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Cannabidiol bei jugendlicher Alkoholkonsumstörung

29. Juli 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Neuroverhaltenseffekte von Cannabidiol bei jugendlicher Alkoholkonsumstörung

Ziel dieser Studie ist es, Cannabidiol (CBD) als potenziell wirksamen Medikamentenkandidaten für die Behandlung von Alkoholkonsumstörungen bei Jugendlichen (AUD) zu testen. Um dieses Ziel zu erreichen, wird in dieser Studie ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Design innerhalb der Probanden verwendet. In ausgeglichener Reihenfolge erhalten 35 Jugendliche (im Alter von 16 bis 22 Jahren) drei Stunden vor einem Neuroimaging- und Verhaltensbewertungsparadigma 600 mg CBD oder Placebo. Die Gesamtdauer, die der Teilnehmer an der Studie verbringen wird, beträgt etwa einen Monat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lindsay Squeglia, PhD
  • Telefonnummer: 8437925451
  • E-Mail: squegli@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Alter 16 bis 22. Trinkt oder trinkt keinen Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cannabidiol, dann Placebo
Arzneimittel: Cannabidiol
In ausgeglichener Reihenfolge erhalten 50 Jugendliche (im Alter von 16 bis 22 Jahren) drei Stunden vor einem Neuroimaging- und Verhaltensbewertungsparadigma 600 mg Cannabidiol oder Placebo, getrennt durch eine etwa 18-tägige Auswaschphase.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Placebo, dann Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabidiol
In ausgeglichener Reihenfolge erhalten 50 Jugendliche (im Alter von 16 bis 22 Jahren) drei Stunden vor einem Neuroimaging- und Verhaltensbewertungsparadigma 600 mg Cannabidiol oder Placebo, getrennt durch eine etwa 18-tägige Auswaschphase.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLX -Konzentrationen (d. H. Glutamat + Glutamin)
Zeitfenster: Änderungen 3 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Unter Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie und einem Konstruktion innerhalb der Subjekte haben wir die Konzentrationen der GLX-Spiegel (d. H. Glutamat + Glutamin) im anterioren cingulierten Kortex bei Jugendlichen während Cannabidiol (600 mg) oder einer Placebo-Verabreichung gemessen. Die angegebenen Werte sind Absolutwerte (MMOL/kg), gemessen 3 Stunden nach der Verabreichung von Medikamenten. Aufgrund der Komplexität dieser Methode sind "normale" GLX -Spiegel nicht bekannt; Daher können wir keine Schlussfolgerungen über die Bedeutung von "höheren" oder "niedrigeren" Glutamatspiegeln beim Vergleich von Cannabidiol mit Placebo ziehen.
Änderungen 3 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
GABA+
Zeitfenster: Änderungen 3 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Unter Verwendung von Magnetresonanzspektroskopie und einem Konstruktion innerhalb der Subjekte haben wir die GABA+ (GABA plus Makromoleküle )werte im anterioren cingulierten Kortex bei Jugendlichen während Cannabidiol (600 mg) oder einer Placebo-Verabreichung gemessen. Die angegebenen Werte sind Absolutwerte (MMOL/kg), gemessen 3 Stunden nach der Verabreichung von Medikamenten. Aufgrund der Komplexität dieser Methode sind "normale" GABA -Werte nicht bekannt; Daher können wir keine Schlussfolgerungen über die Bedeutung von "höheren" oder "niedrigeren" GABA -Spiegeln beim Vergleich von Cannabidiol mit Placebo ziehen.
Änderungen 3 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Alkohol -Cue -Reaktivität neuronale Aktivierung
Zeitfenster: Änderungen 3 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Bewertung der Veränderung der neuralen Reaktivität gegenüber Alkoholhinweisen nach jeder Medikamentenrunde: Cannabidiol vs. Placebo. Cue-Reaktivität ist eine Art von gelernter Reaktion, die bei Personen beobachtet wird, die Substanzen (z. B. Alkohol) verwenden und signifikante physiologische Reaktionen auf Präsentationen von Substanzstimuli (d. H. Alkoholbildern) im Vergleich zu neutralen Bildern (z. B. nicht alkoholfreie Getränke) beinhalten, gemessen durch kühne (blut Oxygen-abhängungsabhängige Reaktion). ROIs waren (linke und rechte Hemisphäre): Amygdala, Caudat, Insula, Nucleus Accumbens und Putamen. Die mittlere Z-Statistik innerhalb jeder ROI-Maske wird gemeldet. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert (z. B. keine Aktivierung), wobei höhere Absolut-Z-Scores im Vergleich zur Basislinie einen größeren Hinweis auf die Aktivierung (positiv oder negativ) im ROI anzeigen. Z-Scores haben keine inhärenten klinischen Schwellenwerte. Höhere Z-Scores spiegeln im Allgemeinen stärkere aufgabenbezogene BOLD-Signaländerungen wider.
Änderungen 3 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Änderungen 2 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Alle Teilnehmer wurden in vivo, olfaktorischem Alkohol -Cue -Expositionsverfahren unterzogen. Die Teilnehmer rochen Wasser, gefolgt von dem bevorzugten Getränk des Teilnehmers mit Alkohol und Apfelsaft in einer ausgeglichenen Reihenfolge jeweils drei Minuten lang mit einer dreiminütigen Ruhezeit zwischen jeder Flüssigkeit. Der Inhalt wurde in der Anwesenheit des Teilnehmers in eine Tasse gegossen. Während der Aufgabe wurden Elektrokardiogrammdaten gesammelt und verwendet, um das Ergebnis der Herzfrequenzvariabilität (HRV) im Zusammenhang mit dem sympathischen: Vagal-Verhältnis zu erzeugen, das das Verhältnis von niedriger Frequenz zu Hochfrequenzleistung ist, die aus der spektralen HRV-Analyse abgeleitet wurden. Höhere Werte deuten auf eine erhöhte sympathische Aktivität oder eine verringerte vagale Aktivität hin.
Änderungen 2 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Phenx Toolkit Alkohol Drang Fragebogen
Zeitfenster: Änderungen 2 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo
Alle Teilnehmer wurden in vivo, olfaktorischem Alkohol -Cue -Expositionsverfahren unterzogen. Die Teilnehmer rochen Wasser, gefolgt von dem bevorzugten Getränk des Teilnehmers mit Alkohol und Apfelsaft in einer ausgeglichenen Reihenfolge jeweils drei Minuten lang mit einer dreiminütigen Ruhezeit zwischen jeder Flüssigkeit. Der Inhalt wurde in der Anwesenheit des Teilnehmers in eine Tasse gegossen. Nach jeder Getränkeeinstellung wurde das selbst gemeldete Alkoholverlangen über den Phenx Toolkit Alkohol Drang Fragebogen (AUQ) gesammelt. Der Auq besteht aus acht Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Teilnehmers über das Trinken, während sie den Fragebogen ausfüllen (d. H. Im Moment). Der Teilnehmer wurde gebeten, auf jede Erklärung über das Verlangen von Alkohol über eine 7-Punkte-Likert-Skala zu reagieren, die von "stark nicht zustimmen" bis "stark zustimmen" mit einem Schreckensbereich von 8 bis 56, bei denen höhere Werte ein höheres Alkoholverlangen darstellen.
Änderungen 2 Stunden nach Verabreichung von 600 mg CBD gegenüber Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00119770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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