Aromaterapie pro nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV)
1. dubna 2025 aktualizováno: Debbie Anglade, PhD, MSN, RN, University of Miami
Účinky aromaterapie na nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií: kontrolní pokus
Účelem této studie je zhodnotit použití aromaterapie ke snížení nevolnosti, zvracení a použití antiemetik u pacientů, kteří přežili rakovinu, podstupujících středně až vysoce emetogenní režimy chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Umět číst a mluvit anglicky nebo španělsky
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- V současné době podstupuje středně a vysoce emetogenní chemoterapii (adjuvantní nebo neoadjuvantní)
- Absolvování tří nebo více zbývajících cyklů chemoterapie
- Příznaky nevolnosti nebo zvracení po první infuzi chemoterapie
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Citlivost na esenciální oleje*
- Poruchy čichu
- První příjem chemoterapie
- Podstupování nízkoemetogenních režimů chemoterapie
- Pacienti s hormonálně citlivými rakovinami
- Včasná žádost ošetřujícího poskytovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče bez studijního zásahu
Účastníci obdrží standardní lékařskou péči, která se skládá z antiemetik při prvních známkách nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) podle plánu stanoveného poskytovatelem zdravotní péče.
|
Standardní péče o CINV zahrnuje léky proti nevolnosti podle potřeby po chemoterapii podávané po dobu až 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Standardní péče se studijní intervencí
Účastníci obdrží aromaterapeutický inhalátor jako doplněk k jejich standardní péči o antiemetikum pro chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení (CINV).
|
Standardní péče o CINV zahrnuje léky proti nevolnosti podle potřeby po chemoterapii podávané po dobu až 12 týdnů.
Aromaterapeutický inhalátor poskytnutý k použití podle potřeby po chemoterapii podávané po dobu až 12 týdnů.
Jeden normální nádech se rovná jedné dávce aromaterapie.
Účastníci mohou aromaterapii využívat tak často, jak je potřeba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní a zpožděná nevolnost vyvolaná chemoterapií. Nástroje pro hlášení samostatně jsou zdokumentovány po chemoterapeutických sezeních a shromažďují se při návštěvách studie 1, 2 a 3.
Časové okno: 24 hodin a 2 až 4 dny po chemoterapii při návštěvách studie 1, 2 a 3 každé dva až čtyři týdny po dobu až 12 týdnů.
|
Posouzeno průměrným/průměrným skóre multi asociace podpůrné péče u rakoviny (MASCC) antiemezního nástroje (MAT).
Skóre byla zprůměrována na třech návštěvách za účelem generování hlášených hodnot.
Nástroj pro antiemesis (MAT) je uživatelsky přívětivý a spolehlivý nástroj určený k měření akutní a zpožděné chemoterapie vyvolané nevolnosti a zvracení napříč celými chemoterapeutickými režimy pacientů.
Akutní fáze je během prvních 24 hodin po obdržení chemoterapie.
Zpožděná fáze je 2 až 4 dny po ošetření chemoterapií.
Posouzení nástroje MAT má celkové skóre 0-10 (kolik nevolnosti jste měli v tomto období), přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň nevolnosti.
Dokončené nástroje, které byly hlášeny, byly shromážděny při studijních návštěvách 1, 2 a 3, po jejich plánovaných ambulantních chemoterapeutických sezeních.
Návštěvy studie účastníků 1, 2 a 3 jsou založeny na jejich předepsaném trvání chemoterapeutického režimu v rozmezí od každé dva do čtyř týdnů po dobu až 12 týdnů.
|
24 hodin a 2 až 4 dny po chemoterapii při návštěvách studie 1, 2 a 3 každé dva až čtyři týdny po dobu až 12 týdnů.
|
|
Akutní a zpožděné zvracení vyvolané chemoterapií. Nástroje pro hlášení samostatně jsou zdokumentovány po chemoterapeutických sezeních a shromažďují se při návštěvách studie 1, 2 a 3.
Časové okno: 24 hodin a 2 až 4 dny po chemoterapii při návštěvách studie 1, 2 a 3 každé dva až čtyři týdny po dobu až 12 týdnů.
|
Posouzeno průměrným/průměrným skóre multi asociace podpůrné péče u rakoviny (MASCC) antiemezního nástroje (MAT).
Mat měří akutní a zpožděné zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) napříč chemoterapeutickými režimy pacientů pomocí otázek, „za 24 hodin od chemoterapie jste měli zvracení?“
a „Po chemoterapii jste zvraceli 24 hodin nebo více?“
respektive.
Možnosti odpovědi pro obě otázky jsou možností dichotomizované ano/ne.
Procento účastníků, kteří odpověděli kladně „ano“, bylo průměrováno skóre (v rozmezí od 0 do 100%).
Skóre byla zprůměrována na třech návštěvách za účelem generování hlášených hodnot.
Dokončené nástroje, které byly hlášeny, byly shromážděny při studijních návštěvách 1, 2 a 3, po jejich plánovaných ambulantních chemoterapeutických sezeních.
Návštěvy studie účastníků 1, 2 a 3 jsou založeny na jejich předepsaném trvání chemoterapeutického režimu v rozmezí od každé dva do čtyř týdnů po dobu až 12 týdnů.
|
24 hodin a 2 až 4 dny po chemoterapii při návštěvách studie 1, 2 a 3 každé dva až čtyři týdny po dobu až 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence používání antiemetických léků. Nástroje pro hlášení samostatně jsou zdokumentovány po chemoterapeutických sezeních a shromažďují se při návštěvách studie 1, 2 a 3.
Časové okno: Denní po chemoterapii při návštěvách studií 1, 2 a 3 každé dva až čtyři týdny po dobu až 12 týdnů.
|
Posouzeno podle průměrného počtu, kolikrát byly použity antiemetické léky.
Skóre byla zprůměrována na třech návštěvách za účelem generování hlášených hodnot.
Dokončené nástroje, které uvádějí samostatně hlášené, se shromažďují při studijních návštěvách 1, 2 a 3 po jejich plánovaných ambulantních chemoterapeutických sezeních.
Návštěvy studie účastníků 1, 2 a 3 jsou založeny na jejich předepsaném trvání chemoterapeutického režimu v rozmezí od každé dva do čtyř týdnů po dobu až 12 týdnů.
|
Denní po chemoterapii při návštěvách studií 1, 2 a 3 každé dva až čtyři týdny po dobu až 12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debbie Anglade, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20201412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .