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COVID-19-Tests in unterversorgten und gefährdeten Bevölkerungsgruppen

23. Februar 2024 aktualisiert von: Jesse Nodora

COVID-19-Tests bei unterversorgten und gefährdeten Bevölkerungsgruppen, die in San Diego Community Health Centers behandelt werden

Als Teil des Programms National Institutes of Health Rapid Acceleration of Diagnostics-Underserved Populations (RADx-UP) ist das Ziel der RADxUP-Studie, ein schnelles, skalierbares Projekt zum Aufbau von Kapazitäten zu entwickeln, zu testen und zu evaluieren, um die COVID-19-Tests in drei Ländern zu verbessern Regional Community Health Centers (CHCs) in San Diego County, Kalifornien. In Zusammenarbeit mit CHC-Partnern, ihrer Konsortiumsorganisation Health Quality Partners (HQP), verfolgen die Forscher die folgenden spezifischen Ziele: 1) Vergleich der Wirksamkeit von automatisierten Anrufen vs. Textnachrichten für die Aufnahme von COVID-19-Tests bei asymptomatischen erwachsenen Patienten mit ausgewählten medizinischen Erkrankungen und Personen ab 65 Jahren, die in teilnehmenden CHCs betreut werden. Zweitens werden die Prüfärzte alle Studienteilnehmer zu einer Grippeimpfung einladen und die Machbarkeit und Akzeptanz der Studienteilnehmer bewerten, erwachsene Familienmitglieder, die wichtige Arbeitskräfte für COVID-19-Tests sind, zu überweisen. 2) Sammeln Sie Erkenntnisse von Patienten, Anbietern, CHC-Führungskräften und Interessenvertretern der Gemeinschaft, um Best Practices für die zukünftige Ausweitung der Nachhaltigkeit von COVID-19-Tests und Impfungen zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde über ausgeprägte Ungerechtigkeiten und Unterschiede bei der Coronavirus-Krankheit (COVID-19)COVID-19-Morbidität und -Mortalität berichtet, die größtenteils auf Begleiterkrankungen und soziale Determinanten der Gesundheit zurückzuführen sind. Ungefähr 95 % der Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19 treten bei Personen mit Grunderkrankungen auf. Von allen rassischen/ethnischen Gruppen haben hispanische/lateinamerikanische Gemeinschaften im San Diego County die größte Belastung durch COVID-19-Erkrankungen und Todesfälle erlebt. Darüber hinaus sind die bisherigen Testherausforderungen offensichtlich, darunter die lange Bearbeitungszeit der Testergebnisse und längere Wartezeiten für Afroamerikaner und Hispanics im Vergleich zu Weißen. Das Ziel dieses von der Gemeinde engagierten Vorschlags ist die Entwicklung, Erprobung und Bewertung eines schnellen, skalierbaren Kapazitätsaufbauprojekts zur Verbesserung der COVID-19-Tests in drei regionalen Gesundheitszentren (CHCs) in San Diego County. In Zusammenarbeit mit CHC-Partnern, ihrer Konsortiumsorganisation (Health Quality Partners) und Interessengruppen aus der Gemeinschaft schlagen die Ermittler die folgenden spezifischen Ziele vor: 1) Vergleich der Wirksamkeit von automatisierten und Live-Aufforderungen und Erinnerungen und ihrer Kombination für die Aufnahme von COVID-19-Tests bei Erwachsenen Patienten mit ausgewählten Erkrankungen oder Personen ab 65 Jahren, die in teilnehmenden CHCs behandelt werden. Zweitens werden die Prüfärzte alle Studienteilnehmer zu einer Grippeimpfung einladen und die Machbarkeit und Akzeptanz der Studienteilnehmer bewerten, erwachsene Familienmitglieder, die wichtige Arbeitskräfte für COVID-19-Tests sind, zu überweisen. 2) Sammeln Sie Erkenntnisse von Patienten, Anbietern, CHC-Führungskräften und Interessenvertretern der Gemeinschaft, um Best Practices für die zukünftige Ausweitung der Nachhaltigkeit von COVID-19-Tests und Impfungen zu etablieren. Dieses gemeinschaftlich engagierte Projekt umfasst unterversorgte (sozioökonomisch benachteiligte und ein großer Anteil von Hispanoamerikanern/Latinos) sowie COVID-19-gefährdete Personen (Patienten mit medizinischen Komorbiditäten und 65 Jahre und älter). Der Ansatz berücksichtigt regionale COVID-19-Morbiditäts- und Mortalitätsunterschiede, um Strategien zur Bekämpfung unverhältnismäßiger Infektionsraten und Nachsorge zu identifizieren. Durch die partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern, Führungskräften des Gesundheitssystems und Interessenvertretern der Gemeinschaft hat das Forschungsteam das Potenzial, evidenzbasierte Ansätze aufzubauen und nachhaltige Lösungen zu identifizieren, um die aktuellen und zukünftigen Pandemien in unterversorgten und gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu verstehen und anzugehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den berechtigten Teilnehmern gehören asymptomatische Männer und Frauen, die in teilnehmenden kommunalen Gesundheitszentren mit mindestens einem Klinikbesuch im letzten Jahr behandelt werden, im Alter von 21 Jahren und älter, mit komorbiden Erkrankungen, die nach Ansicht der Centers for Disease Control and Prevention das Risiko erhöhen schwere COVID-19-Erkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Krebs, chronische Nierenerkrankungen, COPD, Fettleibigkeit, Sichelzellenanämie und Typ-2-Diabetes mellitus, sowie Personen ab 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 21 Jahren, Unfähigkeit, sich in Englisch und anderen Lernsprachen zu verständigen, Unfähigkeit, die Probenahme eines vorderen Nasenabstrichs für COVID-19 durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Automatisierter Anruf
Patienten erhalten montags bis freitags zwischen 10:00 und 21:00 Uhr bis zu zwei automatische Telefonanrufe auf Englisch oder Spanisch, je nach der in ihrer elektronischen Patientenakte (EHR) angegebenen Sprache des Patienten.
Sonstiges: Community-Outreach-Methode
Die Methode umfasst automatisierte Anrufe und Textnachrichten, um die Tests auf COVID-19 zu erhöhen
Aktiver Komparator: Simsen
Patienten erhalten montags bis freitags zwischen 10:00 und 21:00 Uhr bis zu zwei Textnachrichten auf Englisch oder Spanisch, je nach Sprache des Patienten, die in ihrer elektronischen Patientenakte (EHR) angegeben ist.
Sonstiges: Community-Outreach-Methode
Die Methode umfasst automatisierte Anrufe und Textnachrichten, um die Tests auf COVID-19 zu erhöhen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der getesteten Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Der Prozentsatz der Patienten, die sich innerhalb eines Monats nach dem ersten Kontakt (automatischer Anruf vs. SMS) und bis zum Ende des Studienzeitraums einem Test unterziehen (um Personen zu berücksichtigen, die nicht innerhalb eines Monats in die Klinik kommen konnten)
1 Monat
Anzahl (%) getestet (insgesamt und nach Klinik)
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl (%) der Patienten, die den COVID-19-Test abgeschlossen haben (insgesamt und nach Klinik)
1 Monat
Anzahl (%) Infizierte (insgesamt und nach Klinik)
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl (%) der Patienten mit positivem COVID-19-Test (insgesamt und nach Klinik)
1 Monat
Pünktlichkeit der Tests
Zeitfenster: 1 Monat
Vom Zeitpunkt der Kontaktaufnahme bis zum Test
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit Grippeimpfstoff geimpften Personen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten, die eine Grippeimpfung erhalten
1 Monat
Anteil der Patienten, die zum Test überwiesen werden
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anteil der Studienteilnehmer mit berechtigten Haushaltsmitgliedern, die Haushaltsmitglieder zum COVID-19-Test überweisen
1 Monat
Anzahl der zum Test überwiesenen Haushaltsmitglieder
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Haushaltsmitglieder, die zum COVID-19-Test überwiesen wurden
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jesse Nodora

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elena Martinez, PhD, Moores Cancer Center, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201505
  • 3UH3CA233314-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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