy czasowe: 1 dzień
Subiektywna ocena działania urządzeń próbnych i kontrolnych.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Renmin Hospital of Wuhan University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK-CTP-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami