Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy na COVID-19 w populacjach niedostatecznie obsłużonych i wrażliwych

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jesse Nodora

Testy na COVID-19 w populacjach niedostatecznie obsłużonych i wrażliwych otrzymujących opiekę w ośrodkach zdrowia społeczności San Diego

W ramach programu National Institutes of Health Rapid Acceleration of Diagnostics-Underserved Populations (RADx-UP), celem badania RADxUP jest opracowanie, przetestowanie i ocena szybkiego, skalowalnego projektu budowania potencjału w celu usprawnienia testów na COVID-19 w trzech regionalne ośrodki zdrowia społeczności (CHC) w hrabstwie San Diego w Kalifornii. We współpracy z partnerami CHC, ich konsorcjum, Health Quality Partners (HQP), badacze realizują następujące cele szczegółowe: 1) Porównanie skuteczności automatycznych połączeń i wiadomości tekstowych w zakresie przyjmowania testów na COVID-19 wśród bezobjawowych dorosłych pacjentów z wybranymi medycznymi chorób oraz osoby w wieku 65 lat i starsze, które otrzymują opiekę w uczestniczących ośrodkach CHC. Po drugie, badacze zaproszą wszystkich uczestników badania do szczepienia przeciw grypie i ocenią wykonalność i akceptowalność skierowania przez uczestników badania dorosłych członków rodziny, którzy są niezbędnymi pracownikami, na testy na obecność COVID-19. 2) Zbierz informacje o pacjentach, świadczeniodawcach, kierownictwie CHC i interesariuszach społeczności, aby ustanowić najlepsze praktyki dotyczące przyszłego zwiększenia skali zrównoważonego rozwoju testów na COVID-19 i szczepień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zgłaszano wyraźne nierówności i różnice w zachorowalności i śmiertelności związanej z chorobą koronawirusową (COVID-19), głównie ze względu na choroby współistniejące i społeczne uwarunkowania zdrowia. Około 95% zgonów związanych z COVID-19 ma miejsce wśród osób z chorobami współistniejącymi. Ze wszystkich grup rasowych/etnicznych społeczności latynoskie/latynoskie w hrabstwie San Diego doświadczyły największego ciężaru choroby COVID-19 i zgonów. Ponadto oczywiste są dotychczasowe wyzwania związane z testowaniem, w tym długie oczekiwanie na wyniki testów i dłuższy czas oczekiwania dla Afroamerykanów i Latynosów w porównaniu z białymi. Celem tej propozycji zaangażowania społeczności jest opracowanie, przetestowanie i ocena szybkiego, skalowalnego projektu budowania potencjału w celu usprawnienia testów na COVID-19 w trzech regionalnych ośrodkach zdrowia społeczności (CHC) w hrabstwie San Diego. We współpracy z partnerami CHC, ich organizacją konsorcjum (Health Quality Partners) i zainteresowanymi stronami ze społeczności, badacze proponują następujące cele szczegółowe: 1) Porównanie skuteczności automatycznych i wyświetlanych na żywo monitów i przypomnień oraz ich kombinacji w zakresie przyjmowania testów na COVID-19 wśród dorosłych pacjentów z wybranymi schorzeniami lub pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy otrzymują opiekę w uczestniczących ośrodkach CHC. Po drugie, badacze zaproszą wszystkich uczestników badania do szczepienia przeciw grypie i ocenią wykonalność i akceptowalność skierowania przez uczestników badania dorosłych członków rodziny, którzy są niezbędnymi pracownikami, na testy na obecność COVID-19. 2) Zbierz informacje o pacjentach, świadczeniodawcach, kierownictwie CHC i interesariuszach społeczności, aby ustanowić najlepsze praktyki dotyczące przyszłego zwiększenia skali zrównoważonego rozwoju testów na COVID-19 i szczepień. Ten angażujący społeczność projekt obejmuje osoby niedostatecznie obsłużone (w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej i duży odsetek Latynosów/Latynosów), a także osoby podatne na COVID-19 (pacjenci ze współistniejącymi chorobami i w wieku 65 lat i starsi). Podejście uwzględnia regionalne różnice w zachorowalności i śmiertelności z powodu COVID-19 w celu określenia strategii radzenia sobie z nieproporcjonalnymi wskaźnikami infekcji i działań następczych. Dzięki partnerskiej współpracy z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, liderami systemu opieki zdrowotnej i interesariuszami ze społeczności, zespół badawczy ma potencjał do budowania podejścia opartego na dowodach i identyfikowania zrównoważonych rozwiązań w celu zrozumienia i rozwiązania obecnych i przyszłych pandemii w populacjach o niedostatecznym stopniu opieki i wrażliwych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się uczestnicy będą obejmować bezobjawowych mężczyzn i kobiety otrzymujących opiekę w uczestniczących lokalnych ośrodkach zdrowia z co najmniej jedną wizytą w klinice w ciągu ostatniego roku, w wieku 21 lat i starszych, ze współistniejącymi chorobami uznanymi przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom za zwiększające ryzyko ciężka choroba COVID-19, w tym niewydolność serca, choroba wieńcowa, rak, przewlekłe choroby nerek, POChP, otyłość, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i cukrzyca typu 2 oraz osoby w wieku 65 lat i starsze.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 21 roku życia, niezdolność do komunikowania się w języku angielskim i innych językach używanych do nauki, niezdolność do pobrania wymazu z przedniej części nosa na obecność COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zautomatyzowane połączenie
Pacjenci otrzymują do dwóch automatycznych połączeń telefonicznych w języku angielskim lub hiszpańskim, w zależności od języka pacjenta wskazanego w ich elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), w godzinach od 10:00 do 21:00 od poniedziałku do piątku.
Inny: Metoda docierania do społeczności
Metoda obejmuje automatyczne połączenia i wiadomości tekstowe w celu zwiększenia liczby testów na obecność COVID-19
Aktywny komparator: Smsowanie
Pacjenci otrzymują do dwóch wiadomości tekstowych w języku angielskim lub hiszpańskim, w zależności od języka pacjenta wskazanego w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), w godzinach od 10:00 do 21:00 od poniedziałku do piątku.
Inny: Metoda docierania do społeczności
Metoda obejmuje automatyczne połączenia i wiadomości tekstowe w celu zwiększenia liczby testów na obecność COVID-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przebadanych pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów, którzy przeszli badanie w ciągu miesiąca od pierwszego kontaktu (rozmowa automatyczna vs SMS) i do końca okresu badania (uwzględniając osoby, które nie mogły zgłosić się do kliniki w ciągu miesiąca)
1 miesiąc
Liczba (%) badanych (ogółem i według kliniki)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba (%) pacjentów, którzy ukończyli test na Covid-19 (ogółem i według kliniki)
1 miesiąc
Liczba (%) zakażonych (ogółem i według kliniki)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba (%) pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na Covid-19 (ogółem i według kliniki)
1 miesiąc
Terminowość testów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Od momentu kontaktu do testów
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaszczepionych szczepionką przeciw grypie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie
1 miesiąc
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają się na badania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek uczestników badania posiadających kwalifikujących się członków gospodarstwa domowego, którzy kierują członków gospodarstwa domowego na badanie na obecność wirusa Covid-19
1 miesiąc
Liczba członków gospodarstwa domowego skierowanych na badanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba członków gospodarstwa domowego skierowanych na badanie na obecność wirusa Covid-19
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jesse Nodora

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elena Martinez, PhD, Moores Cancer Center, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201505
  • 3UH3CA233314-02S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami