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Aromatherapie bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV)

1. April 2025 aktualisiert von: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami

Auswirkungen der Aromatherapie auf Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen: Eine Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von Aromatherapie zur Verringerung von Übelkeit, Erbrechen und die Verwendung von Antiemetikum bei Krebsüberlebenden zu bewerten, die sich einer mäßig bis stark emetogenen Chemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Kann Englisch oder Spanisch lesen und sprechen
  3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  4. Derzeit in moderater und stark emetogener Chemotherapie (adjuvant oder neoadjuvant)
  5. Erhalt von drei oder mehr verbleibenden Chemotherapiezyklen
  6. Symptome von Übelkeit oder Erbrechen nach der ersten Infusion einer Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Empfindlichkeit gegenüber ätherischen Ölen*
  3. Geruchsstörungen
  4. Zum ersten Mal eine Chemotherapie erhalten
  5. Niedrig emetogene Chemotherapien durchlaufen
  6. Patienten mit hormonsensitiven Krebserkrankungen
  7. Rechtzeitige Anfrage des Behandlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard ohne Studienintervention
Die Teilnehmer erhalten eine medizinische Standardversorgung, bestehend aus Antiemetika beim ersten Anzeichen von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) nach einem vom Gesundheitsdienstleister vorgeschriebenen Zeitplan.
Arzneimittel: Behandlungsstandard bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV)
Die Standardbehandlung für CINV umfasst Medikamente gegen Übelkeit, die nach Bedarf nach einer Chemotherapie für bis zu 12 Wochen verabreicht werden.
Experimental: Behandlungsstandard mit Studienintervention
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrem standardmäßigen antiemetischen Medikament gegen durch Chemotherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) einen Aromatherapie-Inhalator.
Arzneimittel: Behandlungsstandard bei Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV)
Die Standardbehandlung für CINV umfasst Medikamente gegen Übelkeit, die nach Bedarf nach einer Chemotherapie für bis zu 12 Wochen verabreicht werden.
Arzneimittel: Aromatherapie-Pflege
Ein Aromatherapie-Inhalator zur Verwendung nach Bedarf nach einer bis zu 12-wöchigen Chemotherapie. Ein normales Einatmen entspricht einer Dosis Aromatherapie. Die Teilnehmer können die Aromatherapie so oft wie nötig anwenden.
Andere Namen:
  • Beruhigende Düfte QueaseEase Aromatherapie-Inhalatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und verzögerte Chemotherapie-induzierte Übelkeit. Die selbst gemeldeten Instrumente werden nach den Chemotherapiesitzungen dokumentiert und bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 gesammelt.
Zeitfenster: 24 Stunden und 2 bis 4 Tage nach der Chemotherapie bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen.
Bewertet durch den mittleren/durchschnittlichen Score des Multi -Assoziation der unterstützenden Versorgung im Krebs -Antiemesis -Tool (MAT). Die Punktzahlen wurden bei drei Besuchen gemittelt, um die gemeldeten Werte zu erzeugen. Das Antiemesis-Tool (MAT) ist ein benutzerfreundliches und zuverlässiges Tool zur Messung der akuten und verzögerten Chemotherapie-induzierten Übelkeit und Erbrechen über die gesamten Chemotherapieschemata der Patienten. Die akute Phase erfolgt während der ersten 24 Stunden nach Erhalt einer Chemotherapie. Die verzögerte Phase beträgt 2 bis 4 Tage nach der Chemotherapie. Die Bewertung der MAT-Tools hat eine Gesamtpunktzahl von 0-10 (wie viel Übelkeit Sie in diesem Zeitraum hatten), wobei die höheren Bewertungen auf ein höheres Übelkeitsniveau hinweisen. Die abgeschlossenen selbst gemeldeten Instrumente wurden nach ihren geplanten ambulanten Chemotherapie-Sitzungen bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 gesammelt. Die Studienuntersuchungen der Teilnehmer besuchen 1, 2 und 3 Zeitpläne, basieren auf ihrer vorgeschriebenen Chemotherapie -Regime -Dauer, die alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen reicht.
24 Stunden und 2 bis 4 Tage nach der Chemotherapie bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen.
Akute und verzögerte Chemotherapie-induzierte Erbrechen. Die selbst gemeldeten Instrumente werden nach den Chemotherapiesitzungen dokumentiert und bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 gesammelt.
Zeitfenster: 24 Stunden und 2 bis 4 Tage nach der Chemotherapie bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen.
Bewertet durch den mittleren/durchschnittlichen Score des Multi -Assoziation der unterstützenden Versorgung im Krebs -Antiemesis -Tool (MAT). Die MAT misst akute und verzögerte Chemotherapie-induzierte Erbrechen (CINV) über die Chemotherapieschemata der Patienten unter Verwendung der Frage (en): "Hatten Sie Erbrechen?" und "Haben Sie sich nach der Chemotherapie 24 Stunden oder mehr übergeben?" jeweils. Antwortoptionen für beide Fragen sind eine dichotomisierte Ja/Nein -Option. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die im positiven "Ja" reagierten, wurde mit einer Punktzahl gemittelt (zwischen 0 und 100%). Die Punktzahlen wurden bei drei Besuchen gemittelt, um die gemeldeten Werte zu erzeugen. Die abgeschlossenen selbst gemeldeten Instrumente wurden nach ihren geplanten ambulanten Chemotherapie-Sitzungen bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 gesammelt. Die Studienuntersuchungen der Teilnehmer besuchen 1, 2 und 3 Zeitpläne, basieren auf ihrer vorgeschriebenen Chemotherapie -Regime -Dauer, die alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen reicht.
24 Stunden und 2 bis 4 Tage nach der Chemotherapie bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit der antiemetischen Medikamentenverbrauch. Die selbst gemeldeten Instrumente werden nach den Chemotherapiesitzungen dokumentiert und bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 gesammelt.
Zeitfenster: Tägliche Post-Chemotherapie bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen.
Bewertet nach der durchschnittlichen Anzahl von antiemetischen Medikamenten wurden angewendet. Die Punktzahlen wurden bei drei Besuchen gemittelt, um die gemeldeten Werte zu erzeugen. Die abgeschlossenen selbst gemeldeten Instrumente werden nach ihren geplanten ambulanten Chemotherapie-Sitzungen bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 gesammelt. Die Studienuntersuchungen der Teilnehmer besuchen 1, 2 und 3 Zeitpläne, basieren auf ihrer vorgeschriebenen Chemotherapie -Regime -Dauer, die alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen reicht.
Tägliche Post-Chemotherapie bei Studienbesuchen 1, 2 und 3 alle zwei bis vier Wochen für bis zu 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Debbie Anglade, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20201412

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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