Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aromaterapi for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)

1. april 2025 opdateret af: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami

Effekter af aromaterapi på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning: et kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​aromaterapi til at reducere kvalme, opkastning og brugen af ​​anti-emetika hos kræftoverlevere, der gennemgår moderate til meget emetogene kemoterapiregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Kan læse og tale engelsk eller spansk
  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  4. I øjeblikket gennemgår moderat og høj emetogen kemoterapi (adjuverende eller neoadjuverende)
  5. Modtagelse af tre eller flere resterende cyklusser af kemoterapi
  6. Symptomer på kvalme eller opkastning efter den første kemoterapiinfusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  2. Følsomhed over for æteriske olier*
  3. Lugtforstyrrelser
  4. Modtager kemoterapi for første gang
  5. Gennemgår lavemetogene kemoterapiregimer
  6. Patienter med hormonfølsomme kræftformer
  7. Rettidig anmodning fra behandlende udbyder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard of Care uden undersøgelsesintervention
Deltagerne vil modtage standard medicinsk behandling, bestående af antiemetisk medicin ved det første tegn på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) efter en tidsplan som foreskrevet af sundhedsudbyderen.
Medicin: Standard of Care-behandling for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)
Standardbehandling for CINV omfatter medicin mod kvalme efter behov efter kemoterapibehandling i op til 12 uger.
Eksperimentel: Omsorgsstandard med undersøgelsesintervention
Deltagerne vil modtage en aromaterapi-inhalator som komplementær ud over deres standardbehandling antiemetisk medicin mod kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV).
Medicin: Standard of Care-behandling for kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)
Standardbehandling for CINV omfatter medicin mod kvalme efter behov efter kemoterapibehandling i op til 12 uger.
Medicin: Aromaterapi pleje
En aromaterapi-inhalator til brug efter behov efter kemoterapi i op til 12 uger. Én normal indånding er lig med én dosis aromaterapi. Deltagerne kan bruge aromaterapien så ofte som nødvendigt.
Andre navne:
  • Beroligende dufte QueaseEase aromaterapi inhalatorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut og forsinket kemoterapi-induceret kvalme. De selvrapporterede instrumenter er dokumenteret efter kemoterapisessionerne og indsamlet ved studiebesøg 1, 2 og 3.
Tidsramme: 24 timer og 2 til 4 dage efter kemoterapi ved studiebesøg 1, 2 og 3 hver to til fire uger i op til 12 uger.
Evalueret af den gennemsnitlige/gennemsnitlige score for Multi Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Antiemesis Tool (MAT). Resultaterne blev gennemsnitligt på tværs af tre besøg for at generere de rapporterede værdier. Antiemesis (MAT) -værktøjet er et brugervenligt og pålideligt værktøj designet til at måle akut og forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkast på tværs af patienters hele kemoterapiregimer. Den akutte fase er i løbet af de første 24 timer efter modtagelse af kemoterapi. Den forsinkede fase er 2 til 4 dage efter kemoterapibehandling. MAT-værktøjsvurderingen har en samlet score på 0-10 (hvor meget kvalme havde du over denne periode) med de højere score, der indikerer et højere kvalme niveau. De færdige selvrapporterede instrumenter blev indsamlet ved studiebesøg 1, 2 og 3 efter deres planlagte polikliniske kemoterapisessioner. Deltagernes undersøgelse besøger 1, 2 og 3 tidsplaner er baseret på deres foreskrevne kemoterapi -regime -varighed, der spænder fra hver to til fire uger i op til 12 uger.
24 timer og 2 til 4 dage efter kemoterapi ved studiebesøg 1, 2 og 3 hver to til fire uger i op til 12 uger.
Akut og forsinket kemoterapi-induceret opkast. De selvrapporterede instrumenter er dokumenteret efter kemoterapisessionerne og indsamlet ved studiebesøg 1, 2 og 3.
Tidsramme: 24 timer og 2 til 4 dage efter kemoterapi ved studiebesøg 1, 2 og 3 hver to til fire uger i op til 12 uger.
Evalueret af den gennemsnitlige/gennemsnitlige score for Multi Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) Antiemesis Tool (MAT). Måden måler akutte og forsinkede kemoterapi-inducerede opkast (CANV) på tværs af patienternes kemoterapiregimer ved hjælp af spørgsmålet (e), "I løbet af 24 timer siden kemoterapi havde du nogen opkast?" og "opkastede du 24 timer eller mere efter kemoterapi?" henholdsvis. Svarmuligheder for begge spørgsmål er et dikotomiseret ja/ingen mulighed. Procentdelen af ​​deltagere, der svarede bekræftende "ja", blev gennemsnitligt med en score (spænder fra 0-100%). Resultaterne blev gennemsnitligt på tværs af tre besøg for at generere de rapporterede værdier. De færdige selvrapporterede instrumenter blev indsamlet ved studiebesøg 1, 2 og 3 efter deres planlagte polikliniske kemoterapisessioner. Deltagernes undersøgelse besøger 1, 2 og 3 tidsplaner er baseret på deres foreskrevne kemoterapi -regime -varighed, der spænder fra hver to til fire uger i op til 12 uger.
24 timer og 2 til 4 dage efter kemoterapi ved studiebesøg 1, 2 og 3 hver to til fire uger i op til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppighed af anvendelse af antiemetisk medicin. De selvrapporterede instrumenter er dokumenteret efter kemoterapisessionerne og indsamlet ved studiebesøg 1, 2 og 3.
Tidsramme: Daglig post-kemoterapi ved studiebesøg 1, 2 og 3 hver to til fire uger i op til 12 uger.
Evalueret med det gennemsnitlige antal gange blev antiemetiske medikamenter anvendt. Resultaterne blev gennemsnitligt på tværs af tre besøg for at generere de rapporterede værdier. De færdige selvrapporterede instrumenter indsamles ved studiebesøg 1, 2 og 3 efter deres planlagte polikliniske kemoterapisessioner. Deltagernes undersøgelse besøger 1, 2 og 3 tidsplaner er baseret på deres foreskrevne kemoterapi -regime -varighed, der spænder fra hver to til fire uger i op til 12 uger.
Daglig post-kemoterapi ved studiebesøg 1, 2 og 3 hver to til fire uger i op til 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Debbie Anglade, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20201412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger