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Test COVID-19 in popolazioni svantaggiate e vulnerabili

23 febbraio 2024 aggiornato da: Jesse Nodora

Test COVID-19 in popolazioni svantaggiate e vulnerabili che ricevono cure nei centri sanitari della comunità di San Diego

Nell'ambito del programma RADx-UP (Rapid Acceleration of Diagnostics-Underserved Populations) del National Institutes of Health, l'obiettivo dello studio RADxUP è sviluppare, testare e valutare un progetto di sviluppo delle capacità rapido e scalabile per migliorare i test COVID-19 in tre centri sanitari della comunità regionale (CHC) nella contea di San Diego, in California. In collaborazione con i partner CHC, la loro organizzazione consortile, Health Quality Partners (HQP), i ricercatori stanno perseguendo i seguenti obiettivi specifici: 1) Confrontare l'efficacia delle chiamate automatizzate rispetto ai messaggi di testo per l'adozione dei test COVID-19 tra pazienti adulti asintomatici con malattie mediche selezionate condizioni e coloro di età pari o superiore a 65 anni che ricevono assistenza presso i CHC partecipanti. In secondo luogo, i ricercatori inviteranno tutti i partecipanti allo studio a ricevere la vaccinazione antinfluenzale e valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dei partecipanti allo studio di indirizzare i membri adulti della famiglia che sono lavoratori essenziali per i test COVID-19. 2) Raccogliere informazioni su pazienti, fornitori, leadership CHC e parti interessate della comunità per stabilire le migliori pratiche per il futuro aumento della sostenibilità dei test COVID-19 e della vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono state segnalate disuguaglianze e disparità pronunciate nella morbilità e mortalità della malattia da coronavirus (COVID-19), in gran parte dovute a condizioni di comorbidità e determinanti sociali della salute. Circa il 95% dei decessi correlati a COVID-19 si verifica tra individui con condizioni mediche di base. Di tutti i gruppi razziali/etnici, le comunità ispaniche/latine nella contea di San Diego hanno subito il peso maggiore della malattia e dei decessi da COVID-19. Inoltre, le sfide dei test fino ad oggi sono evidenti, tra cui lunghi tempi di consegna dei risultati dei test e tempi di attesa più lunghi per afroamericani e ispanici rispetto ai bianchi. L'obiettivo di questa proposta impegnata dalla comunità è sviluppare, testare e valutare un progetto di sviluppo delle capacità rapido e scalabile per migliorare i test COVID-19 in tre centri sanitari della comunità regionale (CHC) nella contea di San Diego. In collaborazione con i partner CHC, la loro organizzazione del consorzio (Health Quality Partners) e le parti interessate della comunità, i ricercatori propongono i seguenti obiettivi specifici: 1) Confrontare l'efficacia di suggerimenti e promemoria automatizzati e in tempo reale e la loro combinazione per l'assorbimento dei test COVID-19 tra gli adulti pazienti con condizioni mediche selezionate o di età pari o superiore a 65 anni che ricevono assistenza presso i CHC partecipanti. In secondo luogo, i ricercatori inviteranno tutti i partecipanti allo studio a ricevere la vaccinazione antinfluenzale e valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dei partecipanti allo studio di indirizzare i membri adulti della famiglia che sono lavoratori essenziali per i test COVID-19. 2) Raccogliere informazioni su pazienti, fornitori, leadership CHC e parti interessate della comunità per stabilire le migliori pratiche per il futuro aumento della sostenibilità dei test COVID-19 e della vaccinazione. Questo progetto coinvolto nella comunità include individui svantaggiati (svantaggiati dal punto di vista socioeconomico e un'ampia percentuale di ispanici/latini) e individui vulnerabili COVID-19 (pazienti con comorbidità mediche e di età pari o superiore a 65 anni). L'approccio considera le disparità di morbilità e mortalità regionali COVID-19 per identificare strategie per affrontare tassi di infezione sproporzionati e follow-up. Lavorando in collaborazione con operatori sanitari, leader del sistema sanitario e parti interessate della comunità, il team di ricerca ha il potenziale per costruire approcci basati su prove e identificare soluzioni sostenibili per comprendere e affrontare le pandemie attuali e future nelle popolazioni svantaggiate e vulnerabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei includeranno uomini e donne asintomatici che ricevono cure presso i centri sanitari della comunità partecipanti con almeno una visita clinica nell'ultimo anno, di età pari o superiore a 21 anni, con condizioni di comorbilità ritenute dai Centers for Disease Control and Prevention per aumentare il rischio di grave malattia da COVID-19, tra cui insufficienza cardiaca, malattia coronarica, cancro, malattie renali croniche, BPCO, obesità, anemia falciforme e diabete mellito di tipo 2 e persone di età pari o superiore a 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 21 anni, incapacità di comunicare in inglese e in altre lingue di studio, incapacità di completare il prelievo del tampone nasale anteriore per COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chiamata automatica
I pazienti ricevono fino a due telefonate automatizzate in inglese o spagnolo a seconda della lingua del paziente indicata nella loro cartella clinica elettronica (FSE), tra le 10:00 e le 21:00 dal lunedì al venerdì.
Altro: Metodo di sensibilizzazione della comunità
Il metodo include chiamate automatiche e messaggi di testo per aumentare i test per COVID-19
Comparatore attivo: Messaggistica testuale
I pazienti ricevono fino a due sms in inglese o spagnolo a seconda della lingua del paziente indicata nella cartella clinica elettronica (FSE), tra le ore 10:00 e le ore 21:00 dal lunedì al venerdì.
Altro: Metodo di sensibilizzazione della comunità
Il metodo include chiamate automatiche e messaggi di testo per aumentare i test per COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti testati
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di pazienti che si sottopongono al test entro un mese dal contatto iniziale (chiamata automatizzata vs SMS) ed entro la fine del periodo di studio (per considerare le persone che non sono potute venire in clinica entro un mese)
1 mese
Numero (%) testati (totale e per clinica)
Lasso di tempo: 1 mese
Numero (%) di pazienti che hanno completato il test COVID-19 (totale e per clinica)
1 mese
Numero (%) Infetti (Totale e per clinica)
Lasso di tempo: 1 mese
Numero (%) di pazienti con test COVID-19 positivo (totale e per clinica)
1 mese
Tempestività dei test
Lasso di tempo: 1 mese
Dal momento del contatto al test
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero vaccinato con vaccino antinfluenzale
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di pazienti che ricevono il vaccino antinfluenzale
1 mese
Proporzione di pazienti che si sottopongono ai test
Lasso di tempo: 1 mese
La percentuale di partecipanti allo studio con membri della famiglia idonei che indirizzano uno o più membri della famiglia per i test COVID-19
1 mese
Numero di membri della famiglia sottoposti a test
Lasso di tempo: 1 mese
Il numero di membri della famiglia sottoposti al test COVID-19
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jesse Nodora

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elena Martinez, PhD, Moores Cancer Center, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201505
  • 3UH3CA233314-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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