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Veränderungen im Aussehen der Aminosäuren im Plasma nach Zugabe von Bacillus coagulans GBI-30, 6086 zu Milchproteinkonzentrat (ABC)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: Lindenwood University

Akute Veränderungen im Aussehen der Aminosäuren im Plasma nach Zugabe von Bacillus coagulans GBI-30, 6086 zu Milchproteinkonzentrat bei älteren Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, das Muster des Aussehens von Aminosäuren im Plasma nach einer zweiwöchigen täglichen Nahrungsergänzung mit Milchproteinkonzentrat mit und ohne Zugabe von Bacillus coagulans GBI-30, 6086 bei älteren Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sobald festgestellt wurde, dass sie geeignet sind und ihre Zustimmung gegeben haben, werden die Teilnehmer in einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Methode zugewiesen, um täglich eine einzelne 25-Gramm-Dosis eines Milchproteinkonzentrats oder eine ähnliche Dosis Milchproteinkonzentrat plus Bacillus coagulans GBI-30 einzunehmen. 6086. Bei der Ankunft zu jedem Studienbesuch werden bei den Teilnehmern Ruheherzfrequenz, Blutdruck, Körpermasse, Größe und Körperzusammensetzung gemessen. Nach Einnahme ihrer letzten zugewiesenen Ergänzungsdosis werden standardmäßige Aderlassansätze mit mehreren Proben verwendet, um etwa 10 ml venöses Blut aus einer Unterarmvene in bestimmten Zeitintervallen bis zu vier Stunden nach Einnahme ihrer letzten zugewiesenen Ergänzungsdosis für diesen Zeitraum in der Studie zu entnehmen Protokoll.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Lindenwood University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer sind zwischen 50 und 70 Jahre alt
  • Mindestens 30 Minuten körperliche Aktivität an mindestens drei Tagen pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Wie auf einem von ihnen ausgefüllten Anamnesebogen angegeben, wird jede Person, bei der derzeit eine Herz-, Atemwegs-, Kreislauf-, Muskel-Skelett-, Stoffwechsel-, Fettleibigkeit (definiert als Body-Mass-Index > 30 kg/m2), Immun-, Autoimmun-, psychiatrische, hämatologische, neurologische oder endokrinologische Störung oder Krankheit
  • Jede Frau, die ein Medikament einnimmt, von dem bekannt ist, dass es die Verdauungsfunktion oder hormonelle Funktionen beeinflusst, die sich darauf auswirken können, wie unser Körper Nährstoffe verdaut, absorbiert oder verstoffwechselt
  • Jede Frau, die derzeit ein Probiotikum oder ein Nahrungsergänzungsmittel einnimmt, das die Verdauungsfunktion oder hormonelle Funktionen beeinflussen kann, die sich darauf auswirken können, wie unser Körper Nährstoffe verdaut, absorbiert oder verstoffwechselt
  • Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht gewichtsstabil sind, sind definiert als eine gemessene Körpermasse, die um 2 % oder mehr abweicht.
  • Teilnehmer, die über Nacht (8-10 Stunden) nicht auf Alkohol, Nikotin und Koffein verzichten wollen oder wollen
  • Teilnehmer, die nicht 24 Stunden vor jedem Besuch auf Sport verzichten wollen oder wollen
  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen mit Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Milch eiweiß
25-Gramm-Dosis Milcheiweißkonzentrat
Nahrungsergänzungsmittel: Bacillus coagulans GBI-30, 6086
In einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Methode werden die Studienteilnehmer zwei Wochen lang während eines Studienzeitraums täglich eine 25-Gramm-Dosis entweder Milchproteinkonzentrat oder eine 25-Gramm-Dosis Milchproteinkonzentrat mit Bacillus coagulans ergänzen GBI-30, 6086. Jede Dosis wird zur gleichen Tageszeit mit 8 - 12 Flüssigunzen kaltem Leitungswasser eingenommen. Alle Teilnehmer müssen ein Nahrungsergänzungsprotokoll ausfüllen, um zu dokumentieren, wann jede Dosis ihres zugewiesenen Proteins konsumiert wird. Nach Abschluss ihres ersten zugewiesenen Studienprotokollzeitraums werden die Teilnehmer eine dreiwöchige Auswaschphase einhalten, indem sie zu ihren normalen Ernährungsgewohnheiten und körperlichen Aktivitätsgewohnheiten zurückkehren, bevor sie mit der Supplementierung für den verbleibenden Studienzeitraum beginnen.
Experimental: Milchprotein und Probiotikum
25-Gramm-Dosis Milchproteinkonzentrat mit Bacillus coagulans GBI-30, 6086
Nahrungsergänzungsmittel: Bacillus coagulans GBI-30, 6086
In einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Methode werden die Studienteilnehmer zwei Wochen lang während eines Studienzeitraums täglich eine 25-Gramm-Dosis entweder Milchproteinkonzentrat oder eine 25-Gramm-Dosis Milchproteinkonzentrat mit Bacillus coagulans ergänzen GBI-30, 6086. Jede Dosis wird zur gleichen Tageszeit mit 8 - 12 Flüssigunzen kaltem Leitungswasser eingenommen. Alle Teilnehmer müssen ein Nahrungsergänzungsprotokoll ausfüllen, um zu dokumentieren, wann jede Dosis ihres zugewiesenen Proteins konsumiert wird. Nach Abschluss ihres ersten zugewiesenen Studienprotokollzeitraums werden die Teilnehmer eine dreiwöchige Auswaschphase einhalten, indem sie zu ihren normalen Ernährungsgewohnheiten und körperlichen Aktivitätsgewohnheiten zurückkehren, bevor sie mit der Supplementierung für den verbleibenden Studienzeitraum beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Aminosäuren im Blut
Zeitfenster: 4 Stunden
Plasmakonzentrationen von Aminosäuren im Blut
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Stunden
Häufigkeit und Assoziationen von gemeldeten unerwünschten Ereignissen
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lindenwood University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Increnovo, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-21-57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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