Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika sammenlignet med placebo-commitment-terapi til behandling af svær depressiv lidelse

8. maj 2023 opdateret af: Min-Tze LIONG

Effekten af ​​probiotika sammenlignet med placebo og accept- og forpligtelsesterapi til behandling af svær depressiv lidelse blandt voksne kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​oral administration af probiotika ved 9 log CFU/dag som supplerende behandling til at reducere sværhedsgraden af ​​depression hos kvindelige patienter med svær depressiv lidelse med behandling som sædvanlig sammenlignet med placebo og ACT via brug af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. At vurdere forskellene i livskvalitet blandt patienter på probiotika, placebo og ACT via brug af spørgeskema på 4 tidslinjer (baseline, 6 uger efter start af intervention, 12 uger efter start af intervention og 24 uger efter start af intervention, hvilket er 12 uger efter afslutning af intervention).
  2. At vurdere forskellene i biologiske blodmarkører såsom BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP og VEGF blandt patienter på probiotika, placebo og ACT via biokemiske blodanalyser, på 4 tidslinjer (baseline, 6 uger efter start af intervention, 12 uger efter start af intervention og 24 uger efter start af intervention, hvilket er 12 uger efter afslutning af intervention).
  3. At vurdere forskellene i tarmmikrobiotaprofiler hos patienter på probiotika, placebo og ACT via brug af fækale prøver på 3 tidslinjer (baseline, 12 uger efter start af intervention og 24 uger efter start af intervention, hvilket er 12 uger efter afslutning af intervention ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig patient diagnosticeret med svær depressiv lidelse (bekræftet af DSM-5 for depression). Der er en stærk kønsdisposition i depression og angstlidelser, hvor kvinder er mere tilbøjelige til at have depressive lidelser og angstlidelser end mænd. Derfor vil vi kun rekruttere kvindelige patienter i denne undersøgelse for at kontrollere for forvirrende bias.
  • Dem med en score på mere end 8 baseret på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), hvilket indikerer mild til moderat sværhedsgrad af depressive symptomer.
  • Alder 18 til 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Dem, der har aktuel og livslang historie med at engagere sig i enhver psykoterapi
  • De, der indtog alkohol og ulovlige stoffer (tung eller mild)
  • De, der har aktuel og livslang historie med andre psykiatriske sygdomme, såsom andre depressive lidelser (vedvarende depressiv lidelse, præmenstruel dysforisk lidelse), angstlidelser (panikangst, agorafobi, generaliseret angstlidelse, specifik angstlidelse og social angst), psykotiske lidelser (skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse og vrangforestillinger), bipolar stemningslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse og opmærksomhedsunderskud hyperaktiv lidelse og autismespektrumforstyrrelse
  • Dem, der er på medicin, der kan fremkalde psykiatriske symptomer, såsom kardiovaskulære midler (clonidin, guanethidin, methyldopa, reserpin, betablokkere), dermatologiske midler (isotretinoin), antikonvulsiva (levetiracetam), antimigrænemedicin (triptaner), kortikosteroider, ( orale præventionsmidler, gonadotropin-frigivende hormonagonister, tamoxifen), vareniclin, immunologiske midler (interferoner) og levodopa
  • Alvorlig gastritis med regelmæssig indtagelse af omeprazolmedicin (protonpumpehæmmere)
  • Kvinder i regelmæssig steroidbehandling
  • Dem på langtidsmedicin for enhver sygdom (≥ 6 måneder)
  • Dem, der i øjeblikket er på antibiotika eller har haft antibiotika i de sidste 2 uger.
  • Dem med abnorm fuld blodtælling, nyreprofil, leverfunktionstest, fastende blodsukker, fastende lipidprofil og ESR (blodindsamling til alle disse blodundersøgelser vil blive udført i præ-interventionsvurderingen).
  • Patient med selvmordstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk 9 log CFU/dag
Interventionen består af daglig administration af én pose/dag probiotika i 12 uger, hvor hver pose indeholder 9 log CFU probiotika.
Kosttilskud: Probiotisk
Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​oral administration af probiotika ved 9 log CFU/dag som supplerende behandling til at reducere sværhedsgradsdepressionen hos kvindelige patienter med svær depressiv lidelse med behandling som sædvanlig sammenlignet med placebo og ACT via brug af spørgeskemaer.
Placebo komparator: Placebo
placebo indeholder primært bærer og uden probiotika. Placeboen er identisk i smag og udseende og fremstår som et lysegult pulver.
Kosttilskud: Placebo
Dette projekt har til formål at evaluere effektiviteten af ​​oral administration af probiotika ved 9 log CFU/dag som supplerende behandling til at reducere sværhedsgradsdepressionen hos kvindelige patienter med svær depressiv lidelse med behandling som sædvanlig sammenlignet med placebo og ACT via brug af spørgeskemaer.
Eksperimentel: Accept- og engagementsterapi (ACT)
Patienterne vil blive forsynet med ACT i 12 uger med behandling som sædvanligt. ACT-interventionen vil blive udført i en gruppe på 10 for hver session. ACT-modulerne dækkede over 12 sessioner, 1 time i hver session. Sessionerne vil blive afholdt hver uge
Adfærdsmæssigt: Accept- og engagementsterapi (ACT)
Patienterne vil blive forsynet med ACT i 12 uger med behandling som sædvanligt. ACT-interventionen vil blive udført i en gruppe på 10 for hver session. ACT-modulerne dækkede over 12 sessioner, 1 time i hver session. Sessionerne vil blive afholdt hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i sværhedsgraden af ​​depression hos patienter med svær depressiv lidelse ved indtagelse af probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo og ACT.
Tidsramme: 24 uger
At evaluere forskelle i sværhedsgraden af ​​depression via brugen af ​​Montgomery og Åsberg (MADRS) Depression Rating Scale spørgeskema indeholdende 10 punkter på en 7-punkts skala med højere score, der indikerer mere alvorlig depression
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i livskvalitet hos patienter med svær depressiv lidelse ved indtagelse af probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo og ACT.
Tidsramme: 24 uger
At evaluere forskelle i livskvalitet via brugen af ​​RAND-36 spørgeskemaet indeholdende 36 punkter på en varierende punktskala, herunder nogle punkter med omvendt scoring, med højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
24 uger
forskelle i bloddepressionsbiomarkører hos patienter med svær depressiv lidelse ved indtagelse af probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo og ACT.
Tidsramme: 24 uger
At evaluere forskelle i biologiske markører for depression i blodet såsom BDNF, TNF-α, IL-6, IL-1β, CRP og VEGF via måling af koncentrationer ved hjælp af kommercielt tilgængeligt ELISA-kit.
24 uger
forskelle i tarmmikrobiotaprofiler hos patienter med svær depressiv lidelse ved indtagelse af probiotika ved 9 log CFU/dag sammenlignet med placebo og ACT.
Tidsramme: 24 uger
At evaluere forskelle i tarmmikrobiotaprofiler via mikrobiotaprofilering ved hjælp af DNA fra fækale prøver amplificeret for bakteriel 16S rRNA og analyseret for high-throughput samfundssekventering.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Min-Tze LIONG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University of Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Min Tze Liong, Prof.Dr, School of Industrial Technology, University of Science Malaysia
  • Ledende efterforsker: Luke Woon Sy-Cherng, Dr, Department of Psychiatry Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JEP-2021-606

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger