Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny ve vzhledu plazmatických aminokyselin po přidání Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 do koncentrátu mléčného proteinu (ABC)

15. října 2024 aktualizováno: Lindenwood University

Akutní změny ve vzhledu plazmatických aminokyselin po přidání Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 do koncentrátu mléčného proteinu u starších žen

Účelem této studie je prozkoumat vzor vzhledu aminokyselin v plazmě po dvoutýdenním denním režimu suplementace koncentrátem mléčné bílkoviny s přidáním Bacillus coagulans GBI-30, 6086 a bez něj u starších žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile bude určeno, že jsou způsobilí a poskytnou souhlas, budou účastníci randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem rozděleni tak, aby požili jednu denní 25gramovou dávku koncentrátu mléčné bílkoviny nebo podobnou dávku koncentrátu mléčné bílkoviny plus bacillus coagulans GBI-30, 6086. Po příjezdu na každou studijní návštěvu se účastníkům změří klidová srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná hmotnost, výška a složení těla. Po požití jejich konečné přidělené suplementační dávky budou použity standardní přístupy flebotomie s více vzorky k odběru přibližně 10 ml žilní krve ze žíly na předloktí ve specifických časových intervalech až do čtyř hodin po požití jejich konečné přidělené suplementační dávky pro dané období ve studii. protokol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Lindenwood University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou ve věku 50-70 let
  • Absolvování alespoň 30 minut fyzické aktivity alespoň tři dny v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • Jak je uvedeno na formuláři lékařské anamnézy, který vyplňují, každý jedinec, který je v současné době léčen nebo má diagnostikovanou srdeční, respirační, oběhovou, muskuloskeletální, metabolickou, obezitu (definovanou jako index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2), imunitní, autoimunitní, psychiatrická, hematologická, neurologická nebo endokrinologická porucha nebo onemocnění
  • Každá žena, která užívá léky, o nichž je známo, že ovlivňují trávicí funkce nebo hormonální funkce, které mohou ovlivnit to, jak naše tělo tráví, absorbuje nebo metabolizuje živiny
  • Každá žena, která v současné době užívá probiotika nebo doplněk stravy, které mohou ovlivnit trávicí funkce nebo hormonální funkce, které mohou ovlivnit, jak naše tělo tráví, absorbuje nebo metabolizuje živiny.
  • Účastníci, u kterých bylo zjištěno, že nejsou hmotnostně stabilní, jsou definováni jako naměřená tělesná hmotnost odchylující se o 2 % nebo více.
  • Účastníci, kteří se nechtějí nebo nechtějí zdržet alkoholu, nikotinu a kofeinu přes noc (8-10 hodin)
  • Účastníci, kteří se nechtějí nebo nechtějí zdržet cvičení 24 hodin před každou návštěvou
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Ženy s intolerancí laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Mléčný protein
25g dávka koncentrátu mléčné bílkoviny
Doplněk stravy: Bacillus Coagulans GBI-30, 6086
Randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem budou účastníci studie suplementovat denně po dobu dvou týdnů během jednoho studijního období 25gramovou dávkou buď koncentrátu mléčné bílkoviny nebo 25gramovou dávkou koncentrátu mléčné bílkoviny s bacillus coagulans. GBI-30, 6086. Každá dávka bude požita ve stejnou denní dobu s 8 - 12 uncemi studené vody z vodovodu. Všichni účastníci budou muset vyplnit deník suplementace, aby zdokumentovali, kdy byla zkonzumována každá dávka jim přiděleného proteinu. Po dokončení prvního přiděleného studijního protokolu budou účastníci pozorovat třítýdenní vymývací období tím, že se vrátí ke svému normálnímu dietnímu příjmu a návykům fyzické aktivity před zahájením suplementace po zbývající období studie.
Experimentální: Mléčný protein a probiotika
25g dávka koncentrátu mléčné bílkoviny s bacillus coagulans GBI-30, 6086
Doplněk stravy: Bacillus Coagulans GBI-30, 6086
Randomizovaným, dvojitě zaslepeným, zkříženým způsobem budou účastníci studie suplementovat denně po dobu dvou týdnů během jednoho studijního období 25gramovou dávkou buď koncentrátu mléčné bílkoviny nebo 25gramovou dávkou koncentrátu mléčné bílkoviny s bacillus coagulans. GBI-30, 6086. Každá dávka bude požita ve stejnou denní dobu s 8 - 12 uncemi studené vody z vodovodu. Všichni účastníci budou muset vyplnit deník suplementace, aby zdokumentovali, kdy byla zkonzumována každá dávka jim přiděleného proteinu. Po dokončení prvního přiděleného studijního protokolu budou účastníci pozorovat třítýdenní vymývací období tím, že se vrátí ke svému normálnímu dietnímu příjmu a návykům fyzické aktivity před zahájením suplementace po zbývající období studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace aminokyselin v krvi
Časové okno: 4 hodiny
Plazmatické koncentrace aminokyselin v krvi
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 hodiny
Incidence a asociace hlášených nežádoucích účinků
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lindenwood University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Increnovo, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-21-57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení