Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol i ungdomsalkoholbrugsforstyrrelser

29. juli 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Neuroadfærdsmæssige virkninger af cannabidiol i ungdomsalkoholbrugsforstyrrelser

Målet med denne undersøgelse er at teste cannabidiol (CBD) som en potentielt effektiv medicinkandidat til alkoholmisbrug hos unge (AUD). For at opnå dette mål vil denne undersøgelse bruge et randomiseret, dobbeltblindt, inden for emner crossover-design. I afbalanceret rækkefølge vil 35 unge (i alderen 16-22) modtage 600 mg CBD eller placebo tre timer før et neuroimaging- og adfærdsvurderingsparadigme. Den samlede tid, deltageren vil være i undersøgelsen, er cirka en måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lindsay Squeglia, PhD
  • Telefonnummer: 8437925451
  • E-mail: squegli@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alder 16 til 22. Drikker eller drikker ikke alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabidiol, derefter placebo
Medicin: Cannabidiol
I afbalanceret rækkefølge vil 50 unge (i alderen 16-22) modtage 600 mg cannabidiol eller placebo tre timer før et neuroimaging- og adfærdsvurderingsparadigme, adskilt af en cirka 18-dages udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Placebo, derefter Cannabidiol
Medicin: Cannabidiol
I afbalanceret rækkefølge vil 50 unge (i alderen 16-22) modtage 600 mg cannabidiol eller placebo tre timer før et neuroimaging- og adfærdsvurderingsparadigme, adskilt af en cirka 18-dages udvaskningsperiode.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af GLX (dvs. glutamat + glutamin)
Tidsramme: Ændringer 3 timer efter administration af 600 mg CBD vs. placebo
Ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi og et design inden for emner målte vi koncentrationer af GLX (dvs. glutamat + glutamin) niveauer i de forreste cingulat cortex hos unge under cannabidiol (600 mg) eller placebo-administration. Værdier, der leveres, er absolutte værdier (mmol/kg) målt 3 timer efter medicinadministration. På grund af kompleksiteter af denne metode er "normale" niveauer af GLX ikke kendt; Således kan vi ikke gøre konklusioner om betydningen af "højere" eller "lavere" glutamatniveauer, når vi sammenligner cannabidiol med placebo.
Ændringer 3 timer efter administration af 600 mg CBD vs. placebo
Gaba+
Tidsramme: Ændringer 3 timer efter administration af 600 mg CBD vs. placebo
Ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi og et design inden for emner målte vi GABA+ (GABA plus makromolekyler) niveauer i de forreste cingulat cortex hos unge under cannabidiol (600 mg) eller placebo-administration. Værdier, der leveres, er absolutte værdier (mmol/kg) målt 3 timer efter medicinadministration. På grund af kompleksiteter af denne metode er "normale" niveauer af GABA ikke kendt; Således kan vi ikke gøre konklusioner om betydningen af "højere" eller "lavere" GABA -niveauer, når vi sammenligner cannabidiol med placebo.
Ændringer 3 timer efter administration af 600 mg CBD vs. placebo
Alkohol cue reaktivitet Neural aktivering
Tidsramme: Ændringer 3 timer efter administration af 600 mg CBD vs. placebo
Evaluering af ændringen i neurale reaktivitet over for alkohol -signaler efter hver medicinrunde: Cannabidiol vs. placebo. Cue-reaktivitet er en type indlært respons, der observeres hos individer, der bruger stoffer (f.eks. Alkohol) og involverer betydelige fysiologiske reaktioner på præsentationer af stofrelaterede stimuli (dvs. alkoholbilleder) i sammenligning med neutrale billeder (f.eks. Ikke-alkoholiske drikkevarer) målt ved fed skrift (blod oxygen niveauafhængig respons). Rois var (venstre og højre halvkugle): amygdala, caudat, insula, nucleus accumbens og putamen. Den gennemsnitlige Z-statistik inden for hver ROI-maske rapporteres. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet (f.eks. Ingen aktivering), hvor højere absolutte Z-score indikerer større bevis for aktivering (positiv eller negativ) i ROI sammenlignet med baseline. Z-score har ikke iboende kliniske tærskler. Højere Z-score afspejler generelt stærkere opgavelaterede BOLD-signalændringer.
Ændringer 3 timer efter administration af 600 mg CBD vs. placebo
Pulsvariabilitet
Tidsramme: Ændringer 2 timer efter administration af 600 mg CBD vs. placebo
Alle deltagere gennemgik en in vivo, lugtende alkohol -eksponeringsprocedure. Deltagerne lugtede vand efterfulgt af deltagerens foretrukne drik indeholdende alkohol og æblejuice i en modbalanceret rækkefølge i tre minutter hver med en tre minutters hvileperiode mellem hver væske. Indholdet blev hældt i en kop i deltagerens tilstedeværelse. Under opgaven blev elektrokardiogramdata indsamlet og anvendt til at skabe hjerterytmevariabilitet (HRV) -resultat relateret til det sympatiske: vagalforhold, som er forholdet mellem lavfrekvente og højfrekvente effekt, afledt af spektral HRV-analyse. Højere værdier antyder øget sympatisk aktivitet eller reduceret vagal aktivitet.
Ændringer 2 timer efter administration af 600 mg CBD vs. placebo
Phenx Toolkit Alkohol trækker spørgeskemaet
Tidsramme: Ændringer 2 timer efter administration af 600 mg CBD vs. placebo
Alle deltagere gennemgik en in vivo, lugtende alkohol -eksponeringsprocedure. Deltagerne lugtede vand efterfulgt af deltagerens foretrukne drik indeholdende alkohol og æblejuice i en modbalanceret rækkefølge i tre minutter hver med en tre minutters hvileperiode mellem hver væske. Indholdet blev hældt i en kop i deltagerens tilstedeværelse. Efter hver drikkeksponering blev selvrapporteret alkoholtrang indsamlet via PhenX Toolkit Alcohol-trang Spørgeskemaet (AUQ). AUQ består af otte udsagn om deltagerens følelser og tanker om at drikke, når de udfylder spørgeskemaet (dvs. lige nu). Deltageren blev bedt om at svare på hver erklæring om alkoholtrang via en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "stærkt uenig" til "stærkt enig" med et skræmmende område fra 8 til 56, hvor højere score repræsenterer højere alkoholtrang.
Ændringer 2 timer efter administration af 600 mg CBD vs. placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00119770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger