Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost probiotik ve srovnání s placebem při léčbě velké depresivní poruchy

8. května 2023 aktualizováno: Min-Tze LIONG

Účinnost probiotik ve srovnání s placebem a terapií akceptace a závazku pro léčbu velké depresivní poruchy u dospělých žen

Účelem této studie je zhodnotit účinnost perorálního podávání probiotik při 9 log CFU/den jako doplňkové léčby při snižování závažnosti deprese u pacientek s velkou depresivní poruchou s léčbou jako obvykle ve srovnání s placebem a ACT prostřednictvím používání dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Zhodnotit rozdíly v kvalitě života mezi pacienty užívajícími probiotika, placebo a ACT pomocí dotazníku ve 4 časových liniích (výchozí stav, 6 týdnů po zahájení intervence, 12 týdnů po zahájení intervence a 24 týdnů po zahájení intervence, což je 12 týdnů po ukončení intervence).
  2. Posoudit rozdíly v krevních biologických markerech, jako je BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP a VEGF mezi pacienty na probiotiku, placebu a ACT prostřednictvím biochemických analýz krve, ve 4 časových liniích (výchozí stav, 6 týdnů po zahájení intervence, 12 týdnů po zahájení intervence a 24 týdnů po zahájení intervence, což je 12 týdnů po ukončení intervence).
  3. K posouzení rozdílů v profilech střevní mikroflóry u pacientů užívajících probiotika, placebo a ACT pomocí vzorků stolice ve 3 časových liniích (výchozí stav, 12 týdnů po zahájení intervence a 24 týdnů po zahájení intervence, což je 12 týdnů po ukončení intervence ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s diagnózou velké depresivní poruchy (potvrzeno DSM-5 pro depresi). Existuje silná genderová predispozice u deprese a úzkostných poruch, kdy jsou ženy náchylnější k depresivním poruchám a úzkostným poruchám než muži. Proto budeme v této studii získávat pouze pacientky, abychom kontrolovali matoucí zkreslení.
  • Ti, kteří mají skóre vyšší než 8 na základě Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD), což ukazuje na mírnou až střední závažnost symptomů deprese.
  • Věk 18 až 35 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Ti, kteří mají současnou a celoživotní historii zapojení do jakékoli psychoterapie
  • Ti, kteří konzumovali alkohol a nelegální drogy (těžké nebo mírné)
  • Ti, kteří mají současnou a celoživotní anamnézu jiných psychiatrických onemocnění, jako jsou jiné depresivní poruchy (perzistentní depresivní porucha, premenstruační dysforická porucha), úzkostné poruchy (panická porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha, specifická úzkostná porucha a sociální úzkostná porucha), psychotické poruchy poruchy (schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní poruchy, krátká psychotická porucha a porucha s bludy), bipolární porucha nálady, obsedantně kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha a hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti a porucha autistického spektra
  • Ti, kteří užívají léky, které mohou vyvolat psychiatrické příznaky, jako jsou kardiovaskulární léky (klonidin, guanetidin, methyldopa, reserpin, betablokátory), dermatologika (isotretinoin), antikonvulziva (levetiracetam), léky proti migréně (triptany), hormonální látky (kortikosteroidy, perorální antikoncepce, agonisté hormonu uvolňujícího gonadotropin, tamoxifen), vareniklin, imunologické látky (interferony) a levodopa
  • Těžká gastritida při pravidelném užívání léků omeprazol (inhibitory protonové pumpy)
  • Ženy na pravidelné léčbě steroidy
  • Osoby, které dlouhodobě užívají léky na jakékoli onemocnění (≥ 6 měsíců)
  • Ti, kteří jsou v současné době na antibiotikách nebo s anamnézou užívání antibiotik za poslední 2 týdny.
  • Pacienti s abnormálním úplným krevním obrazem, renálním profilem, jaterním testem, glykémií nalačno, lipidovým profilem nalačno a ESR (odběr krve pro všechna tato vyšetření krve bude proveden v rámci předintervenčního hodnocení).
  • Pacient, který má sklony k sebevraždě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Probiotikum 9 log CFU/den
Intervence spočívá v denním podávání jednoho sáčku/den probiotika po dobu 12 týdnů, kdy každý sáček obsahuje 9 log CFU probiotika.
Doplněk stravy: Probiotické
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost perorálního podávání probiotik při 9 log CFU/den jako doplňkové léčby při snižování závažnosti deprese u pacientek s velkou depresivní poruchou s léčbou jako obvykle ve srovnání s placebem a ACT pomocí dotazníků.
Komparátor placeba: Placebo
placebo obsahuje primárně nosič a bez probiotik. Placebo mají identickou chuť a vzhled a vypadají jako světle žlutý prášek.
Doplněk stravy: Placebo
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit účinnost perorálního podávání probiotik při 9 log CFU/den jako doplňkové léčby při snižování závažnosti deprese u pacientek s velkou depresivní poruchou s léčbou jako obvykle ve srovnání s placebem a ACT pomocí dotazníků.
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Pacientům bude poskytnut ACT po dobu 12 týdnů s běžnou léčbou. Intervence ACT bude prováděna ve skupině 10 pro každé sezení. Moduly ACT zahrnovaly více než 12 relací, 1 hodinu v každé relaci. Setkání se budou konat každý týden
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Pacientům bude poskytnut ACT po dobu 12 týdnů s běžnou léčbou. Intervence ACT bude prováděna ve skupině 10 pro každé sezení. Moduly ACT zahrnovaly více než 12 relací, 1 hodinu v každé relaci. Setkání se budou konat každý týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly v závažnosti deprese u pacientů s velkou depresivní poruchou po konzumaci probiotik při 9 log CFU/den ve srovnání s placebem a ACT.
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit rozdíly v závažnosti deprese pomocí dotazníku Montgomeryho a Åsberga (MADRS) Depression Rating Scale obsahujícího 10 položek na 7bodové škále s vyšším skóre indikujícím závažnější depresi
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly v kvalitě života u pacientů s velkou depresivní poruchou po konzumaci probiotik při 9 log CFU/den ve srovnání s placebem a ACT.
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit rozdíly v kvalitě života pomocí dotazníku RAND-36 obsahujícího 36 položek na různé bodové škále včetně některých položek s obráceným skórováním, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
24 týdnů
rozdíly v biomarkerech krevní deprese u pacientů s velkou depresivní poruchou po konzumaci probiotik při 9 log CFU/den ve srovnání s placebem a ACT.
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit rozdíly v krevních biologických markerech deprese, jako je BDNF, TNF-a, IL-6, IL-lp, CRP a VEGF, pomocí měření koncentrací pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA.
24 týdnů
rozdíly v profilech střevní mikroflóry u pacientů s velkou depresivní poruchou po konzumaci probiotik při 9 log CFU/den ve srovnání s placebem a ACT.
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit rozdíly v profilech střevní mikroflóry pomocí profilování mikroflóry pomocí DNA vzorků stolice amplifikované pro bakteriální 16S rRNA a analyzované pro vysoce výkonné komunitní sekvenování.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Min-Tze LIONG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JEP-2021-606

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení