Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyku w porównaniu z terapią zaangażowania placebo w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Min-Tze LIONG

Skuteczność probiotyku w porównaniu z placebo oraz terapią akceptacji i zaangażowania w leczeniu dużej depresji wśród dorosłych kobiet

Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego podawania probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień jako leczenia wspomagającego w zmniejszaniu nasilenia depresji u pacjentek z dużymi zaburzeniami depresyjnymi przy leczeniu standardowym w porównaniu z placebo i ACT poprzez wykorzystanie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Ocena różnic w jakości życia wśród pacjentów otrzymujących probiotyk, placebo i ACT za pomocą kwestionariusza, w 4 liniach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, czyli 12 tygodni po zakończeniu interwencji).
  2. Aby ocenić różnice w biologicznych markerach krwi, takich jak BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP i VEGF, wśród pacjentów otrzymujących probiotyk, placebo i ACT, za pomocą analiz biochemicznych krwi, w 4 liniach czasowych (poziom wyjściowy, 6 tygodni po rozpoczęcia interwencji, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, czyli 12 tygodni po zakończeniu interwencji).
  3. Ocena różnic w profilach mikroflory jelitowej pacjentów otrzymujących probiotyk, placebo i ACT na podstawie próbek kału w 3 liniach czasowych (poziom wyjściowy, 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji i 24 tygodnie po rozpoczęciu interwencji, czyli 12 tygodni po zakończeniu interwencji) ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka ze zdiagnozowanym dużym zaburzeniem depresyjnym (potwierdzonym przez DSM-5 dla depresji). Istnieje silna predyspozycja płciowa w depresji i zaburzeniach lękowych, w których kobiety są bardziej podatne na zaburzenia depresyjne i zaburzenia lękowe niż mężczyźni. Dlatego w tym badaniu będziemy rekrutować tylko pacjentki, aby kontrolować mylące uprzedzenia.
  • Osoby z wynikiem powyżej 8 na podstawie Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD), wskazującej na łagodne do umiarkowanego nasilenie objawów depresyjnych.
  • Wiek od 18 do 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Ci, którzy mają aktualną i życiową historię angażowania się w jakąkolwiek psychoterapię
  • Ci, którzy spożywali alkohol i nielegalne narkotyki (ciężkie lub łagodne)
  • Ci, którzy obecnie lub w ciągu całego życia chorowali na inne choroby psychiczne, takie jak inne zaburzenia depresyjne (uporczywe zaburzenie depresyjne, przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne), zaburzenia lękowe (zespół lęku napadowego, agorafobia, zaburzenie lękowe uogólnione, specyficzne zaburzenie lękowe i zaburzenie lękowe społeczne), zaburzenia psychotyczne (schizofrenia, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenia schizoafektywne, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne i zaburzenie urojeniowe), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie stresowe pourazowe i zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi oraz zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wywoływać objawy psychiatryczne, takie jak leki sercowo-naczyniowe (klonidyna, guanetydyna, metyldopa, rezerpina, beta-adrenolityki), leki dermatologiczne (izotretynoina), leki przeciwdrgawkowe (lewetyracetam), leki przeciwmigrenowe (tryptany), leki hormonalne (kortykosteroidy, doustne środki antykoncepcyjne, agoniści hormonu uwalniającego gonadotropiny, tamoksyfen), wareniklina, środki immunologiczne (interferony) i lewodopa
  • Ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka przy regularnym przyjmowaniu leków omeprazolowych (inhibitory pompy protonowej)
  • Kobiety regularnie leczone sterydami
  • Osoby przyjmujące długoterminowe leki na jakiekolwiek choroby (≥ 6 miesięcy)
  • Ci, którzy są obecnie na antybiotykach lub z historią przyjmowania antybiotyków przez ostatnie 2 tygodnie.
  • Osoby z nieprawidłową morfologią krwi, profilem nerkowym, próbą czynnościową wątroby, glikemią na czczo, profilem lipidowym na czczo i OB (pobranie krwi do wszystkich tych badań krwi zostanie przeprowadzone w ocenie przedinterwencyjnej).
  • Pacjent ze skłonnościami samobójczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Probiotyk 9 ​​log CFU/dzień
Interwencja polega na codziennym podawaniu jednej saszetki probiotyku dziennie przez 12 tygodni, przy czym każda saszetka zawiera 9 log CFU probiotyku.
Suplement diety: Probiotyk
Ten projekt ma na celu ocenę skuteczności doustnego podawania probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień jako leczenia wspomagającego w zmniejszaniu nasilenia depresji u pacjentek z dużym zaburzeniem depresyjnym przy leczeniu jak zwykle w porównaniu z placebo i ACT za pomocą kwestionariuszy.
Komparator placebo: Placebo
placebo zawiera głównie nośnik i nie zawiera probiotyku. Placebo mają identyczny smak i wygląd oraz wyglądają jak jasnożółty proszek.
Suplement diety: Placebo
Ten projekt ma na celu ocenę skuteczności doustnego podawania probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień jako leczenia wspomagającego w zmniejszaniu nasilenia depresji u pacjentek z dużym zaburzeniem depresyjnym przy leczeniu jak zwykle w porównaniu z placebo i ACT za pomocą kwestionariuszy.
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Pacjenci będą otrzymywali ACT przez 12 tygodni z normalnym leczeniem. Interwencja ACT będzie prowadzona w grupie 10 osób na każdej sesji. Moduły ACT obejmowały ponad 12 sesji, każda po 1 godzinie. Sesje odbywać się będą co tydzień
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT)
Pacjenci będą otrzymywali ACT przez 12 tygodni z normalnym leczeniem. Interwencja ACT będzie prowadzona w grupie 10 osób na każdej sesji. Moduły ACT obejmowały ponad 12 sesji, każda po 1 godzinie. Sesje odbywać się będą co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w nasileniu depresji u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym po spożyciu probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień w porównaniu z placebo i ACT.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena różnic w nasileniu depresji za pomocą kwestionariusza Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) zawierającego 10 pozycji w 7-punktowej skali, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższą depresję
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w jakości życia pacjentów z dużą depresją po spożyciu probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień w porównaniu z placebo i ACT.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena różnic w jakości życia za pomocą kwestionariusza RAND-36 zawierającego 36 pozycji na zróżnicowanej skali punktowej, w tym niektóre pozycje z punktacją odwróconą, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
24 tygodnie
różnice w biomarkerach depresji krwi u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym po spożyciu probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień w porównaniu z placebo i ACT.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena różnic w biologicznych markerach depresji we krwi, takich jak BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP i VEGF poprzez pomiar stężeń przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA.
24 tygodnie
różnice w profilach mikroflory jelitowej pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym po spożyciu probiotyku w dawce 9 log CFU/dzień w porównaniu z placebo i ACT.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aby ocenić różnice w profilach mikroflory jelitowej poprzez profilowanie mikroflory przy użyciu DNA z próbek kału zamplifikowanego pod kątem bakteryjnego 16S rRNA i przeanalizowane pod kątem wysokowydajnego sekwencjonowania społeczności.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Min-Tze LIONG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National University of Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
  • Główny śledczy: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JEP-2021-606

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami