Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování na COVID-19 v nedostatečně obsluhovaných a zranitelných populacích

23. února 2024 aktualizováno: Jesse Nodora

Testování na COVID-19 u populací s nedostatečným zabezpečením a ohrožených skupin, které dostávají péči v komunitních zdravotních centrech v San Diegu

V rámci programu National Institutes of Health Rapid Acceleration of Diagnostics-Underserved Populations (RADx-UP) je cílem studie RADxUP vyvinout, otestovat a vyhodnotit projekt rychlého a škálovatelného budování kapacit s cílem zlepšit testování COVID-19 ve třech regionální komunitní zdravotní centra (CHC) v San Diego County v Kalifornii. Ve spolupráci s partnery CHC, jejich konsorciální organizací Health Quality Partners (HQP), vyšetřovatelé sledují následující konkrétní cíle: 1) Porovnat efektivitu automatických hovorů a textových zpráv při přijímání testování na COVID-19 mezi asymptomatickými dospělými pacienty s vybranými lékařskými podmínky a osoby ve věku 65 let a starší, které dostávají péči v zúčastněných CHC. Sekundárně vyšetřovatelé pozvou všechny účastníky studie k očkování proti chřipce a posoudí proveditelnost a přijatelnost účastníků studie k doporučení dospělých rodinných příslušníků domácnosti, kteří jsou nezbytnými pracovníky pro testování na COVID-19. 2) Shromážděte poznatky o pacientech, poskytovatelích, vedení CHC a zainteresovaných stranách komunity, abyste vytvořili osvědčené postupy pro budoucí rozšíření udržitelnosti testování COVID-19 a očkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byly hlášeny výrazné nerovnosti a rozdíly v nemocnosti a úmrtnosti na koronavirové onemocnění (COVID-19) COVID-19, převážně v důsledku komorbidních podmínek a sociálních determinant zdraví. Přibližně 95 % úmrtí souvisejících s COVID-19 se vyskytuje u jedinců se základním zdravotním stavem. Ze všech rasových/etnických skupin zažily hispánské/latino komunity v okrese San Diego největší zátěž onemocněním COVID-19 a úmrtími. Kromě toho jsou zřejmé dosavadní problémy s testováním, včetně dlouhého obratu výsledků testů a delší čekací doby pro Afroameričany a Hispánce ve srovnání s bělochy. Cílem tohoto komunitního návrhu je vyvinout, otestovat a vyhodnotit rychlý, škálovatelný projekt budování kapacit, který posílí testování COVID-19 ve třech regionálních komunitních zdravotních střediscích (CHC) v okrese San Diego. Ve spolupráci s partnery CHC, jejich konsorciální organizací (Health Quality Partners) a zúčastněnými stranami z komunity navrhují vyšetřovatelé následující konkrétní cíle: 1) Porovnat efektivitu automatických a živých výzev a připomenutí a jejich kombinaci pro zavádění testování na COVID-19 mezi dospělými pacienti s vybranými zdravotními stavy nebo pacienti ve věku 65 let a starší, kteří dostávají péči v zúčastněných CHC. Sekundárně vyšetřovatelé pozvou všechny účastníky studie k očkování proti chřipce a posoudí proveditelnost a přijatelnost účastníků studie k doporučení dospělých rodinných příslušníků domácnosti, kteří jsou nezbytnými pracovníky pro testování na COVID-19. 2) Shromážděte poznatky o pacientech, poskytovatelích, vedení CHC a zainteresovaných stranách komunity, abyste vytvořili osvědčené postupy pro budoucí rozšíření udržitelnosti testování COVID-19 a očkování. Tento komunitně zapojený projekt zahrnuje osoby s nedostatečnou obsluhou (socioekonomicky znevýhodněné a velký podíl Hispánců/Latinců) a také jedince zranitelné COVID-19 (pacienti s lékařskými komorbiditami a starší 65 let). Tento přístup bere v úvahu regionální rozdíly v nemocnosti a úmrtnosti COVID-19, aby bylo možné identifikovat strategie pro řešení nepřiměřené míry infekce a následné sledování. Díky spolupráci s poskytovateli zdravotní péče, vůdci systémů zdravotní péče a zúčastněnými stranami v komunitě má výzkumný tým potenciál vybudovat přístupy založené na důkazech a identifikovat udržitelná řešení pro pochopení a řešení současných a budoucích pandemií v nedostatečně obsluhovaných a zranitelných populacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi způsobilé účastníky budou patřit asymptomatičtí muži a ženy, kterým bude poskytnuta péče v zúčastněných komunitních zdravotnických střediscích s alespoň jednou klinickou návštěvou v posledním roce, ve věku 21 let a více, s přidruženými onemocněními, která Centra pro kontrolu a prevenci nemocí považují za zvýšení rizika závažné onemocnění COVID-19, včetně srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, rakoviny, chronických onemocnění ledvin, CHOPN, obezity, srpkovité anémie a diabetes mellitus 2. typu, a osoby ve věku 65 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Do 21 let, neschopnost komunikovat v angličtině a dalších studijních jazycích, neschopnost dokončit odběr předního nosního výtěru na COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Automatizované volání
Pacienti obdrží až dva automatizované telefonní hovory v angličtině nebo španělštině v závislosti na jazyce pacienta uvedeném v jejich elektronickém zdravotním záznamu (EHR), od pondělí do pátku od 10:00 do 21:00.
Jiný: Metoda komunitního dosahu
Tato metoda zahrnuje automatické volání a textové zprávy pro zvýšení testování na COVID-19
Aktivní komparátor: Textové zprávy
Pacienti obdrží až dvě textové zprávy v angličtině nebo španělštině v závislosti na jazyce pacienta uvedeném v jejich elektronickém zdravotním záznamu (EHR), a to v době od 10:00 do 21:00 od pondělí do pátku.
Jiný: Metoda komunitního dosahu
Tato metoda zahrnuje automatické volání a textové zprávy pro zvýšení testování na COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento testovaných pacientů
Časové okno: 1 měsíc
Procento pacientů, kteří podstoupili testování do jednoho měsíce od prvního kontaktu (automatické volání vs. textové zprávy) a do konce období studie (vzhledem k jednotlivcům, kteří nemohli přijít na kliniku do jednoho měsíce)
1 měsíc
Počet (%) testovaných (celkem a podle kliniky)
Časové okno: 1 měsíc
Počet (%) pacientů, kteří dokončili test na COVID-19 (celkem a podle kliniky)
1 měsíc
Počet (%) infikovaných (celkem a podle kliniky)
Časové okno: 1 měsíc
Počet (%) pacientů s pozitivním testem na COVID-19 (celkem a podle kliniky)
1 měsíc
Včasnost testování
Časové okno: 1 měsíc
Od kontaktu po testování
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet Očkován Vakcínou proti Chřipce
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů, kteří dostali vakcínu proti chřipce
1 měsíc
Podíl pacientů, kteří doporučují testování
Časové okno: 1 měsíc
Podíl účastníků studie se způsobilými členy domácnosti, kteří doporučují členy domácnosti k testování na COVID-19
1 měsíc
Počet členů domácnosti doporučených k testování
Časové okno: 1 měsíc
Počet členů domácnosti doporučených pro testování na COVID-19
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jesse Nodora

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Martinez, PhD, Moores Cancer Center, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201505
  • 3UH3CA233314-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení