Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Dickdarmkapsel-Endoskopsystems zur Erfassung und Anzeige von Dickdarmbildern

14. September 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte und selbstkontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Dickdarmkapsel-Endoskopsystems für die klinische Erfassung und Anzeige von Dickdarmbildern

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte und selbstkontrollierte klinische Studie. Der Forschungsplan wird in einem Zentrum für klinische Studien mit der Qualifikation einer Agentur für klinische Studien durchgeführt, und es ist geplant, 128 Probanden einzubeziehen. Probanden, die das Einverständniserklärungsformular unterzeichnen, die Studienbedingungen und alle Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden in die Forschung aufgenommen. Das Versuchsgerät war ein Colon Capsule Endoscope System für die Koloskopie (PC-I), hergestellt von ANKON Technologies Co., Ltd. während das Vergleichsgerät ein von Given Imaging Inc. hergestelltes Capsule Endoscopy System (PillCam COLON2) war. Der Hauptbewertungsindikator ist die hervorragende Bildqualität, während sekundäre Bewertungsindikatoren die Einheitlichkeitsrate der Läsionserkennung, Abschlussrate der Koloskopie, Entlassungszeit der Kapselendoskopie, Dickdarmdurchgangszeit und Bewertung der Geräteleistung sind. Zu den Indikatoren der Sicherheitsbewertung gehören unerwünschte Ereignisse (oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse), gerätebezogene unerwünschte Ereignisse (oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) und Gerätedefekte. Letztendlich ist die Wirksamkeit und Sicherheit des von ANKON Technologies Co., Ltd. hergestellten Colon Capsule Endoscopy Diagnosesystems. für die klinische Erfassung und Betrachtung von Dickdarmbildern wurden gemäß den obigen Indikatorergebnissen verifiziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den einschlägigen Anforderungen des Standards for Quality Management of Medical Device Clinical Trials (Order No. 25 of the National Health and Family Planning Commission of the People’s Republic of China of China Food and Drug Administration) wurde die Stichprobengröße basierend auf geschätzt hervorragende Bewertung der Bildqualität des Hauptendpunkts durch Bezugnahme auf die in- und ausländische Literatur unter Verwendung positiver Vergleichsgeräte. In Kombination mit der Literatur und Kommentaren klinischer Experten legte die Studie die hervorragende Bildqualitätsrate des Vergleichsgeräts Ps auf 95 % fest und schätzte die hervorragende Bildqualitätsrate des Versuchsgeräts Pt auf 95 %. In der Forschung wurde das Nicht-Unterlegenheits-Studiendesign mit α = 0,025 (einseitig), Sicherheit 1 – β = 0,8 und einem Nicht-Unterlegenheits-Grenzwert von –10 % und Selbstbeherrschung angenommen. Es wird angenommen, dass der redundante Parameter (d. h. der Anteil der Probanden, deren Bewertungsergebnisse der Bildqualität zwischen Testgeräten und Vergleichsgeräten inkonsistent sind) 0,095 betrug (d. h. Pt (1 – Ps) + Ps (1 – Pt)). betrug die gesamte Stichprobengröße der beiden Gruppen 102 Fälle, die von PASS2021 berechnet wurden, mit 51 Fällen in jeder Schluckordnung I und II. In Anbetracht der Ausscheidungs- und Abstoßungsrate von 20 % während der Studie wurden insgesamt 128 Probanden benötigt, mit 64 Fällen in jeder Schluckordnung I und II.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (einschließlich 18 Jahre alt), männlich oder weiblich;
  • Probanden, die beabsichtigen, eine Kapselendoskopie und/oder die elektronische Endoskopie des unteren Verdauungstrakts durchzuführen;
  • Der Proband hat die ICF freiwillig unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die an Schluckbehinderung oder Schluckstörungen leiden;
  • Probanden, die sich in den letzten 6 Monaten einer Magen-Darm-Operation unterzogen haben (mit Ausnahme einfacher Operationen, bei denen es nach klinischer Einschätzung der Forscher unwahrscheinlich ist, dass sie einen Darmverschluss verursachen).
  • Patienten mit CRC (fortgeschrittener adenomatöser Polyp und CRC), die sich der Operation nicht unterziehen;
  • Personen, die an gastrointestinaler Obstruktion, Stenose oder Fisteln leiden;
  • Patienten, die aufgrund eines Versagens der Darmvorbereitung nicht in der Lage sind, eine Kapselendoskopie durchzuführen;
  • Probanden mit Herzschrittmachern oder anderen implantierbaren elektronischen medizinischen Geräten;
  • Probanden, die die Anforderungen für die Bauchoperation nicht erfüllen oder sich weigern, eine Bauchoperation durchzuführen;
  • Weibliche Probanden während der Schwangerschaft, Stillzeit oder mit einem Schwangerschaftsplan in den letzten 3 Monaten;
  • Probanden, die sich innerhalb von 2 Jahren einer Koloskopie unterzogen haben, mit negativem Ergebnis;
  • Personen, die an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden;
  • Subjekt, das aufgrund einer Enteropathie bei schwerer Colitis ulcerosa, Strahlenenteritis oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln eine unvollständige Koloskopie durchführt[4];
  • Personen, die an einer Krankheit leiden, von der angenommen wird, dass sie das Retentionsrisiko der Kapselendoskopie erhöht;
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen;
  • Andere Umstände, die nach Ermessen des Forschers für eine Einbeziehung ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schluckordnung I
Schlucken Sie zuerst das Testgerät (PC-I) zur Untersuchung und dann das Vergleichsgerät (COLON2) zur Untersuchung im Abstand von 2 Stunden.
Gerät: PC-I und COLON2
Schlucken Sie zuerst das Testgerät (PC-I) zur Untersuchung und dann das Vergleichsgerät (COLON2) zur Untersuchung im Abstand von 2 Stunden.
Experimental: Schluckreihenfolge II
Schlucken Sie zuerst das Vergleichsgerät (COLON2) zur Untersuchung und schlucken Sie dann das Testgerät (PC-I) zur Untersuchung im Abstand von 2 Stunden.
Gerät: COLON2 und PC-I
Schlucken Sie zuerst das Vergleichsgerät (COLON2) zur Untersuchung und schlucken Sie dann das Testgerät (PC-I) zur Untersuchung im Abstand von 2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die hervorragende Rate der Bildqualität.
Zeitfenster: 1 Tag
Der Hauptindikator für die Wirksamkeitsbewertung ist die hervorragende Bildqualität, die für die Statistik der Differenz zwischen der hervorragenden Bildqualität von Testgeräten und Vergleichsgeräten und dem einseitigen 97,5%-Konfidenzintervall steht. Wenn die untere Grenze des einseitigen 97,5-%-Konfidenzintervalls der Differenz zwischen den beiden Gruppen größer als -10 % des Nicht-Unterlegenheits-Grenzwerts ist, kann davon ausgegangen werden, dass die hervorragende Rate der Bildqualität der Testgeräte diesem nicht unterlegen ist von Vergleichsgeräten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konsistenzrate der Läsionserkennung
Zeitfenster: 1 Tag
2 assoziierte Chefärzte der Verdauungsendoskopie oder behandelnde Ärzte mit mehr als 5 Jahren endoskopischer Erfahrung übernahmen das unabhängige Filmlesen im Zentrum zur Aufzeichnung der Läsionserkennung im Bild durch Back-to-Back-Interpretation und -Analyse. Notieren Sie dann die Anzahl der erkannten Läsionen konsistent.
1 Tag
Abschlussrate der Koloskopie
Zeitfenster: 1-14 Tage
Die Koloskopie ist abgeschlossen, bevor die Batterie leer ist, und die Kapselendoskopie erfasst das rektale Segmentbild oder das Bild, dass die Kapselendoskopie aus dem Körper entladen wird.
1-14 Tage
Entladezeit der Kapselendoskopie
Zeitfenster: 1-14 Tage
Die Entlassungszeit der Kapselendoskopie ist von Schluckkapselendoskopie bis Entlassungskapselendoskopie.
1-14 Tage
Dickdarmpassierzeit
Zeitfenster: 0,5-10 Stunden
Die Dickdarmpassierzeit erstreckt sich von der Ankunft der Kapselendoskopie an der Ileozökalklappe bis zur Abgabe der Kapselendoskopie aus dem Körper.
0,5-10 Stunden
Bewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: 1 Tag
Subjektive Bewertung der Leistung der Versuchs- und Kontrollgeräte.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Renmin Hospital of Wuhan University
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK-CTP-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten