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A eficácia do probiótico em comparação com a terapia de compromisso com placebo para o tratamento do transtorno depressivo maior

8 de maio de 2023 atualizado por: Min-Tze LIONG

A eficácia do probiótico em comparação com o placebo e a terapia de aceitação e compromisso para o tratamento do transtorno depressivo maior entre mulheres adultas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração oral de probiótico a 9 log CFU/dia como tratamento adjuvante na redução da gravidade da depressão em pacientes do sexo feminino com transtorno depressivo maior com tratamento usual em comparação com placebo e ACT via o uso de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. Avaliar as diferenças na qualidade de vida entre os pacientes em probióticos, placebo e ACT por meio do uso de questionário, em 4 linhas de tempo (linha de base, 6 semanas após o início da intervenção, 12 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção, que é de 12 semanas pós-término da intervenção).
  2. Para avaliar as diferenças nos marcadores biológicos do sangue, como BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, PCR e VEGF entre pacientes em probióticos, placebo e ACT por meio de análises bioquímicas do sangue, em 4 linhas de tempo (linha de base, 6 semanas após início da intervenção, 12 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção, que é 12 semanas após o término da intervenção).
  3. Avaliar as diferenças nos perfis da microbiota intestinal de pacientes em probióticos, placebo e ACT por meio do uso de amostras fecais, em 3 linhas de tempo (linha de base, 12 semanas após o início da intervenção e 24 semanas após o início da intervenção, que é 12 semanas após o término da intervenção ).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo feminino com diagnóstico de transtorno depressivo maior (confirmado pelo DSM-5 para depressão). Existe uma forte predisposição de gênero para depressão e transtornos de ansiedade, em que as mulheres são mais propensas a ter transtornos depressivos e ansiosos do que os homens. Portanto, recrutaremos apenas pacientes do sexo feminino neste estudo para controlar o viés de confusão.
  • Aqueles com pontuação superior a 8 com base na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD), indicativo de gravidade leve a moderada dos sintomas depressivos.
  • Idade 18 a 35 anos

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Aqueles que têm história atual e vitalícia de envolvimento em qualquer psicoterapia
  • Aqueles que consumiram álcool e drogas ilícitas (Pesadas ou leves)
  • Aqueles que têm história atual e ao longo da vida de outras doenças psiquiátricas, como outros transtornos depressivos (transtorno depressivo persistente, transtorno disfórico pré-menstrual), transtornos de ansiedade (transtorno de pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade específica e transtorno de ansiedade social), transtornos psicóticos transtornos (esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtornos esquizoafetivos, transtorno psicótico breve e transtorno delirante), transtorno bipolar do humor, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático e déficit de atenção, transtorno hiperativo e transtorno do espectro autista
  • Aqueles que estão tomando medicamentos que podem induzir sintomas psiquiátricos, como agentes cardiovasculares (clonidina, guanetidina, metildopa, reserpina, betabloqueadores), agentes dermatológicos (isotretinoína), anticonvulsivantes (levetiracetam), medicamentos antienxaquecosos (triptanos), agentes hormonais (corticosteróides, contraceptivos orais, agonistas do hormônio liberador de gonadotropina, tamoxifeno), vareniclina, agentes imunológicos (interferons) e levodopa
  • Gastrite grave com ingestão regular de medicação omeprazol (inibidores da bomba de prótons)
  • Mulheres em tratamento regular com esteróides
  • Aqueles em medicação de longo prazo para qualquer doença (≥ 6 meses)
  • Aqueles que estão atualmente tomando antibióticos ou com histórico de uso de antibióticos nas últimas 2 semanas.
  • Aqueles com hemograma completo, perfil renal, teste de função hepática, glicemia de jejum, perfil lipídico em jejum e VHS anormais (a coleta de sangue para todas essas investigações de sangue será realizada na avaliação pré-intervenção).
  • Paciente com tendência suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probiótico 9 log CFU/dia
A intervenção consiste na administração diária de um sachê/dia de probiótico durante 12 semanas, onde cada sachê contém 9 log UFC de probiótico.
Suplemento dietético: Probiótico
Este projeto visa avaliar a eficácia da administração oral de probiótico a 9 log UFC/dia como tratamento adjuvante na redução da gravidade da depressão em pacientes do sexo feminino com transtorno depressivo maior com tratamento usual em comparação com placebo e ACT por meio do uso de questionários.
Comparador de Placebo: Placebo
placebo contém principalmente carreador e sem probiótico. O placebo é idêntico em sabor e aparência e aparece como um pó amarelo claro.
Suplemento dietético: Placebo
Este projeto visa avaliar a eficácia da administração oral de probiótico a 9 log UFC/dia como tratamento adjuvante na redução da gravidade da depressão em pacientes do sexo feminino com transtorno depressivo maior com tratamento usual em comparação com placebo e ACT por meio do uso de questionários.
Experimental: Terapia de aceitação e compromisso (ACT)
Os pacientes receberão ACT por 12 semanas com o tratamento usual. A intervenção ACT será realizada em um grupo de 10 para cada sessão. Os módulos do ACT abrangeram 12 sessões, 1 hora em cada sessão. As sessões serão semanais
Comportamental: Terapia de aceitação e compromisso (ACT)
Os pacientes receberão ACT por 12 semanas com o tratamento usual. A intervenção ACT será realizada em um grupo de 10 para cada sessão. Os módulos do ACT abrangeram 12 sessões, 1 hora em cada sessão. As sessões serão realizadas todas as semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças na gravidade da depressão em pacientes com transtorno depressivo maior após o consumo de probiótico a 9 log CFU/dia em comparação com placebo e ACT.
Prazo: 24 semanas
Avaliar as diferenças na gravidade da depressão por meio do uso do questionário Montgomery and Åsberg (MADRS) Depression Rating Scale, contendo 10 itens em uma escala de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças na qualidade de vida em pacientes com transtorno depressivo maior após o consumo de probiótico a 9 log CFU/dia em comparação com placebo e ACT.
Prazo: 24 semanas
Avaliar as diferenças na qualidade de vida por meio do questionário RAND-36 contendo 36 itens em uma escala de pontos variáveis, incluindo alguns itens com pontuação reversa, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde.
24 semanas
diferenças nos biomarcadores de depressão sanguínea em pacientes com transtorno depressivo maior após o consumo de probiótico a 9 log UFC/dia em comparação com placebo e ACT.
Prazo: 24 semanas
Avaliar as diferenças nos marcadores biológicos de depressão no sangue, como BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, PCR e VEGF, por meio da medição de concentrações usando um kit ELISA disponível comercialmente.
24 semanas
diferenças nos perfis da microbiota intestinal de pacientes com transtorno depressivo maior após o consumo de probiótico a 9 log UFC/dia em comparação com placebo e ACT.
Prazo: 24 semanas
Avaliar as diferenças nos perfis da microbiota intestinal por meio do perfil da microbiota usando DNA de amostras fecais amplificadas para 16S rRNA bacteriano e analisadas para sequenciamento de comunidade de alto rendimento.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Min-Tze LIONG

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National University of Malaysia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
  • Investigador principal: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JEP-2021-606

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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