Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol při poruchách užívání alkoholu u mládeže

29. července 2025 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Neurobehaviorální účinky kanabidiolu při poruchách užívání alkoholu u mládeže

Cílem této studie je otestovat kanabidiol (CBD) jako potenciálně účinný kandidátní lék na poruchu užívání alkoholu u mládeže (AUD). K dosažení tohoto cíle bude tato studie používat randomizovaný, dvojitě zaslepený křížový design v rámci jednotlivých subjektů. Ve vyváženém pořadí dostane 35 mladých lidí (ve věku 16–22 let) 600 mg CBD nebo placeba tři hodiny před paradigmatem neurozobrazování a hodnocení chování. Celková doba, po kterou bude účastník studiem, je přibližně jeden měsíc.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cori Herring, BS
  • Telefonní číslo: 843-792-8207
  • E-mail: herrinco@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lindsay Squeglia, PhD
  • Telefonní číslo: 8437925451
  • E-mail: squegli@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Věk 16 až 22. Pije nebo nepije alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kanabidiol, pak placebo
Lék: Cannabidiol
Ve vyváženém pořadí dostane 50 mladých lidí (ve věku 16–22 let) 600 mg kanabidiolu nebo placeba tři hodiny před paradigmatem neurozobrazování a hodnocení chování, oddělených přibližně 18denním vymývacím obdobím.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Placebo, pak kanabidiol
Lék: Cannabidiol
Ve vyváženém pořadí dostane 50 mladých lidí (ve věku 16–22 let) 600 mg kanabidiolu nebo placeba tři hodiny před paradigmatem neurozobrazování a hodnocení chování, oddělených přibližně 18denním vymývacím obdobím.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace GLX (tj. Glutamát + glutamin)
Časové okno: Změny 3 hodiny po podání 600 mg CBD vs. placebo
Pomocí magnetické rezonanční spektroskopie a návrhu v rámci subjektu jsme měřili koncentrace hladin GLX (tj. Glutamát + glutamin) v přední cingulační kůře u adolescentů během kanabidiolu (600 mg) nebo placebo podávání. Poskytované hodnoty jsou absolutní hodnoty (MMOL/kg) měřené 3 hodiny po podání léků. Vzhledem ke složitosti této metody nejsou „normální“ hladiny GLX známy; Při porovnání kanabidiolu s placebem tedy nemůžeme učinit závěry o významu „vyšších“ nebo „nižších“ hladin glutamátu.
Změny 3 hodiny po podání 600 mg CBD vs. placebo
GABA+
Časové okno: Změny 3 hodiny po podání 600 mg CBD vs. placebo
Pomocí magnetické rezonanční spektroskopie a konstrukce uvnitř subjektu jsme měřili hladiny GABA+ (GABA plus makromolekuly) v přední cingulační kůře u adolescentů během kanabidiolu (600 mg) nebo podávání placeba. Poskytované hodnoty jsou absolutní hodnoty (MMOL/kg) měřené 3 hodiny po podání léků. Vzhledem ke složitosti této metody nejsou „normální“ hladiny GABA známy; Při porovnání kanabidiolu s placebem tedy nemůžeme učinit závěry o významu „vyšších“ nebo „nižších“ hladin GABA.
Změny 3 hodiny po podání 600 mg CBD vs. placebo
Aktivace reaktivity na alkohol Cue Neurální aktivace
Časové okno: Změny 3 hodiny po podání 600 mg CBD vs. placebo
Posouzení změny nervové reaktivity na podněty alkoholu po každém kole léku: Cannabidiol vs. placebo. Reaktivita Cue je typ naučené reakce, která je pozorována u jedinců, kteří používají látky (např. Alkohol) a zahrnují významné fyziologické reakce na prezentace podnětů souvisejících s látkou (tj. Obrazy alkoholu) ve srovnání s neutrálními obrazy (např. Nealkoholické nápoje) měřené (krevní hladinou hladiny). Rois byly (levá a pravá hemisféra): amygdala, caudate, isola, jádro accumbens a putamen. Je hlášena průměrná statistika Z v každé masce ROI. Z-skóre 0 představuje průměr populace (např. Žádná aktivace), kde vyšší absolutní z-skóre Z-skóre ukazuje větší důkaz aktivace (pozitivní nebo negativní) v ROI ve srovnání s výchozím hodnotou. Z-skóre nemají vlastní klinické prahy. Vyšší Z-skóre obecně odrážejí silnější změny signálu související s úkolem.
Změny 3 hodiny po podání 600 mg CBD vs. placebo
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Změny 2 hodiny po podání 600 mg CBD vs. placebo
Všichni účastníci podstoupili in vivo, čichový postup expozice alkoholu. Účastníci cítili vodu následovanou preferovaným nápojem účastníka obsahujícího alkohol a jablečnou šťávu v protiváhajícím pořadí po dobu tří minut, s tříminutovou dobou odpočinku mezi každou kapalinou. Obsah byl v přítomnosti účastníka nalil do šálku. Během úkolu byla shromažďována data elektrokardiogramu a použita k vytvoření výsledku variability srdeční frekvence (HRV) související s sympatickým: vagálním poměrem, což je poměr nízkofrekvenční k vysokofrekvenčním výkonu, odvozený ze spektrální analýzy HRV. Vyšší hodnoty naznačují zvýšenou sympatickou aktivitu nebo sníženou vagální aktivitu.
Změny 2 hodiny po podání 600 mg CBD vs. placebo
Phenx Toolkit Alkohol naléhavě dotazník
Časové okno: Změny 2 hodiny po podání 600 mg CBD vs. placebo
Všichni účastníci podstoupili in vivo, čichový postup expozice alkoholu. Účastníci cítili vodu následovanou preferovaným nápojem účastníka obsahujícího alkohol a jablečnou šťávu v protiváhajícím pořadí po dobu tří minut, s tříminutovou dobou odpočinku mezi každou kapalinou. Obsah byl v přítomnosti účastníka nalil do šálku. Po každé expozici nápojů byla sbírána touha alkoholu s vlastním hlášením pomocí dotazníku pro alkohol s alkoholem Fenx Toolkit (AUQ). AUQ se skládá z osmi výroků o pocitech a myšlenkách účastníka o pití, když vyplňuje dotazník (tj. Právě teď). Účastník byl požádán, aby odpověděl na každé prohlášení o alkoholu touhou prostřednictvím 7-bodové Likertovy stupnice od „silně nesouhlasu“ po „silně souhlasí“ s rozsahem vyděšení 8 až 56, kde vyšší skóre představuje vyšší touhu po alkoholu.
Změny 2 hodiny po podání 600 mg CBD vs. placebo

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00119770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení