Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações na aparência dos aminoácidos plasmáticos após a adição de Bacillus coagulans GBI-30, 6086 ao concentrado de proteína do leite (ABC)

15 de outubro de 2024 atualizado por: Lindenwood University

Alterações agudas na aparência de aminoácidos plasmáticos após a adição de Bacillus coagulans GBI-30, 6086 ao concentrado de proteína do leite em mulheres mais velhas

O objetivo deste estudo é examinar o padrão de aparecimento de aminoácidos plasmáticos após um regime diário de duas semanas de suplementação de concentrado de proteína do leite com e sem a adição de Bacillus coagulans GBI-30, 6086 entre mulheres idosas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma vez determinados elegíveis e fornecendo consentimento, os participantes serão designados de forma randomizada, duplo-cega e cruzada para ingerir uma única dose diária de 25 gramas de um concentrado de proteína do leite ou uma dose semelhante de concentrado de proteína do leite mais bacilo coagulante GBI-30, 6086. Na chegada para cada visita do estudo, os participantes terão sua frequência cardíaca em repouso, pressão arterial, massa corporal, altura e composição corporal medidas. Após a ingestão de sua dose final de suplementação atribuída, abordagens padrão de flebotomia de múltiplas amostras serão usadas para coletar aproximadamente 10mL de sangue venoso de uma veia do antebraço em intervalos de tempo específicos até quatro horas após a ingestão de sua dose final de suplementação atribuída para esse período no estudo protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Lindenwood University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes terão entre 50 e 70 anos
  • Completar pelo menos 30 minutos de atividade física pelo menos três dias por semana

Critério de exclusão:

  • Conforme indicado no formulário de histórico médico que eles preenchem, qualquer indivíduo que esteja sendo tratado ou diagnosticado com problemas cardíacos, respiratórios, circulatórios, musculoesqueléticos, metabólicos, obesidade (definida como índice de massa corporal > 30 kg/m2), imunológico, autoimune, distúrbio ou doença psiquiátrica, hematológica, neurológica ou endocrinológica
  • Qualquer mulher que esteja tomando um medicamento conhecido por afetar a função digestiva ou as funções hormonais que podem afetar a forma como nosso corpo digere, absorve ou metaboliza nutrientes
  • Qualquer mulher que esteja tomando um probiótico ou suplemento dietético que possa afetar a função digestiva ou as funções hormonais que possam afetar a forma como nosso corpo digere, absorve ou metaboliza nutrientes
  • Os participantes que estão determinados a não ter peso estável são definidos como massa corporal medida com desvio de 2% ou mais.
  • Participantes que não desejam ou não desejam se abster de álcool, nicotina e cafeína durante a noite (8 a 10 horas)
  • Participantes que não desejam ou não desejam se abster de exercícios 24 horas antes de cada visita
  • Mulheres que estão grávidas
  • Mulheres que são intolerantes à lactose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Proteína do leite
Dose de 25 gramas de concentrado de proteína de leite
Suplemento dietético: Bacillus coagulans GBI-30, 6086
De forma randomizada, duplo-cega e cruzada, os participantes do estudo suplementarão diariamente por duas semanas durante um período de estudo com uma dose de 25 gramas de concentrado de proteína do leite ou uma dose de 25 gramas de concentrado de proteína do leite com bacillus coagulans GBI-30, 6086. Cada dose será ingerida na mesma hora do dia com 8 a 12 onças fluidas de água fria da torneira. Todos os participantes serão solicitados a preencher um registro de suplementação para documentar quando cada dose de sua proteína atribuída for consumida. Após a conclusão do primeiro período de protocolo de estudo designado, os participantes observarão um período de washout de três semanas, retornando à ingestão alimentar normal e aos hábitos de atividade física antes de iniciar a suplementação para o período restante do estudo.
Experimental: Proteína do Leite e Probiótico
Dose de 25 gramas de concentrado de proteína do leite com bacilo coagulante GBI-30, 6086
Suplemento dietético: Bacillus coagulans GBI-30, 6086
De forma randomizada, duplo-cega e cruzada, os participantes do estudo suplementarão diariamente por duas semanas durante um período de estudo com uma dose de 25 gramas de concentrado de proteína do leite ou uma dose de 25 gramas de concentrado de proteína do leite com bacillus coagulans GBI-30, 6086. Cada dose será ingerida na mesma hora do dia com 8 a 12 onças fluidas de água fria da torneira. Todos os participantes serão solicitados a preencher um registro de suplementação para documentar quando cada dose de sua proteína atribuída for consumida. Após a conclusão do primeiro período de protocolo de estudo designado, os participantes observarão um período de washout de três semanas, retornando à ingestão alimentar normal e aos hábitos de atividade física antes de iniciar a suplementação para o período restante do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de aminoácidos no sangue
Prazo: 4 horas
Concentrações plasmáticas de aminoácidos no sangue
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 horas
Incidência e associações de eventos adversos relatados
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lindenwood University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Increnovo, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-21-57

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações