Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w wyglądzie aminokwasów w osoczu po dodaniu Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 do koncentratu białek mleka (ABC)

15 października 2024 zaktualizowane przez: Lindenwood University

Ostre zmiany w wyglądzie aminokwasów w osoczu po dodaniu Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 do koncentratu białka mleka u starszych kobiet

Celem tego badania jest zbadanie wzorca wyglądu aminokwasów w osoczu po dwutygodniowej codziennej suplementacji koncentratem białka mleka z dodatkiem i bez dodatku Bacillus coagulans GBI-30, 6086 wśród starszych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po ustaleniu, że kwalifikują się i wyrażeniu zgody, uczestnicy zostaną przydzieleni w losowej, podwójnie ślepej próbie, w sposób krzyżowy, do spożycia jednej dziennej dawki 25 gramów koncentratu białka mleka lub podobnej dawki koncentratu białka mleka plus Bacillus coagulans GBI-30, 6086. Po przybyciu na każdą wizytę badawczą uczestnicy będą mieli mierzone tętno spoczynkowe, ciśnienie krwi, masę ciała, wzrost i skład ciała. Po spożyciu ostatecznej przypisanej im dawki uzupełniającej zostaną zastosowane standardowe metody pobierania krwi z wielu próbek w celu pobrania około 10 ml krwi żylnej z żyły przedramienia w określonych odstępach czasu do czterech godzin po przyjęciu ostatecznej przypisanej dawki uzupełniającej dla tego okresu w badaniu protokół.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Lindenwood University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą w wieku od 50 do 70 lat
  • Ukończenie co najmniej 30 minut aktywności fizycznej przez co najmniej trzy dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jak wskazano w formularzu historii medycznej, który wypełniają, każda osoba, która jest obecnie leczona lub u której zdiagnozowano chorobę serca, układu oddechowego, układu krążenia, układu mięśniowo-szkieletowego, metaboliczną, otyłość (zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2), immunologiczną, autoimmunologiczną, zaburzenia lub choroby psychiatryczne, hematologiczne, neurologiczne lub endokrynologiczne
  • Każda kobieta, która przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje trawienne lub funkcje hormonalne, które mogą wpływać na sposób trawienia, wchłaniania lub metabolizowania składników odżywczych przez nasz organizm
  • Każda kobieta przyjmująca obecnie probiotyk lub suplement diety, który może wpływać na funkcje trawienne lub funkcje hormonalne, które mogą wpływać na sposób, w jaki nasz organizm trawi, wchłania lub metabolizuje składniki odżywcze
  • Uczestnicy, u których stwierdzono, że waga nie jest stabilna, definiowali zmierzoną masę ciała odbiegającą o 2% lub więcej.
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie chcą powstrzymać się od alkoholu, nikotyny i kofeiny na noc (8-10 godzin)
  • Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie chcą powstrzymać się od ćwiczeń na 24 godziny przed każdą wizytą
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety z nietolerancją laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Białko mleka
25-gramowa dawka koncentratu białka mleka
Suplement diety: Bacillus Coagulans GBI-30, 6086
W randomizowanej, podwójnie ślepej próbie naprzemiennej, uczestnicy badania będą uzupełniać codziennie przez dwa tygodnie podczas jednego okresu badania 25-gramową dawką koncentratu białka mleka lub 25-gramową dawką koncentratu białka mleka z Bacillus coagulans GBI-30, 6086. Każda dawka zostanie spożyta o tej samej porze dnia z 8 - 12 płynnymi uncjami zimnej wody z kranu. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia dziennika suplementacji w celu udokumentowania spożycia każdej dawki przypisanego im białka. Po zakończeniu pierwszego wyznaczonego okresu protokołu badania, uczestnicy będą obserwować trzytygodniowy okres wymywania poprzez powrót do normalnego spożycia i nawyków związanych z aktywnością fizyczną przed rozpoczęciem suplementacji przez pozostały okres badania.
Eksperymentalny: Białko mleka i probiotyk
25-gramowa dawka koncentratu białka mleka z Bacillus coagulans GBI-30, 6086
Suplement diety: Bacillus Coagulans GBI-30, 6086
W randomizowanej, podwójnie ślepej próbie naprzemiennej, uczestnicy badania będą uzupełniać codziennie przez dwa tygodnie podczas jednego okresu badania 25-gramową dawką koncentratu białka mleka lub 25-gramową dawką koncentratu białka mleka z Bacillus coagulans GBI-30, 6086. Każda dawka zostanie spożyta o tej samej porze dnia z 8 - 12 płynnymi uncjami zimnej wody z kranu. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia dziennika suplementacji w celu udokumentowania spożycia każdej dawki przypisanego im białka. Po zakończeniu pierwszego wyznaczonego okresu protokołu badania, uczestnicy będą obserwować trzytygodniowy okres wymywania poprzez powrót do normalnego spożycia i nawyków związanych z aktywnością fizyczną przed rozpoczęciem suplementacji przez pozostały okres badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie aminokwasów we krwi w osoczu
Ramy czasowe: 4 godziny
Stężenie aminokwasów we krwi w osoczu
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 godziny
Częstość występowania i powiązania zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lindenwood University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Increnovo, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-21-57

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami