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La eficacia de los probióticos en comparación con la terapia de compromiso con placebo para el tratamiento del trastorno depresivo mayor

8 de mayo de 2023 actualizado por: Min-Tze LIONG

La eficacia de los probióticos en comparación con el placebo y la terapia de aceptación y compromiso para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en mujeres adultas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la administración oral de probióticos a 9 log CFU/día como tratamiento adyuvante para reducir la gravedad de la depresión en pacientes mujeres con trastorno depresivo mayor con tratamiento habitual en comparación con placebo y ACT a través de la uso de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Evaluar las diferencias en la calidad de vida entre los pacientes con probiótico, placebo y ACT mediante el uso de un cuestionario, en 4 líneas de tiempo (línea de base, 6 semanas después de comenzar la intervención, 12 semanas después de comenzar la intervención y 24 semanas después de comenzar la intervención, que es 12 semanas posterior a la finalización de la intervención).
  2. Evaluar las diferencias en los marcadores biológicos sanguíneos como BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, PCR y VEGF entre pacientes que reciben probióticos, placebo y ACT mediante análisis bioquímicos sanguíneos, en 4 líneas de tiempo (línea de base, 6 semanas después de comenzar la intervención, 12 semanas después de comenzar la intervención y 24 semanas después de comenzar la intervención, que es 12 semanas después de la finalización de la intervención).
  3. Evaluar las diferencias en los perfiles de la microbiota intestinal de los pacientes que recibieron probióticos, placebo y ACT mediante el uso de muestras fecales, en 3 líneas de tiempo (línea de base, 12 semanas después de comenzar la intervención y 24 semanas después de comenzar la intervención, que es 12 semanas después de la finalización de la intervención) ).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Min Tze Liong, Prof.Dr
  • Número de teléfono: 0175938806
  • Correo electrónico: liongmintze@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mujer diagnosticada de trastorno depresivo mayor (confirmado por DSM-5 para depresión). Existe una fuerte predisposición de género en la depresión y los trastornos de ansiedad, en el que las mujeres son más propensas a tener trastornos depresivos y de ansiedad que los hombres. Por lo tanto, solo reclutaremos pacientes femeninas en este estudio para controlar el sesgo de confusión.
  • Aquellos con una puntuación de más de 8 según la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD), indicativa de síntomas depresivos de gravedad leve a moderada.
  • Edad 18 a 35 años

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Aquellos que tienen un historial actual y de por vida de participar en cualquier psicoterapia.
  • Quienes consumieron alcohol y drogas ilícitas (Pesadas o leves)
  • Aquellos que tienen antecedentes actuales y de por vida de otras enfermedades psiquiátricas, como otros trastornos depresivos (trastorno depresivo persistente, trastorno disfórico premenstrual), trastornos de ansiedad (trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad específica y trastorno de ansiedad social), trastornos psicóticos (esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastornos esquizoafectivos, trastorno psicótico breve y trastorno delirante), trastorno del estado de ánimo bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático y trastorno por déficit de atención con hiperactividad y trastorno del espectro autista
  • Aquellos que toman medicamentos que pueden inducir síntomas psiquiátricos, como agentes cardiovasculares (clonidina, guanetidina, metildopa, reserpina, bloqueadores beta), agentes dermatológicos (isotretinoína), anticonvulsivos (levetiracetam), medicamentos contra la migraña (triptanes), agentes hormonales (corticosteroides, anticonceptivos orales, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina, tamoxifeno), vareniclina, agentes inmunológicos (interferones) y levodopa
  • Gastritis severa con ingesta regular de medicación con omeprazol (inhibidores de la bomba de protones)
  • Mujeres en tratamiento regular con esteroides
  • Aquellos con medicación a largo plazo para cualquier enfermedad (≥ 6 meses)
  • Aquellos que actualmente toman antibióticos o con antecedentes de tomar antibióticos durante las últimas 2 semanas.
  • Aquellos con hemograma completo anormal, perfil renal, prueba de función hepática, glucosa en sangre en ayunas, perfil de lípidos en ayunas y ESR (la extracción de sangre para todos estos análisis de sangre se llevará a cabo en la evaluación previa a la intervención).
  • Paciente que tiene tendencia suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Probiótico 9 log CFU/día
La intervención consiste en la administración diaria de un sobre/día de probiótico durante 12 semanas, donde cada sobre contiene 9 log CFU de probiótico.
Suplemento dietético: Probiótico
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la administración oral de probióticos a 9 log CFU/día como tratamiento complementario para reducir la gravedad de la depresión en pacientes mujeres con trastorno depresivo mayor con el tratamiento habitual en comparación con placebo y ACT mediante el uso de cuestionarios.
Comparador de placebos: Placebo
el placebo contiene principalmente portador y sin probiótico. Los placebos son idénticos en sabor y apariencia y aparecen como un polvo de color amarillo claro.
Suplemento dietético: Placebo
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de la administración oral de probióticos a 9 log CFU/día como tratamiento complementario para reducir la gravedad de la depresión en pacientes mujeres con trastorno depresivo mayor con el tratamiento habitual en comparación con placebo y ACT mediante el uso de cuestionarios.
Experimental: Terapia de aceptación y compromiso (ACT)
Los pacientes recibirán ACT durante 12 semanas con el tratamiento habitual. La intervención ACT se realizará en un grupo de 10 para cada sesión. Los módulos ACT cubrieron más de 12 sesiones, 1 hora en cada sesión. Las sesiones se realizarán todas las semanas.
Conductual: Terapia de aceptación y compromiso (ACT)
Los pacientes recibirán ACT durante 12 semanas con el tratamiento habitual. La intervención ACT se realizará en un grupo de 10 para cada sesión. Los módulos ACT cubrieron más de 12 sesiones, 1 hora en cada sesión. Las sesiones se realizarán cada semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencias en la gravedad de la depresión en pacientes con trastorno depresivo mayor al consumir probióticos a 9 log CFU/día en comparación con placebo y ACT.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar las diferencias en la gravedad de la depresión mediante el uso del cuestionario Montgomery and Åsberg (MADRS) Depression Rating Scale que contiene 10 ítems en una escala de 7 puntos con puntuaciones más altas que indican una depresión más grave
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencias en la calidad de vida en pacientes con trastorno depresivo mayor al consumir probiótico a 9 log UFC/día en comparación con placebo y ACT.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar las diferencias en la calidad de vida mediante el uso del cuestionario RAND-36 que contiene 36 ítems en una escala de puntos variable que incluye algunos ítems con puntuación inversa, donde las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
24 semanas
diferencias en los biomarcadores de depresión sanguínea en pacientes con trastorno depresivo mayor al consumir probióticos a 9 log CFU/día en comparación con placebo y ACT.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar las diferencias en los marcadores biológicos sanguíneos de depresión como BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP y VEGF mediante la medición de concentraciones utilizando un kit ELISA disponible comercialmente.
24 semanas
diferencias en los perfiles de microbiota intestinal de pacientes con trastorno depresivo mayor tras el consumo de probióticos a 9 log CFU/día en comparación con placebo y ACT.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar las diferencias en los perfiles de microbiota intestinal a través de perfiles de microbiota usando ADN de muestras fecales amplificadas para rARN 16S bacteriano y analizadas para secuenciación comunitaria de alto rendimiento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Min-Tze LIONG

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National University of Malaysia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
  • Investigador principal: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JEP-2021-606

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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