Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu przez młodzież

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Neurobehawioralne skutki kannabidiolu w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu przez młodzież

Celem tego badania jest przetestowanie kannabidiolu (CBD) jako potencjalnie skutecznego leku kandydującego na leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu przez młodzież (AUD). Aby osiągnąć ten cel, w badaniu tym zostanie zastosowany losowy, podwójnie ślepy projekt krzyżowania wewnątrzobiektowego. W kolejności zrównoważonej 35 młodych ludzi (w wieku 16–22 lat) otrzyma 600 mg CBD lub placebo na trzy godziny przed paradygmatem neuroobrazowania i oceny zachowania. Całkowity czas, przez który uczestnik będzie uczestniczył w badaniu, wynosi około jednego miesiąca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lindsay Squeglia, PhD
  • Numer telefonu: 8437925451
  • E-mail: squegli@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wiek 16–22 lata. Pije alkohol lub nie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kannabidiol, potem placebo
Lek: Kannabidiol
W kolejności zrównoważonej 50 młodych ludzi (w wieku 16–22 lat) otrzyma 600 mg kanabidiolu lub placebo na trzy godziny przed paradygmatem neuroobrazowania i oceny zachowania, oddzielonych około 18-dniowym okresem wypłukania.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Placebo, potem kanabidiol
Lek: Kannabidiol
W kolejności zrównoważonej 50 młodych ludzi (w wieku 16–22 lat) otrzyma 600 mg kanabidiolu lub placebo na trzy godziny przed paradygmatem neuroobrazowania i oceny zachowania, oddzielonych około 18-dniowym okresem wypłukania.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia GLX (tj. Glutaminian + glutamina)
Ramy czasowe: Zmiany 3 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
Stosując spektroskopię rezonansu magnetycznego i konstrukcję wewnątrz podmiotów, zmierzyliśmy stężenia poziomów GLX (tj. Glutaminianu + glutaminy) w przedniej korze obręczowej w młodzieży podczas kannabidiolu (600 mg) lub podawania placebo. Dostarczone wartości to wartości bezwzględne (MMOL/kg) mierzone 3 godziny po podaniu leku. Ze względu na złożoność tej metody „normalne” poziomy GLX nie są znane; Dlatego nie możemy wyciągnąć wniosków na temat znaczenia „wyższych” lub „niższych” poziomów glutaminianu podczas porównywania kannabidiolu z placebo.
Zmiany 3 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
GABA+
Ramy czasowe: Zmiany 3 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
Stosując spektroskopię rezonansu magnetycznego i konstrukcję wewnątrz podmiotów, zmierzyliśmy poziomy GABA+ (GABA plus makrocząsteczki) w przedniej korze obręczy u młodzieży podczas kannabidiolu (600 mg) lub podawaniu placebo. Dostarczone wartości to wartości bezwzględne (MMOL/kg) mierzone 3 godziny po podaniu leku. Ze względu na złożoność tej metody „normalne” poziomy GABA nie są znane; Dlatego nie możemy wyciągnąć wniosków na temat znaczenia „wyższego” lub „niższych” poziomów GABA podczas porównania kanabidiolu z placebo.
Zmiany 3 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
Reaktywność alkoholu Aktywacja nerwowa
Ramy czasowe: Zmiany 3 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
Ocena zmiany reaktywności nerwowej na sygnały alkoholu po każdej rundzie leku: Cannabidiol vs. placebo. Reaktywność wskazówek jest rodzajem wyuczonej odpowiedzi, która jest obserwowana u osób używających substancji (np. Alkohol) i obejmuje znaczące reakcje fizjologiczne na prezentacje bodźców związanych z substancją (tj. Obrazy alkoholu) w porównaniu z obrazami neutralnymi (np. Nasimki bezalkoholowe) mierzonymi odważną (odpowiedź na poziom tlenku krwi). ROI były (po lewej i prawej półkuli): ciało migdałowate, ogoniast, wyspę, jądro accumbens i putamen. Zgłaszany jest średnia ze-statystyka w każdej masce ROI. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji (np. Brak aktywacji), gdzie wyższe bezwzględne wyniki Z wskazują na większe dowody aktywacji (dodatnie lub ujemne) w ROI w porównaniu do wartości wyjściowej. Wyniki Z nie mają nieodłącznych progów klinicznych. Wyższe wyniki Z ogólnie odzwierciedlają silniejsze związane z zadaniami zmiany sygnału.
Zmiany 3 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Zmiany 2 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
Wszyscy uczestnicy przeszli in vivo, węchową procedurę narażenia na alkohol. Uczestnicy wąchali wodę, a następnie preferowany napój uczestnika zawierający alkohol i sok jabłkowy w zrównoważonej kolejności przez trzy minuty, z trzema minutowym okresem odpoczynku między każdą cieczą. Zawartość wlano do kubka w obecności uczestnika. Podczas zadania zebrano i wykorzystano dane elektrokardiogramu i wykorzystano do wyniku zmienności częstości tętna (HRV) związanego z współczynnikiem współczulnym: równolegle, który jest stosunkiem niskiej częstotliwości do mocy o wysokiej częstotliwości, pochodzącym z analizy spektralnej HRV. Wyższe wartości sugerują zwiększoną aktywność współczulną lub zmniejszoną aktywność błędną.
Zmiany 2 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
Phenx Toolkit Alkohol wzywa kwestionariusz
Ramy czasowe: Zmiany 2 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo
Wszyscy uczestnicy przeszli in vivo, węchową procedurę narażenia na alkohol. Uczestnicy wąchali wodę, a następnie preferowany napój uczestnika zawierający alkohol i sok jabłkowy w zrównoważonej kolejności przez trzy minuty, z trzema minutowym okresem odpoczynku między każdą cieczą. Zawartość wlano do kubka w obecności uczestnika. Po każdej ekspozycji na napój zgłaszane głód alkoholu zebrano za pośrednictwem kwestionariusza alkoholu Phenx Toolkit (AUQ). AUQ składa się z ośmiu stwierdzeń dotyczących uczuć i myśli uczestnika o piciu, gdy wypełniają kwestionariusz (tj. W tej chwili). Uczestnik został poproszony o odpowiedź na każde stwierdzenie o pragnieniu alkoholu poprzez 7-elementową skalę Likerta, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie zgadzania się” z zakresem strachu od 8 do 56, gdzie wyższe wyniki reprezentują wyższe pragnienie alkoholu.
Zmiany 2 godziny po podaniu 600 mg CBD vs. placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00119770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami