Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aromaterapie pro nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV)

1. dubna 2025 aktualizováno: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami

Účinky aromaterapie na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií: kontrolní pokus

Účelem této studie je zhodnotit použití aromaterapie ke snížení nevolnosti, zvracení a použití antiemetik u pacientů, kteří přežili rakovinu, podstupujících středně až vysoce emetogenní režimy chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  3. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  4. V současné době podstupuje středně a vysoce emetogenní chemoterapii (adjuvantní nebo neoadjuvantní)
  5. Absolvování tří nebo více zbývajících cyklů chemoterapie
  6. Příznaky nevolnosti nebo zvracení po první infuzi chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  2. Citlivost na esenciální oleje*
  3. Poruchy čichu
  4. První příjem chemoterapie
  5. Podstupování nízkoemetogenních režimů chemoterapie
  6. Pacienti s hormonálně citlivými rakovinami
  7. Včasná žádost ošetřujícího poskytovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče bez studijního zásahu
Účastníci obdrží standardní lékařskou péči, která se skládá z antiemetik při prvních známkách nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) podle plánu stanoveného poskytovatelem zdravotní péče.
Lék: Standardní léčba nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV)
Standardní péče o CINV zahrnuje léky proti nevolnosti podle potřeby po chemoterapii podávané po dobu až 12 týdnů.
Experimentální: Standardní péče se studijní intervencí
Účastníci obdrží aromaterapeutický inhalátor jako doplněk k jejich standardní péči o antiemetikum pro chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení (CINV).
Lék: Standardní léčba nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV)
Standardní péče o CINV zahrnuje léky proti nevolnosti podle potřeby po chemoterapii podávané po dobu až 12 týdnů.
Lék: Aromaterapeutická péče
Aromaterapeutický inhalátor poskytnutý k použití podle potřeby po chemoterapii podávané po dobu až 12 týdnů. Jeden normální nádech se rovná jedné dávce aromaterapie. Účastníci mohou aromaterapii využívat tak často, jak je potřeba.
Ostatní jména:
  • Aromaterapeutické inhalátory QueaseEase pro uklidňující vůně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní a zpožděná nevolnost vyvolaná chemoterapií. Nástroje pro hlášení samostatně jsou zdokumentovány po chemoterapeutických sezeních a shromažďují se při návštěvách studie 1, 2 a 3.
Časové okno: 24 hodin a 2 až 4 dny po chemoterapii při návštěvách studie 1, 2 a 3 každé dva až čtyři týdny po dobu až 12 týdnů.
Posouzeno průměrným/průměrným skóre multi asociace podpůrné péče u rakoviny (MASCC) antiemezního nástroje (MAT). Skóre byla zprůměrována na třech návštěvách za účelem generování hlášených hodnot. Nástroj pro antiemesis (MAT) je uživatelsky přívětivý a spolehlivý nástroj určený k měření akutní a zpožděné chemoterapie vyvolané nevolnosti a zvracení napříč celými chemoterapeutickými režimy pacientů. Akutní fáze je během prvních 24 hodin po obdržení chemoterapie. Zpožděná fáze je 2 až 4 dny po ošetření chemoterapií. Posouzení nástroje MAT má celkové skóre 0-10 (kolik nevolnosti jste měli v tomto období), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň nevolnosti. Dokončené nástroje, které byly hlášeny, byly shromážděny při studijních návštěvách 1, 2 a 3, po jejich plánovaných ambulantních chemoterapeutických sezeních. Návštěvy studie účastníků 1, 2 a 3 jsou založeny na jejich předepsaném trvání chemoterapeutického režimu v rozmezí od každé dva do čtyř týdnů po dobu až 12 týdnů.
24 hodin a 2 až 4 dny po chemoterapii při návštěvách studie 1, 2 a 3 každé dva až čtyři týdny po dobu až 12 týdnů.
Akutní a zpožděné zvracení vyvolané chemoterapií. Nástroje pro hlášení samostatně jsou zdokumentovány po chemoterapeutických sezeních a shromažďují se při návštěvách studie 1, 2 a 3.
Časové okno: 24 hodin a 2 až 4 dny po chemoterapii při návštěvách studie 1, 2 a 3 každé dva až čtyři týdny po dobu až 12 týdnů.
Posouzeno průměrným/průměrným skóre multi asociace podpůrné péče u rakoviny (MASCC) antiemezního nástroje (MAT). Mat měří akutní a zpožděné zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) napříč chemoterapeutickými režimy pacientů pomocí otázek, „za 24 hodin od chemoterapie jste měli zvracení?“ a „Po chemoterapii jste zvraceli 24 hodin nebo více?“ respektive. Možnosti odpovědi pro obě otázky jsou možností dichotomizované ano/ne. Procento účastníků, kteří odpověděli kladně „ano“, bylo průměrováno skóre (v rozmezí od 0 do 100%). Skóre byla zprůměrována na třech návštěvách za účelem generování hlášených hodnot. Dokončené nástroje, které byly hlášeny, byly shromážděny při studijních návštěvách 1, 2 a 3, po jejich plánovaných ambulantních chemoterapeutických sezeních. Návštěvy studie účastníků 1, 2 a 3 jsou založeny na jejich předepsaném trvání chemoterapeutického režimu v rozmezí od každé dva do čtyř týdnů po dobu až 12 týdnů.
24 hodin a 2 až 4 dny po chemoterapii při návštěvách studie 1, 2 a 3 každé dva až čtyři týdny po dobu až 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence používání antiemetických léků. Nástroje pro hlášení samostatně jsou zdokumentovány po chemoterapeutických sezeních a shromažďují se při návštěvách studie 1, 2 a 3.
Časové okno: Denní po chemoterapii při návštěvách studií 1, 2 a 3 každé dva až čtyři týdny po dobu až 12 týdnů.
Posouzeno podle průměrného počtu, kolikrát byly použity antiemetické léky. Skóre byla zprůměrována na třech návštěvách za účelem generování hlášených hodnot. Dokončené nástroje, které uvádějí samostatně hlášené, se shromažďují při studijních návštěvách 1, 2 a 3 po jejich plánovaných ambulantních chemoterapeutických sezeních. Návštěvy studie účastníků 1, 2 a 3 jsou založeny na jejich předepsaném trvání chemoterapeutického režimu v rozmezí od každé dva do čtyř týdnů po dobu až 12 týdnů.
Denní po chemoterapii při návštěvách studií 1, 2 a 3 každé dva až čtyři týdny po dobu až 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Miami

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Debbie Anglade, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20201412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení