Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i plasmaaminosyreutseende etter tilsetning av Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 til melkeproteinkonsentrat (ABC)

15. oktober 2024 oppdatert av: Lindenwood University

Akutte endringer i plasmaaminosyreutseende etter tilsetning av Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 til melkeproteinkonsentrat hos eldre kvinner

Hensikten med denne studien er å undersøke mønsteret av plasmaaminosyreutseende etter en to-ukers daglig diett med tilskudd av melkeproteinkonsentrat med og uten tilsetning av Bacillus coagulans GBI-30, 6086 blant eldre kvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Når de er kvalifisert og gir samtykke, vil deltakerne bli tildelt på en randomisert, dobbeltblind, crossover-måte til å innta en enkelt daglig dose på 25 gram av et melkeproteinkonsentrat eller en lignende dose melkeproteinkonsentrat pluss bacillus coagulans GBI-30, 6086. Ved ankomst for hvert studiebesøk vil deltakerne få målt hvilepuls, blodtrykk, kroppsmasse, høyde og kroppssammensetning. Ved inntak av den endelige tildelte tilskuddsdosen, vil standard flebotomitilnærminger med flere prøver bli brukt for å samle inn omtrent 10 ml veneblod fra en underarmsvene med bestemte tidsintervaller opptil fire timer etter inntak av den endelige tildelte tilskuddsdosen for den perioden i studien protokoll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Lindenwood University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere vil være i alderen 50-70 år
  • Gjennomføre minst 30 minutter med fysisk aktivitet minst tre dager i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Som angitt på et sykehistorieskjema de fyller ut, kan enhver person som for tiden behandles for eller diagnostiseres med hjerte-, luftveis-, sirkulasjons-, muskel- og skjelett-, metabolsk, fedme (definert som kroppsmasseindeks > 30 kg/m2), immun, autoimmun, psykiatrisk, hematologisk, nevrologisk eller endokrinologisk lidelse eller sykdom
  • Enhver kvinne som tar en medisin som er kjent for å påvirke fordøyelsesfunksjonen eller hormonelle funksjoner som kan påvirke hvordan kroppen vår fordøyer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
  • Enhver kvinne som for tiden tar et probiotika eller et kosttilskudd som kan påvirke fordøyelsesfunksjonen eller hormonelle funksjoner som kan påvirke hvordan kroppen vår fordøyer, absorberer eller metaboliserer næringsstoffer
  • Deltakere som er fastslått å ikke være vektstabile definert som målt kroppsmasse som avviker med 2 % eller mer.
  • Deltakere som ikke er eller er villige til å avstå fra alkohol, nikotin og koffein over natten (8-10 timer)
  • Deltakere som ikke gjør eller er villige til å avstå fra trening i 24 timer før hvert besøk
  • Kvinner som er gravide
  • Kvinner som er laktoseintolerante

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Melkeprotein
25 grams dose melkeproteinkonsentrat
Kosttilskudd: Bacillus Coagulans GBI-30, 6086
På en randomisert, dobbeltblind, crossover-måte, vil studiedeltakerne supplere daglig i to uker i løpet av en studieperiode med en dose på 25 gram av enten melkeproteinkonsentrat eller en 25 grams dose melkeproteinkonsentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086. Hver dose vil bli inntatt på samme tid på dagen med 8 - 12 flytende unser kaldt vann fra springen. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en tilskuddslogg for å dokumentere når hver dose av deres tildelte protein er konsumert. Etter fullføring av sin første tildelte studieprotokollperiode, vil deltakerne observere en tre ukers utvaskingsperiode ved å gå tilbake til sitt normale kostholdsinntak og fysiske aktivitetsvaner før de begynner med tilskudd for den gjenværende studieperioden.
Eksperimentell: Melkeprotein og probiotika
25 grams dose melkeproteinkonsentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086
Kosttilskudd: Bacillus Coagulans GBI-30, 6086
På en randomisert, dobbeltblind, crossover-måte, vil studiedeltakerne supplere daglig i to uker i løpet av en studieperiode med en dose på 25 gram av enten melkeproteinkonsentrat eller en 25 grams dose melkeproteinkonsentrat med bacillus coagulans GBI-30, 6086. Hver dose vil bli inntatt på samme tid på dagen med 8 - 12 flytende unser kaldt vann fra springen. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en tilskuddslogg for å dokumentere når hver dose av deres tildelte protein er konsumert. Etter fullføring av sin første tildelte studieprotokollperiode, vil deltakerne observere en tre ukers utvaskingsperiode ved å gå tilbake til sitt normale kostholdsinntak og fysiske aktivitetsvaner før de begynner med tilskudd for den gjenværende studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av aminosyrer i blod
Tidsramme: 4 timer
Plasmakonsentrasjoner av aminosyrer i blod
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 timer
Forekomst og assosiasjoner av rapporterte bivirkninger
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lindenwood University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Increnovo, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-21-57

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger