Cambios en la apariencia de los aminoácidos plasmáticos después de agregar Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 al concentrado de proteína de leche (ABC)
15 de octubre de 2024 actualizado por: Lindenwood University
Cambios agudos en la apariencia de los aminoácidos plasmáticos después de agregar Bacillus Coagulans GBI-30, 6086 al concentrado de proteína de leche en mujeres mayores
El propósito de este estudio es examinar el patrón de aparición de aminoácidos en plasma después de un régimen diario de dos semanas de suplementación con concentrado de proteína de leche con y sin la adición de Bacillus coagulans GBI-30, 6086 entre mujeres mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se determine que son elegibles y brinden su consentimiento, los participantes serán asignados de forma aleatoria, doble ciego y cruzada para ingerir una dosis única diaria de 25 gramos de un concentrado de proteína de leche o una dosis similar de concentrado de proteína de leche más bacillus coagulans GBI-30, 6086.
Al llegar a cada visita del estudio, a los participantes se les medirá la frecuencia cardíaca en reposo, la presión arterial, la masa corporal, la altura y la composición corporal.
Tras la ingestión de su dosis de suplemento final asignada, se utilizarán enfoques estándar de flebotomía de muestra múltiple para recolectar aproximadamente 10 ml de sangre venosa de una vena del antebrazo en intervalos de tiempo específicos hasta cuatro horas después de la ingestión de su dosis de suplemento final asignada para ese período en el estudio. protocolo.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Lindenwood University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes tendrán entre 50 y 70 años.
- Completar al menos 30 minutos de actividad física al menos tres días a la semana.
Criterio de exclusión:
- Como se indica en un formulario de historial médico que completan, cualquier persona que actualmente esté siendo tratada o diagnosticada con una enfermedad cardíaca, respiratoria, circulatoria, musculoesquelética, metabólica, obesidad (definida como índice de masa corporal > 30 kg/m2), inmune, autoinmune, trastorno o enfermedad psiquiátrica, hematológica, neurológica o endocrinológica
- Cualquier mujer que esté tomando un medicamento que se sabe que afecta la función digestiva o las funciones hormonales que pueden afectar la forma en que nuestro cuerpo digiere, absorbe o metaboliza los nutrientes.
- Cualquier mujer que actualmente esté tomando un probiótico o un suplemento dietético que pueda afectar la función digestiva o las funciones hormonales que puedan afectar la forma en que nuestro cuerpo digiere, absorbe o metaboliza los nutrientes.
- Los participantes que se determina que no tienen un peso estable se definen como una desviación de la masa corporal medida en un 2 % o más.
- Participantes que no quieren o no están dispuestos a abstenerse de consumir alcohol, nicotina y cafeína durante la noche (8 a 10 horas)
- Participantes que no quieren o no están dispuestos a abstenerse de hacer ejercicio durante las 24 horas previas a cada visita
- mujeres embarazadas
- Mujeres que son intolerantes a la lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Proteína láctea
Dosis de 25 gramos de concentrado de proteína de leche
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De manera aleatoria, doble ciego, cruzada, los participantes del estudio se complementarán diariamente durante dos semanas durante un período de estudio con una dosis de 25 gramos de concentrado de proteína de leche o una dosis de 25 gramos de concentrado de proteína de leche con bacillus coagulans. GBI-30, 6086.
Cada dosis se ingiere a la misma hora del día con 8 a 12 onzas líquidas de agua fría del grifo.
Todos los participantes deberán completar un registro de suplementación para documentar cuándo se consume cada dosis de la proteína asignada.
Al completar su primer período de protocolo de estudio asignado, los participantes observarán un período de lavado de tres semanas volviendo a su ingesta dietética normal y hábitos de actividad física antes de comenzar la suplementación durante el período de estudio restante.
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Experimental: Proteína de leche y probiótico
Dosis de 25 gramos de concentrado de proteína de leche con bacillus coagulans GBI-30, 6086
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De manera aleatoria, doble ciego, cruzada, los participantes del estudio se complementarán diariamente durante dos semanas durante un período de estudio con una dosis de 25 gramos de concentrado de proteína de leche o una dosis de 25 gramos de concentrado de proteína de leche con bacillus coagulans. GBI-30, 6086.
Cada dosis se ingiere a la misma hora del día con 8 a 12 onzas líquidas de agua fría del grifo.
Todos los participantes deberán completar un registro de suplementación para documentar cuándo se consume cada dosis de la proteína asignada.
Al completar su primer período de protocolo de estudio asignado, los participantes observarán un período de lavado de tres semanas volviendo a su ingesta dietética normal y hábitos de actividad física antes de comenzar la suplementación durante el período de estudio restante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de aminoácidos en sangre
Periodo de tiempo: 4 horas
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Concentraciones plasmáticas de aminoácidos en sangre
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 horas
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Incidencia y asociaciones de eventos adversos informados
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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